تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی ، این اصطلاح بیشتر از همه در اداره تجهیزات پزشکی ایران شنیده می شود . مطابق با قوانین ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی ایران می باشند. در این مرحله کارشناس پرونده از تولید کننده تجهیز پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .پس از اعلام کارشناسان اداره ، تولید کننده موظف به ارائه مدارک فنی بر اساس فرمت اعلام شده می باشد .
هدف از تهیه پرونده فنی ، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است. بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند پرونده فنی ، محصول خود را تهیه کنند .
_ کاربرد تکنیکال فایل محصول تجهیزات پزشکی :
- اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی.
- اخذ گواهینامه CE برای محصول.
- اخذ گواهینامه ISO 13485:2016
- اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی.
_ مراحل تهیه تکنیکال فایل وسیله پزشکی:
1.شرح تجهیزات پزشکی
2.حیطه کاربرد
3.مستندات تطابق با الزامات فنی
4.مستندات استقرار سیستم مدیریت کیفیت(iso 13485)/ شرایط تولید خوب(gmp)
5.برچسب و مدارک همراه
6. فرم اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی
7.برنامه بازرسی پس از فروش صرفا برای کالاهای با کلاس خطر c و d
8.گواهی های فروش محصول در کشور سازنده و اتحادیه اروپایی یا امریکا یا ژاپن جهت کالاهای وارداتی
9.گزارش تطابق با الزامات اساسی
10.مستندات مربوط به تصدیق و صحه گذاری محصول
11.پرونده مدیریت ریسک
12.فهرست مواد اولیه و قطعات ساخت و معرفی تولیدکنندگان آن(Bom)
13.فلوچارت تولید تا محصول نهایی (opc)
14.فرم خوداظهاری تکمیل شده درصد ساخت ایران برای محصول تولید داخل
_ چک لیستهای تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی:
