مقدمه:

شرکتهای تجهیزات پزشکی در جهت اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی نیازمند تکنیکال فایل مربوط به محصول خود هستند که در این مقاله می خواهیم روند انجام اینکار را به مسئولین فنی تجهیزات پزشکی آموزش بدهیم.

ساختار تکنیکال فایل:

1.جلد:

2.فهرست محتویات:

شماره گذاری و سرفصل مشخص کردن برای تکنیکال فایل

3.الزامات اساسی مرتبط و روشهای احراز مطابقت:

الزامات اساسي شامل موارد زیر می تواند باشد:

• شرايط عمومي:

وسايل پزشكي بايد بگونه اي طراحي و ساخته شوند كه در هنگام استفاده تحت شرايط و اهداف كاربردي خاص آنها توسط كاربر و هرجا كه الزم باشد كاربر باتجربه، آموزش ديده و آشنا با اطلاعات تكنيكي دستگاه، شرايط كلينيكي يا ايمني بيمار و سلامت كاربر و هر جا كه لازم باشد ايمني و سلامت افراد ديگر به مخاطره نيافتد، مشروط  بر آنكه وقتي وسـيله از يك سطح محافظتي بالاي ايمني و سالمت برخـوردار باشـد، ريـسكهـايي كـه در هنگـام استفاده از وسيله ايجاد ميشود در مقابل فوايدي كه ميتواند براي بيمار داشـته باشـد قابـل قبول باشد

• الزامات طراحي و ساخت:

1_ وسايل بايستي به گونه اي طراحي و ساخته شوند كه مشخصات و عملكـرد ذكـر شـده در بخش <<شرايط عمومي>>
را برآورده كنند. خصوصا بايد به موارد ذيل توجه شود:
• انتخاب مواد مورد استفاده، خصوصاً از لحـاظ سـميت و هرجـا كـه لازم باشـد قابليـت اشتعال
• سازگاري بين مواد مورد استفاده و بافتها، سلولها و مايعات بدن با توجه به حيطه كاربرد وسيله
• انتخاب مواد مورد استفاده هرجا كه الزم باشد بايد بـا در نظـر داشـتن مـواردي ماننـد ميزان سختي، خوردگي

2_ وسايل بايستي به گونه اي طراحي، ساخته و بسته بندي شوند كه با توجه به حيطه كاربرد آنها ريسك حاصل از آلودگي و پس ماند به افرادي كه درگير نقل و انتقال، نگهداري و استفاده از وسيله هستند به حداقل مقدار ممكن برسد.

3_ وسايل بايستي طوري طراحي و ساخته شوند كه بتـوان از آنهـا بـه همـراه مـواد، اشـياء و گازهايي كه به داخل آنها وارد ميشوند، در هنگام استفاده عادي يا در حين فراينـدهاي معمـولي، كاملا ايمن استفاده نمود. اگر وسيله براي تزريق دارو باشد، بايد به گونه اي طراحي و ساخته شود كه با شروط و محدوديتهاي آن دارو سازگار بوده و عملكرد آن متناسب با كاربرد مورد نظر باشد.

• عفونت وآلودگي ميكروبي:

1_ طراحي وسايل و فرايند ساخت آنها بايد به گونه اي باشد كه ريـسك عفونـت بـراي بيمـار، كاربر و هر جا كه لازم باشد ديگر افراد را حذف و يا تا حد امكان كاهش دهد. طراحـي بايـد بـه گونه اي باشد كه اجازه استفاده آسان را فراهم كرده و هركجا كه لازم باشد آلوده شـدن دسـتگاه توسط بيمار و يا بالعكس را حداقل كند.

