1–هدف
هدف این مدرك، ارائه الزاماتی است که براساس قانون حفاظت در برابر اشـعه مصـوب1368، آئـیننامـه اجرایـی آن مصوب1369و اصلاحیه 1386هیئت وزیران و استاندارد ملی7751 با عنوان“استانداردهاي پایـه حفاظـت در برابـر پرتوهاي یونساز و ایمنی منابع پرتو“ تدوین شده است و باید براي دریافت پروانه اشتغال توسط مراکز متقاضی فعالیت در زمینه واردات و خدمات دستگاههاي پرتوتشخیصی رعایت شوند.
2–دامنه کاربرد
الزامات این مدرك براي مراکز متقاضی واردات و ارائه خدمات)نصب،واگذاري،راهانـدازي، تعمیـر،نگهداری،ارتقـاء و کنترل کیفی( دستگاههاي پرتوتشخیصی قابل اجرا است.
تبصره–درصورت تصویب ضوابط واردات یا تولید دستگاه پرتوساز به صورت مدرك مستقل توسط واحد قانونی، این دو فعالیت تابع ضوابط جدید خواهد بود.
3-پروانه اشتغال واردات دستگاههاي پرتو تشخیصی:
-31متقاضی دریافت پروانه باید“فرم درخواست پروانه اشتغال واردات دستگاههاي پرتوتشخیصی” را تکمیل و مهر و امضا نماید و آن را همراه با کلیه مدارك مندرج درفرم،شامل دستورالعمل حسابرسی منابع پرتو، به واحد قانونی ارائه نماید.
3–2متقاضی دریافت پروانه اشتغال واردات دستگاههاي پرتوتشخیصی باید نماینده انحصاري یا نماینده مجاز کارخانه سازنده دستگاهباشد و تعهدنامه نمایندگی دستگاههاي وارداتی را جهت تامین قطعاتو خدمات پس از فروش براي مدت10سال و گارانتی براي مدت 18ماه از زمان حمل و یا یک سال پس از نصب و راهاندازي ارائه نماید.
تبصره1:در صورتی که متقاضی، فاقد نمایندگی انحصاري یا نماینده مجاز از کمپانیهاي خارجی باشد و تقاضاي اخذ
پروانه واردات جهت یک یا چند نوع دستگاه را داشته باشد، باید حداقل از یک شرکت ایرانی که نماینده انحصاري یا نماینده مجاز دستگاههاي مورد تقاضا است، تعهدنامهاي مبنی بر موافقت با تامین قطعات و خدمات پس از فروش به واحد قانونی ارائه نماید.
تبصره2 :در صورتی که متقاضی، فاقد نمایندگی انحصاري یا نمایندگی مجازباشد و به عنوان فروشنده مجاز از سوي سازنده معرفی گردد، در صورت احراز شرایط این مدرك و بنا به تشخیص واحد قانونی، پروانه موقت یکساله دریافت خواهد کرد ومتقاضی باید در این مدت نسبت به ارائه نمایندگی انحصاري یا نمایندگی مجازاقدام نماید.
3–3متقاضی دریافت پروانه اشتغال واردات دستگاههاي پرتوتشخیصی باید قرارداد رسمی از مراکز داراي پروانه اشتغال خدمات–نصب و راهاندازي مبنی بر تعهد نصب و راهاندازي براي دستگاههاي وارداتی داشته باشد. متقاضی،در صورت داشتن پروانه اشتغال خدمات–نصب و راهاندازي، میتواند خود را به عنوان دارنده پروانه اشتغالخدمات دستگاههاي مربوطه براينصب و راهاندازي دستگاهها معرفی نماید.
تبصره:در صورت عدم احراز شرایط مندرج در بند3–3، متقاضی تعهدنامهاي از شرکت سازنده مبنی بر نصب، راهاندازي و تعمیر دستگاههاي مورد نظر به واحد قانونی ارائه نماید.
3–4متقاضی دریافت پروانه اشتغال واردات دستگاههاي پرتوتشخیصی، باید مورد تایید اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد.
3–5متقاضی دریافت پروانه اشتغال واردات دستگاههاي پرتوتشخیصی باید یک فرد واجد شرایط را به عنوان شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت معرفی نماید.
تبصره:متقاضی میتواند خود را به عنوان شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت معرفی نماید.
-36 شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت باید داراي شرایط زیر باشد:
الف(داراي مدرك حداقل کارشناسی در یکی از رشتههاي علمی یا فنی،
تبصره:افرادي که صلاحیت آنها قبلاز تصویب این مدرك به تایید واحد قانونی رسیدهاست، مشمول مقررات این بند نمیگردند.
