در این مقاله قصد داریم شرکتهای تجهیزات پزشکی (مدیرعامل و مسئول فنی) را با اصول و الزامات برچسب گذاری تجهیزات پزشکی آشنا کنیم.
تعریف برچسب گذاری:
برچسب گذاري براي ارائه اطلاعات مربوط به ايمني و عملكرد و شناسايي وسايل پزشكي به كاربران و يا بيماران مي باشد. اداره كل تجهيزات پزشكي با مشخص نمودن اطلاعات لازم در برچسب و مدارك همراه وسيله، توليدكنندگان را ملزم به رعايت اين موارد مي نمايد. اين ضوابط الزامات مربوط به برچسب و مدارك همراه وسايل پزشكي ، دندانپزشكي و آزمايشگاهي را ارائه مـي دهد
هدف از برچسب گذاری:
توليدكنندگان وسايل پزشكي به منظور آگاهي كاربران ملزم به رعايت ايـن ضـوابط و ارائـه اطلاعـات لازم در برچسـب و مدارك همراه مي باشند.
از جمله اين اطلاعات مي توان به موارد زير اشاره نمود:
• مشخصات و حيطه كاربرد يا هدف وسيله؛
• چگونگي استفاده، نگهداري و انبارش وسيله؛
• هر گونه ريسك باقي مانده، هشدارها يا محدوديت هاي كاربرد؛
• برچسب گذاري متناسب با دانش فني، تجربه، تحصيلات يا آموزش كاربران باشد؛
• تا حد امكان از نمادها(مطابق با استانداردهاي مربوطه) استفاده شود؛
اصول عمومي برچسب گذاری:
برچسب گذاري براي ارائه اطلاعات ايمني، عملكرد و شناسايي وسايل پزشكي به كاربران يا بيماران انجام مي شـود كـه يـا بـر روي خود وسيله يا بسته بندي آنها، يا در دستورالعمل كاربري بيان مي شود. اداره كل تجهيزات پزشكي به منظور همـاهنگي بـا ضوابط برچسب گذاري بين المللي اصول و ضوابط زير را براي توليدكنندگان الزامي نموده است :
ـ تا حدامكان اطلاعات مورد نياز جهت شناسايي و استفاده ايمن از وسايل بايد بر روي خود وسيله و يا بسته بندي هر واحد كالا يا بسته بندي مجموعه اي از اقلام نصب شود. اگر بسته بندي هر قطعه امكان پـذير نباشـد بايـد اطلاعات در كاتالوگ، جعبه بسته بندي يا ديگر مدارك همراه يك يا مجموعه وسايل ارائه شود.
ـ نحوه اطلاع رساني، شكل، محتويات، خوانا بودن و محل برچسب بايد متناسب با هر وسيله، حيطه كاربرد مـورد نظر آن و دانش فني، تجربه، تحصيلات يا آموزش كاربران باشد. خصوصا، دستورالعمل كاربري بايد كاملا قابـل فهم براي كاربر مورد نظر باشد و هر جا كه لازم است، بايد نقشه ها و دياگرام هاي مرتبط نيز ارائه گردد. بـراي برخي از وسايل ممكن است اطلاعات ويژه اي براي متخصصان مراكـز درمـاني و كـاربران غيرحرفـه اي لازم باشد.
ـ دستورالعمل كاربري ممكن است به روشهاي متفاوت و وسايل متعدد مانند مستندات چاپ شده، صفحه نمـايش وسيله، سايت اينترنتي توليدكننده و يا ابزارهاي ذخيره اطلاعات مغناطيسي يا نوري فراهم گردد. همچنين روش اتخاذ شده براي اطلاع رساني بايد متناسب با تعداد كاربران و جامعه هدف آن وسيله باشد.
ـ اگر اطلاعات به صورت الكترونيكي ارائه ميگردد و كاربر درخواست ارائه اطلاعات را به صورت چـاپ شـده نيـز داشته باشد، توليد كننده يا وارد كننده موظف است اطلاعات را به اين شكل نيز ارائه نمايد.
ـ هرگونه ريسك باقي مانده كه در تحليل ريسك شناسايي شده است، بايد به عنوان محدوديت كاربرد يا هشـدار در برچسب گذاري بيان شود.
محتويات برچسب و مدارك همراه:
ـ نام و نام تجاري توليد كننده(در صورت دارا بودن ، با طي مراحل قانوني ثبت) برروي برچسـب كـالا قيـد شـده باشـد،
همچنين در برچسب و مدارك همراه آدرس توليدكننده و در صورت امكان شماره تلفـن و يـا نمـابر و يـا آدرس اينترنتـي بـراي پاسخگويي به مسائل فني درج گردد. در صورتيكه وسيله مورد نظر وارداتي است علاوه بر اطلاعات فوق، واردكننده موظف است نام و شماره تلفن خود را نيز بـر روي برچسب كالا قيد نمايد. در صورتيكه كالا در اداره كل تجهيزات پزشكي ثبت شده باشد، در برچسب، كد 12 رقمي ثبت نيز بايد درج گردد.