2_ وسايل پزشكي كه در برگيرنده بافتهاي غير انساني هستند، بايـد از حيوانـاتي باشـند كـه كنترل و نظارت دامپزشكي مطابق با حيطه كاربرد بافت بر روي آنها انجام شـده اسـت .فـرآوري، نگهداري، تست و استفاده از بافتها، سلولها و مواد گرفته شده از حيوانات، بايد به گونه اي انجام شود كه ايمني بهينه تأمين شود. بالاخص ايمني در برابر ويروسها و ديگر عوامل مسري بايـد بـا اجراي روشهاي معتبر حذف گردد و يا با غيرفعال كردن ويروسي، در روال توليد انجام شود

• توليد و شرايط محيطي آن
• وسايل با كاربرد اندازه گيري
• حفاظت در مقابل تشعشعات
• شرايط لازم براي وسايل پزشكي متصل يا مجهز به منبع انرژي
• اطلاعات فراهم شده توسط توليدكننده
• ارزيابي باليني

4.شرح وسیله:

5.خلاصه مستندات تصدیق و صحه گذاری طراحی:

خلاصه مدارك فني بايد دربردارنده شرح داده هاي تصديق و صحه گذاري باشـد يـا بـه ايـن اطلاعات اشاره نموده يا آنها را به صورت خلاصه ارائه نمايد. وسـعت ايـن داده هـا بـا توجـه بـه كلاس ريسك وسيله متفاوت است.

چنين مستندي عموما شامل موارد ذيل مي باشد:
• اظهارنامه يا گواهي مطابقت با استانداردهاي اعلام شده از طرف اداره كـل تجهيـزات پزشكي؛ و يا خلاصه گزارشهاي آزمون و ارزيابي از طريق ديگر استانداردها، روشها يا آزمونهايي كـه توليد كننده بكار گرفته است يا ديگر روشهاي احراز انطباق

خلاصه داده ها يا گزارشهاي آزمون و ارزيابي ها نوعا متناسـب بـا پيچيـدگي و كلاس ريـسك وسيله موارد زير را شامل مي شود:
• ليستي از نتايج گزارشهاي معتبر منتشر شده و جمع بندي اين نتايج و تعيين ارتبـاط آن با بندهاي الزامات اساسي
• آزمون هاي مهندسي و آزمايشگاهي
• آزمونهاي زيست سازگاري
• آزمونهاي حيواني
• نتايج شبيه سازي هاي انجام شده
• صحه گذاري نرم افزار

6.برچسب و مدارک همراه:

خلاصه مدارك فني بايد دربردارنده شرح داده هاي برچسب و مدارك همراه وسيله باشد يا بـه اين اطلاعات اشاره نموده يا آنها را به صورت خلاصه ارائه نمايد. وسعت اين داده ها با توجـه بـه كالس ريسك وسيله متفاوت است. چنين مستندي عموما شامل موارد ذيل مي باشد:

• برچسب هايي كه بر روي وسيله و بسته بندي الصاق مي شود.
• دستورالعمل هاي كاربرد
• كليه مكتوبات و موارد آموزشي
• دستورالعملهاي نصب و نگهداري
• هرگونه اطلاعات و دستورالعمل هاي ارائه شده به بيمار شامل دستورالعمل هـايي كـه روالهايي را براي اجرا توسط بيمار ارائه مي دهند

7.آنالیز ریسک:

خلاصه مدارك فني بايد دربردارنده نتايج آناليز ريسك و خلاصه ي فايل مديريت ريسك باشد يا به اين اطلاعات اشاره نموده يا آنها را به صورت خلاصه ارائه نمايد. وسعت اين داده ها با توجه به كلاس ريسك وسيله متفاوت است.

8.اطلاعات تولید:

خلاصه مدارك فني بايد دربردارنده مستنداتي در مورد كليه فرآيندهاي توليد باشد يا به اين اطلاعات اشاره نموده يا آنها را به صورت خلاصه ارائه نمايد. وسـعت ايـن داده ها با توجه به كلاس ريسك وسيله متفاوت است. اين اطلاعات با توجه به الزامات استاندارد 13485:2016ISO ميبايست فراهم شود.

جهت دریافت آموزش کاملتر به همراه نمونه فرم های کمکی تکنیکال فایل و آنالیز ریسک از طریق شماره 09374955947 با ما در ارتباط باشید.