ب(داراي گواهینامه دوره مقدماتی حفاظت در برابر اشعه ویژه مراکز پزشکی یا معادل آن به تشخیص واحد قانونی)در صورتی که مدرك تحصیلی نامبرده مرتبط با پرتو باشد، نیازي به گذراندن دوره نیست)
3–7درصورت مطابقت کامل اطلاعات و مدارك ارائه شده با الزامات این مدرك، پروانه اشتغال واردات دستگاههاي پرتوتشخیصی به نام متقاضی دریافت پروانه، شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت صادر میگردد.
-4پروانه اشتغال خدمات–نصب و راهاندازي دستگاههاي پرتوتشخیصی:
4–1متقاضی دریافت پروانه باید“فرم درخواست پروانه اشتغال خدمات)نصب و راهاندازي، کنترل کیفی ( دستگاههايپرتوتشخیصی“ را تکمیل، مهر و امضا کند و آن را همراه با کلیه اطلاعات و مدارك مندرج در فرم،شامل دستورالعمل حسابرسی منابع پرتو و دستورالعمل حفاظت و ایمنی، به واحد قانونی ارائه نماید.
تبصره: شرکتها و مراکز متقاضی ارائه خدمات ارتقاء دستگاههاي پرتوتشخیصی باید حداقل2سال سابقه فعالیت در زمینه نصب و راهاندازي دستگاههاي پرتوتشخیصی دیجیتال داشته باشند.در صورت تایید واحد قانونی، پروانه اشتغال خدمات شرکت/مرکز با درج توانمندي ارتقاء در شرایط ویژه پروانه مذکور، اصلاح خواهد گردید
4–2متقاضی دریافت پروانه اشتغال خدمات–نصب و راهاندازي دستگاههاي پرتوتشخیصی باید یک فردواجد شرایط را به عنوانشخص مسئول و یک نفر واجد شرایط را به عنوان مسئول فیزیک بهداشت به واحد قانونی معرفی نماید.
تبصره: در صورت احراز شرایط مندرج در این مدرك، متقاضی میتواند همزمان یکی از مسئولیتهاي شخص مسئول یا مسئول فیزیک بهداشت را خود بر عهده گیرد.
4–3شخص مسئول باید واجد شرایط زیر باشد:
الف(دارايمدرك حداقل کارشناسی در یکی ازرشتههاي علمییا فنی؛
تبصره:افرادي که صلاحیت آنها قبل از تصویب این مدرك به تایید واحد قانونی رسیدهاست، مشمول مقررات این بند نمیگردند
ب(داراي گواهینامه دوره مقدماتی حفاظت در برابر اشعه ویژه مراکز پزشکی یا معادل آن به تشخیص واحد قانونی؛
ج(درخصوص ارائه خدمات دستگاههاي پرتوتشخیصی، داراي گواهینامه دورههاي تخصصی منطبق با نوع پروانه درخواستی از کارخانه سازنده یا یکی از مراکزمورد تایید واحد قانونی
4–4مسئول فیزیک بهداشت باید واجد شرایط زیر باشد:
الف(داراي مدرك حداقل کارشناسی در یکی از رشتههاي علمی یا فنی مرتبط با پرتو، مورد تایید واحد قانونی؛
ب(داراي گواهینامه دوره مقدماتی حفاظت در برابراشعه ویژه مراکز پزشکی یا معادل آن به تشخیص واحد قانونی؛
ج(داراي گواهینامه دوره کنترلکیفی براي دستگاههاي پرتوتشخیصی مرتبط با کاربرد دستگاه)نظیر رادیولوژي، فلوروسکوپی، سی تی اسکن و …)
4–5متقاضی دریافت پروانه باید کلیه افرادي را که در زمینه،نصب، راهاندازي، ارتقاء و تعمیر دستگاهها به کار خواهد گرفت،بهعنوان پرتوکار به واحد قانونی اعلام نماید و کلیه تجهیزات حفاظت و ایمنی لازم را در اختیار آنان قرار دهد
تبصره:شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت میتوانند به عنوان پرتوکار معرفی شوند.در این صورت باید شرایط بند3–6را احراز نمایند.
