این مقاله به منظور ارتقاء کیفی تولید ماسک در کشور آماده گردیده است که به شرح آن می پردازیم

ماسکهای تولیدی با عنوان ماسک سه لایه پزشکی یکبار مصرف وماسکهای سه لایهبرای اهداف عمومی با شرح کاربرد ذیل، میباشند:

تبصره: این دستورالعمل، مشمول ماسک های پارچه ای نمی گردد.

تعاریف:

–کارایی پالایش باکتری1)BFE(:کارایی ماسک به عنوان سدی در مقابل عبور باکتری های معلق در هوا

–کارآیی پالایش ذرات2²)PFE(:کارآیی ماسک به عنوان فیلتر حذف کننده ذراتمعلق در هوا

–اختلاف فشار)قابلیت تنفس: (قابلیت گذردهی هوا در ماسک که با تعیین اختلاف فشار دو طرف ماسک
تحت شرایط خاص از جریان هوا، دما و رطوبت اندازه گیری میشود.

مشخصات فیزیکی:

جنس ماسک:

تبصره1:صدور پروانه ساخت پس از احراز کیفیت ماسک براساس ارائه گزارش آزمون معتبر از آزمایشگاه هایموردتایید ومطابق مشخصات عملکردی ابلاغ شده و رعایتسایر شرایط و ضوابط اعلامی و پس از ثبت مدارک در  TTACوRegister.imed.ir صورت می گیرد.

تبصره2:در صورتی که تولیدکننده لایه(پارچه) دیگری که طبق گزارش آزمون معتبر، کارایی و عمکرد ماسک تولید شده را ثبات نماید، پس از تائید این اداره کل/دانشگاه علوم پزشکی، استفاده از آن در ماسک بلامانع خواهد بود.

روشهای ضدعفونی و استریلیزاسیون

باتوجه به دخالت دست در روشهای نیمه صنعتی وصنعتی که بدنه ماسک بصورت جدا و اتصال کش بهبدنه نیز بصورت مجزا(پرس، چسب و التراسونیک) انجاممی گیرد، می بایست محصول پس از تولید، فرآیند ضدعفونی را طی و سپس به بازار عرضه گردد.

روشهای مورد تایید شامل:

1–استفاده از گرمخانه با دمای۵۵–06درجه سانتیگراد به مدت حداقل72ساعتلازم است.پس از تولید،ماسک را با رعایت موارد بهداشتی در کارتن چیده شده و درداخل اتاقک گرم با دمایکنترل شده به مدت حداقل 3روز)72ساعت) قرار گیرد.

2–استفاده از گاز اتیلن اکساید(مشابه تولید لوازم یکبار مصرف پزشکی):در این خصوص استفاده از خدمات برونسپاری جهت استریل ماسک تولیدی بلامانع است

3–استفاده از پرتو گاما وسایر روش های ضدعفونی که به تایید این اداره کل رسیده است.
تبصره1:افرادی که در خط تولید مسئول شمارش و بسته بندی ماسک را برعهده دارند می بایست دستهای خود را ضدعفونی و از دستکش یکبار مصرف استفاده نمایند

برچسبگذاری

اطلاعاتزیر می بایست حتما برروی بستهبندی ماسک موجود باشد:
1–مشخصات کامل واحد تولیدی شامل نام واحد تولیدی / برند (در صورت داشتن برند)
2–آدرس محل تولید
2–جنسو تعدادلایه های به کار رفته در ماسک
4–جامعه هدفی که می توانند از ماسک استفاده کنند.(مصرف پزشکی/عمومی(
۵–شماره بهر یا سری ساختLot
6–شماره پروانه ساخت و یا مجوزصادر شده
7–تاریخ تولیدو انقضاء
8–قیمت مصرف کننده (مطابق با آخرین قیمت ابلاغی سازمان حمایت تولیدکنندگان و مصرف کنندگان)
9–درج نام تولیدکننده/برند (درصورت داشتن) بر روی هر ماسک
10–الصاق برچسب اصالت بر روی کالای تولیدی
11–درج هشدار به منظور استفاده صحیح کالا و امحاء کالا پس از استفاده
12–درج عبارت و یا علامت یک بار مصرف

شرایط مناسب محل تولید

محل تولید ماسک باید دارای ویژگیهای محیطی ذیل باشد:

1–کف واحد تولیدی می بایست از جنس موادی صاف و صیقلی با حداقل درز با قابلیت شستو و مقاوم در مقابل مواد ضد عفونی کننده بوده و از موادی مانند: سنگ، سرامیک، اپوکسی … باشد.

2–اختصاص محلی مناسب جهت رختکن پرسنل اعم از خانم و آقا و سرویس بهداشتی قبل از ورود به خط تولید در نظر گرفته شده باشد. پرسنل قبل از ورود به خط تولید میبایست لباس خود را تعویض کرده و از روپوش و دمپایی مخصوص خط تولید و کلاه یکبار مصرف استفاده نمایند و پس از شستن دست با آب و صابون وارد خط تولید شوند

3–در نظر گرفتن محلول ضدعفونی قبل از خط تولید به صورتیکه پرسنل بتوانند به راحتی دستهای خود را ضدعفونی کنند

4–اختصاص فضای مناسب مجزا جهت انبار مواد اولیه به صورتی کهاز گرد وغبار و آلودگی به دور باشد

5–محصولمیانینظیر بدنه ماسک جهت انتقال به قسمت کش زنی/بند زنیمی بایستدر سبدهای تمیز قرار گرفته باکیسه نایلون کاملا پوشیده شده باشد

6–استفاده از ساعت، انگشتر و زیورآلات در خط تولید ممنوع است

7–خوردن و آشامیدن در حین تولید و در خط تولید ممنوع می باشد

8–کلیه پرسنل خط تولید ملزم به استفاده از ماسک، کلاه، روپوش و دمپایی مخصوص سالن تولید می باشند.