مقدمه:
شرکتهای تجهیزات پزشکی جهت توزیع و عرضه محصولات خود نیازمند اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند. ما در این مقاله سعی داریم که شرکتها را با روال اخذ مجوز تا حدودی آشنا نماییم تا بتوانند نسبت به دریافت مجوز به روش صحیح اقدام نمایند.تیم فراتجهیزمد از شروع تا پایان اخذ مجوز محصولات پزشکی با شرکتها در ارتباط می ماند و مشاوره های لازم را به آنها می دهد.
روال صدور پروانه:
متقاضی دریافت پروانه پیش از دریافت پروانه ساخت لازم است نسبت به انجام موارد ذیل اقدام نماید :
- تشکیل شناسنامه
- معرفی مسئول فنی
- اخذ تاییدیه کیفی جهت محصول مورد نظر (ثبت اطلاعات تکمیلیمرتبط با محصول)
تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطرA:
- فرم تکمیل شده اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی(D.O.C) مطابق با فرم اظهارنامه تطابق ابلاغ شده و با امضای مدیرعامل و مسئول فنی و ممهور به مهر شرکت
- برچسب و مدارک همراه
- فهرست مواد اولیه و تامین کنندگان آن(BOM)
- چارت فرآیندهای تولید تا محصول نهایی(OPC)
- ارائه تعهدنامه برای تهیه و نگهداری پرونده فنی در سربرگ شرکت و با مهر و امضا
- دستورالعملهای کنترل کیفی و نتایج آن صرفا برای تجهیزات و فرآوردههای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی
- پیادههایسیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO 13485:2016
- گزارشهای آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاههای همکاردر صورت نیاز و براساس الزامات فنی و ضوابط ابلاغی
- ارائه مستندات ارزیابی بالینی درصورتنیاز و براساس ضوابط ابلاغی بویژه جهت تجهیزات پزشکی خاص
- دارا بودن شرایط محیطی تولید مناسب و متناسب با نیازمندی های محصول و ارائه فیلم و عکس از محل تولید
تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطرB،CوD:
- بارگذاری مدارک مربوط به پرونده فنی مطابق با بند0–6در سامانهRegister.imed.ir
- پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO 13485:2016
- گزارشهای آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاههای همکار
- ارائه مستندات ارزیابی بالینی در صورت نیاز و براساس ضوابط ابلاغی
- دارا بودن شرایط محیطی تولید مناسب و متناسب با نیازمندیهای محصول (ممیزی حضوری یا On line و درصورت لزوم ارائه فیلم و عکس از محل تولید)
تذکر1: چنانچه گزارشهای آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاههای همکار ارائه نشود، کالا توسط اداره کل جهت انجام آزمونها به آزمایشگاههای معتبر ارسال خواهد شد.
تذکر2: به منظور اعتبارسنجی نتایج گزارش آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا، اداره کل میتواند پس از صدور پروانه ساخت و در ارزیابیهای مراقبتی نسبت به نمونه برداری از خط تولید و ارسال به آزمایشگاه اقدام خواهد نمود و تولیدکننده مکلف به همکاری لازم در این خصوص میباشد.
تذکر3: برای تجهیزات پزشکی کلاس خطر B،CوD ارائه نسخه کامل پرونده فنی جهت بررسی به اداره کل و دانشگاه الزامیاست.لازم به ذکر است پس از بررسی، پرونده فنی به شرکت عودت داده خواهد شد.
تذکر4 : بمنظور تسهیل و تسریع در فرآیند صدور پروانه ساخت، تولیدکنندگانی که گواهی انطباق با الزامات را از نهادهای ممیزی مورد تایید اداره کل دریافت نموده اند، پروانه ساخت آنها با ارائه مستندات ذیل تا زمان اعتبار گواهی CE و براساس دستورالعمل ابلاغی صادرخواهد شد:
- فرم تکمیل شده اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی(D.O.C)
- برچسب و مدارک همراه
- فهرست مواد اولیه، قطعات ساخت و تامین کنندگان آن(BOM)
- چارت فرآیندهای تولید تا محصول نهایی(OPC)
- ارائه گواهیISO 13485:2016
- ارائه گواهیCEمعتبر
مدت زمان اعتبار پروانه تجهیزات پزشکی:
پروانه صادره برای کلیه کلاس خطرها ، 4 ساله میباشد و اعتبار پروانه منوط به حفظ سیستم مدیریت کیفیت در ارزیابیهای مراقبتی پس از صدور پروانه میباشد و چنانچه درارزیابیهای مراقبتی، عدم تطابقهای ماژور مشاهده شود در خصوص پروانه صادره پس از طرح در کمیته فنی، تصمیمگیری خواهد شد.همچنین در صورت مرتفع نشدن عدم تطابق های مینور و تکرار آن در ارزیابی مراقبتی، پروانه صادره تا زمان رفع آنها تمدید نخواهد شد.
مجوز ورود و ترخیص کالای پزشکی خود از اداره کل تجهیزات پزشکی را به فراتجهیزمد بسپارید تا در کوتاه ترین زمان شروع به توزیع و عرضه آن به مراکز درمانی کنید. فراتجهیزمد متعهد می گردد که در کمترین زمان ممکن مجوزهای لازم برای کالای شما اخذ گردد