ـ هر گاه شناسايي وسيله(شامل نام و يا نام تجاري وسيله، مدل و …) و كاربران آن، حيطه كاربرد و جامعـه بيمـاراني كـه وسيله براي آنها طراحي شده است و همچنين در موارد لزوم محتويات هر بسته، مشخص نباشد، بايد جزئيات كافي بـراي كـاربر در برچسب و مدارك همراه ارائه شود.
ـ درج شماره لات يا بچ ( به عنوان مثال بر روي وسايل مصرفي يكبار مصرف يا معرفها ) يا شماره سـريال ( بـه عنـوان مثال بر روي تجهيزات پزشكي الكتريكي ) بر روي برچسب الزامي است تا در صورت لزوم امكان انجام اقدامات مناسب جهـت رديابي يا فراخواني وجود داشته باشد.
ـ تاريخ استفاده ايمن وسيله، شامل سال و ماه بر روي وسايل استريل، مصرفي، معرف ها بر روي برچسب قيد گردد. در صورت لزوم، شرايط انبارش و حمل و نقل تشريح گردد.
ـ تاريخ ساخت بر روي برچسب وسيله قيد گردد.
ـ اطلاعات مورد نياز جهت تصديق نصب صحيح وسيله، كاركرد صحيح و ايمن آن به همراه جزئياتي از ماهيـت و تـواتر نگهداري هاي منظم و پيشگيرانه، و در صورت لزوم كنترل كيفي، تعـويض اجـزاي مصـرفي و كاليبراسـيون مـورد نيـاز جهـت اطمينان از كاركرد صحيح و ايمن وسيله در طول عمر وسيله، در برچسب و مدارك همراه ارائه گردد.
علاوه بر موارد فوق برچسب و مدارك همراه بايستي موارد زير را نيز دربر گيرد:
ـ هرگونه هشدار، احتياط، شرايط يا محدوديت كاربرد
ـ عملكرد بيان شده توسط توليدكننده و هرگونه اثرات جانبي ناخواسته
ـ هرگونه شرايط خاص انبارش، حمل و نقل، يا جابجايي (بر روي بسته بندي خارجي قيد گردد)ـ در صورت لزوم اطلاعاتي در رابطه با هرگونه اقدامي كه كاربر مي بايست قبل از به كارگيري وسيله از آنها انجام دهد
(مانند استريليزاسيون، اسمبلي نهايي، كاليبراسيون، آماده سازي معرف ها، و يا كنترل مواد وغيره )
ـ اگر وسيله استريل است، روش استريل، شرايط و دستورالعملهاي لازم در صورت خرابي بسته بندي استريل و هـر جـا كه لازم است توضيح روش هاي استريل مجدد وسيله.
ـ اطلاعاتي كه نشان دهد وسيله توسط توليدكننده فقط به صورت يكبار مصرف ارائه شده است.
ـ اطلاعاتي كه نشان دهد وسيله به صورت سفارشي و براي يك بيمار خاص طراحي و ساخته شده است.
ـ نمادي كه نشان دهد وسيله تنها براي تحقيقات باليني پـيش از فـروش، يـا ارزيـابي عملكرد(بـراي وسـايل پزشـكي تشخيص آزمايشگاهي) ارائه شده است.
ـ در صورتيكه وسيله براي انجام عملكرد مورد نظر بايد به يك وسيله پزشكي ديگر متصل گردد يا از نرم افـزار خاصـي بايد استفاده نمايد، اطلاعات كافي در مورد ويژگي هاي وسيله سازگار مورد استفاده جهت حصول تركيب ايمن ارائه شود.
ـ اگر وسيله كاشتني است ، اطلاعات در مورد ريسك هاي خاص كاشت آن.
ـ اطلاعات مربوط به ريسك هاي تداخل متقابل (مانند تداخل الكترومغناطيسي ناشي از قرار گرفتن در مجـاورت ديگـر تجهيزات)
ـ اگر وسيله چند بار مصرف است ، اطلاعات در مـورد فرآينـدهاي مناسـب بـراي اسـتفاده مجـدد، منجملـه شستشـو، ضدعفوني، بسته بندي و هر جا كه لازم است، روش هاي استريليزاسيون مجـدد و هرگونـه محـدوديت در مـورد تعـداد دفعـات استفاده مجدد بيان شود. زمانيكه وسيله به گونه اي ارائه مي شود كه بايد پيش از استفاده استريل شود، دستورالعمل شستشـو و استريليزاسيون بايد به گونه اي باشد كه اگر به درستي انجام شود همانند آنچه توليدكننده اعلام كرده، عمـل نمايـد و بـا اصـول اساسي ايمني و عملكرد وسايل پزشكي انطباق داشته باشد.
