در این مقاله قصد داریم در مورد فراخوانی وسیله پزشکی توسط اداره تجهیزات پزشکی صحبت بکنیم و قوانین مربوطه را بیان کنیم.
فراخواني چيست؟
فراخواني عبارت است از خارج كردن محصول از بازار و يا انجام اقدامات اصلاحي جهت حل مشكلات مربوط به ايمني و عملكرد يك وسيله پزشكي توزيع شده در بازار
اقدامات اصلاحي (Correction action):
- بررسي و كنترل وسيله (Inspecting the device)
- تعمير وسيله (Repairing the device)
- تنظيم وسيله (Adjusting settings on the device)
- برچسب گذاري مجدد وسيله (Re-labeling the device)
- آگاه ساختن بيمار از مشكل (Notifying patients of a problem )
- تحت نظر قرار دادن بيمار (Monitoring patients for health issues)
مراحل فراخواني:
1. جمع آوري اطلاعات مربوط به فراخواني و تكميل گزارشات مربوطه
2. ارزيابي و طبقه بندي فراخوان
3. اطلاع رساني به مشتريان (بطور مثال از طريق مطبوعات يا تهيه دستورالعمل )
4. اطلاع رساني به وزارت بهداشت
5. فراهم كردن اطلاعات جهت كمك به مصرف كنندگان و به حداقل رساندن عوارض
6. بررسي اثربخشي فراخوان
7. برنامه ريزي جهت پيشگيري از وقوع مجدد مشكل
انواع کلاس فراخوانی وسیله:
Class I
فراخوان كلاس 1 جدي ترين نوع فراخوان است.
در اين كلاس امكان وقوع صدمات جدي و مرگ وجود دارد.
دراين نوع فراخوان شركت سازنده موظف است :
1- مشتريان را مطلع سازد.
اطلاع رساني شامل موارد زير مي باشد:
- نام و مدل وسيله
- شماره سريال/ شماره لات
- علت فراخواني
- دستورالعمل جهت اصلاح ، كاهش يا حداقل كردن عوارض ناشي از مشكل
- شماره تماس جهت پاسخگويي به سؤالات مربوط به فراخواني
2- از طريق رسانه اطلاع رساني عمومي انجام شود.
3- از طريق سايت اداره كل اطلاع رساني شود.
Class II
فراخوان كلاس 2 معمولا احتمال خطر كمتري نسبت به كلاس 1فراخوان دارد.
در اين كلاس صدمات محتمل موقت و قابل برگشت مي باشند.
دراين نوع فراخوان شركت سازنده موظف است .
1- مشتريان را مطلع سازد.
اطلاع رساني عمومي از طريق رسانه الزامي نيست مگر اينكه وسيله، سلامت
تعداد زيادي از افراد جامعه را تحت تاثير قرار دهد، بيماران نياز به اطلاعات بيشتر داشته باشند يا شركت امكان دسترسي به همه مصرف كنندگان يا مشتريان را نداشته باشد.
1- از طريق سايت اداره كل تجهيزات پزشكي اطلاع رساني انجام دهد
Class III
در اين كلاس به علت نقض قوانين و مقررات وزارت بهداشت، وسيله فراخوان
بسيار كم باشد. مي شود اگرچه احتمال وقوع مشكل در اثر استفاده از وسيله
دراين نوع فراخوان شركت سازنده موظف است .
1- مشتريان را مطلع سازد.
اطلاع رساني عمومي از طريق رسانه الزامي نيست
2- از طريق سايت اداره كل اطلاع رساني شود.
مدارك و مستندات مورد نياز جهت فراخواني:
شرکت سازنده یا وارد کننده (و یا نمایندگی قانونی ایشان) می بایست همزمان و یا قبل از اعلام فراخوان وسیله ، موارد ذیل را همراه با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل تجهیزات پزشکی برساند.
1. نام، نام تجاری و مشخصات کامل وسیله پزشکی
2. نام، مشخصات و آدرس تولید کننده یا وارد کننده (و یا نمایندگی قانونی ایشان)
3. علت فراخوانی و نوع اشکال بوجود آمده (و یا اشکال احتمالی)
4. تاریخ و چگونگی اطلاع از اشکال بوجود آمده (و یا اشکال احتمالی)
5. ارزیابی سطح خطر ناشی از اشکال بوجود آمده (و یا اشکال احتمالی)
6. تعداد وسایل دارای اشکال که توسط تولید کننده یا وارد کننده
– در ایران تولید شده است،
– به ایران وارد شده است،
– در ایران فروخته شده است؛
7. مدت زمانی که وسایل دارای اشکال توسط تولید کننده یا وارد کننده در ایران توزیع شده است.
8. اسامی کلیه مراکز درمانی و یا افرادی که وسایل پزشکی دارای اشکال كه توسط تولید کننده یا وارد کننده به ايران فروخته شده است و تعداد وسیله فروخته شده به هر کدام
9. یک کپی از کلیه مکاتبات صورت پذیرفته در ارتباط با فراخوان
10. ارائه برنامه و راهکارهای مقتضی در ارتباط با فراخوان توسط تولید کننده یا وارد کننده و ارائه جدول زمانبندی جهت اجرای دقیق و کامل فرآیند فراخوان و تاریخ پیشنهادی جهت تکمیل آ
11. ارائه راهکارها و اقدامات پیشنهادی جهت جلوگیری از وقوق مجدد مشکل
12. نام، عنوان و تلفن نماینده تولید کننده یا وارد کننده جهت تماس در مورد هر گونه اطلاعات مرتبط با فراخوانی