ـ در صورتيكه وسيله بازسازي شده است نام شركت بازسازي كننده و تاريخ بازسازي و اطلاعاتي كه نشان دهـد وسـيله بازسازي شده است.
ـ اگر وسيله براي اهداف پزشكي پرتوهايي ساطع مي نمايد، اطلاعاتي در خصوص ماهيت، نوع، و هرجا كـه لازم اسـت،شدت و پراكندگي اين پرتو ها بيان شود.
محدوديتهاي كاربرد، منع مصـرف، هشـدارها:
1. احتياط ها و يا اقدامات لازم در هنگام تغيير در عملكرد يا بروز نقصان در وسيله.
2. احتياط ها و اقدامات لازم در مواردي كه وسيله در مقابل شرايط محيطي قابل پيش بيني، ميـدان هـاي مغناطيسـي، تـاثيرات الكتريكي خارجي، تخليه هاي الكترواستاتيكي، فشار يا نوسانات در فشار، دما، رطوبت، شتاب، منابع حرارتـي، نزديكـي بـا ديگـر وسايل و غيره قرار مي گيرد.
3. اگر وسيله محصولات دارويي تزريق مي كند، اطلاعات كافي در مورد محصولات دارويي در نظر گرفتـه شـده جهـت تزريـق توسط وسيله از جمله هرگونه محدوديت درانتخاب موادي كه بايد تزريق شوند.
4. هرگونه ماده دارويي يا مواد بيولوژيكي كه در وسيله استفاده مي شود، و به عنوان بخشي از وسيله است .
5. اگر وسيله قابليت اندازه گيري دارد، ميزان دقت.
6. هرگونه نيازمندي براي تاسيسات يا آموزش ويژه يا صلاحيت كاربر وسيله.
7. احتياط هاي لازم براي امحا وسيله و يا لوازم جانبي آن (مانند لنست ها)، لوازم مصرفي همراه وسيله (مانند باطري ها يا معرفها) يا هر نوع ماده بالقوه عفوني با منشا انساني يا حيواني.
8. در صورتيكه وسيله براي كاربران غير حرفه اي در نظر گرفته شده است، هرجا كه لازم باشد، جمله اي شفاف مبني بر اينكـه «صرفا با مشورت پزشك استفاده شود».
9. در صورتيكه وسيله از استاندارد ويژه اي تبعيت مي كند و در آن استاندارد موارد خاصي جهت درج در برچسب و موارد همـراه ذكر شده است، وسيله پزشكي مي بايستي آن الزامات را نيز علاوه بر موارد پيشگفت رعايت نمايد.
* در خصوص كالاهاي توليد داخل علاوه بر موارد فوق برچسب مي بايست موارد زير را نيز در بر گيرد:
1 -شماره پروانه ساخت
2 -ذكر كشور سازنده
3 -ذكر روش توليد شامل مونتاژ ( تحت ليسانس ,CKD,SKD ،( OBL و توليد مستقل
4 -در صورتيكه توليد كننده محصولي را به صورت ساخته شده وارد كرده و در داخل كشور بسته بندي و يـا بسـته بندي و استريل مي نمايد مي بايست در برچسب نام كشور سازنده ذكر شده و نام شركت بسته بندي و اسـتريل كننده در ادامه آورده شود.
موارد فوق براي صادرات كالا استثنا مي باشد(جهت تسهيل صادرات)
* براي وسايل پزشكي تشخيص آزمايشگاهي (IVD ) علاوه بر اطلاعات فـوق، دسـتورالعمل و راهنمـاي صحيح اين وسايل، بايد شامل موارد زير باشد:
1 -هدف/ حيطه كاربرد ( مانند پايش، غربالگري يا تشخيص) شامل نمادي كه نشان دهد اين وسـيله بـراي كاربردهـاي تشخيص آزمايشگاهي (IVD )مي باشد.
2 -اساس آزمايش.
3 -نوع نمونه.
4 -شرايط جمع آوري، جابجايي و آماده سازي نمونه.
5 -توضيح شناساگرها (معرف ها) و هر گونه محدوديت (به عنوان مثال: تنها با ابزار اختصاصي استفاده گردد).
6 -مقادير تعيين شده براي كاليبراتورها و مواد كنترل صحت قابل رديابي بوده و شامل مشخصات مواد و روشهاي مرجع سطح بالاتر باشد.
7 -روال آزمايش شامل محاسبات و تفسير نتايج.
8 -اطلاعات مواد مداخله گر كه مي تواند بر عملكرد آزمايش تاثيرگذار باشند.
9 -مشخصات عملكردي آزمايش مانند حساسيت، ويژگي، صحت ( كه مجموعه اي از درستي و دقت است).
10 -مشخصات عملكردي مانند حساسيت و ويژگي.
11 -محدوده مرجع.