-46پرتوکارانباید واجد شرایط زیر باشند:
الف(دارايمدركحداقلدیپلم؛
ب(داراي گواهینامه دوره مقدماتی حفاظت در برابر اشعه ویژه مراکز پزشکی؛
ج(در خصوص ارائه خدمات دستگاههاي پرتوتشخیصی، داراي گواهینامهدورههاي تخصصی منطبق با نوع پروانه درخواستی از کارخانهسازنده یا داراي مدارك و سوابق مورد تایید واحد قانونی؛
د(داراي گواهینامه دوره کنترل کیفی براي دستگاههاي پرتوتشخیصی مرتبط با کاربرد دستگاه )نظیر رادیولوژي، فلوروسکوپی، سی تی اسکن و…)
4–7متقاضی دریافت پروانه باید جهت ارائه خدمات نصب وراهاندازيدستگاههاي دست دوم نکات زیر را رعایت نماید:
الف(جهت جابهجایی دستگاههاي پرتوتشخیصی دست دوم، خریدار و فروشنده داراي مجوزهاي لازم از واحد قانونی و یا از وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی باشند.) مرکز دارنده دستگاههايپرتوتشخیصی داراي پروانه تاسیس از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد و یا در غیر اینصورت بهعنوان یک شرکت مجاز داراي پروانه اشتغال خدمات–نصب وراهاندازياز واحد قانونی میتواند اقدام به خرید و فروش نماید.(
ب(قطعات باید از مبادي رسمی وارد شده باشد و داراي استانداردهاي ملی یا بینالمللی باشد.
ج(قطعات تعویضشده ) در صورتی که دستگاه تحتتعمیر قرار گرفته باشد( با دستگاه کاملا ً سازگار باشد.
د(نصب دستگاههاي دست دوم با رعایت الزامات این مدرك و اخذ مجوز نصب از واحد قانونی صورت پذیرد
-48در صورت مطابقت کامل اطلاعات و مدارك داده شده باالزامات این مدرك، پروانه اشتغال خدمات–نصب و راهاندازي دستگاههاي پرتوتشخیصی به نام متقاضی پروانه، شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت صادر میگردد
تبصره:پروانه اشتغال خدمات–نصب وراهاندازي دستگاههاي پرتوتشخیصی با توجه به نوع دستگاه پرتوتشخیصی)نظیر رادیوگرافی ساده، ماموگرافی، سیتیاسکن و(…و کارخانه سازنده آن صادر میگردد.
5–پروانه اشتغال خدمات–کنترلکیفی دستگاههاي پرتو تشخیصی:
5–1متقاضی دریافت پروانه باید“فرم درخواست پروانه اشتغال خدمات–کنترلکیفی دستگاههاي پرتوتشخیصی“را تکمیل،مهر و امضا نماید و آن را همراه با کلیه مدارك مندرج درفرم،شامل دستورالعمل کنترل کیفی و دستورالعمل حفاظت و ایمنی،به واحد قانونی ارائه نماید.
5–2متقاضی دریافت پروانه اشتغال خدمات–کنترلکیفی دستگاههاي پرتوتشخیصی باید یک فردواجد شرایط را به عنوان شخص مسئول و یک نفر واجد شرایط را به عنوان مسئول فیزیک بهداشت به واحد قانونی معرفی نماید.
تبصره: در صورت احراز شرایط مندرج در این مدرك، متقاضی میتواند هم زمان یکی از مسئولیتهاي شخص مسئول یا مسئول فیزیک بهداشت را خود بر عهده گیرد.
5–3شخص مسئول بایدواجدشرایط زیر باشد:
الف(داراي مدرك حداقل کارشناسی در یکی از رشتههاي علمییا فنی؛
تبصره:افرادي که صلاحیت آنها قبل از تصویب این مدرك به تایید واحد قانونی رسیدهاست، مشمول مقررات این بند نمیگردند.
ب(داراي گواهینامه دوره مقدماتی حفاظت در برابر اشعهویژه مراکز پزشکی یا معادل آن به تشخیصواحد قانونی؛
ج(داراي گواهینامه دوره کنترلکیفی براي دستگاههاي پرتوتشخیصی مرتبط با کاربرد دستگاه )نظیر رادیولوژي، فلوروسکوپی، سی تی اسکن و…)
5–4مسئول فیزیک بهداشت باید واجد شرایط زیر باشد:
الف(داراي مدرك حداقل کارشناسی در یکی از رشتههاي علمی یا فنی مرتبط با پرتو، مورد تایید واحد قانونی؛
ب(داراي گواهینامه دوره مقدماتی حفاظت در برابر اشعه ویژه مراکز پزشکی یا معادل آن به تشخیص واحد قانونی؛
ج(داراي گواهینامه دوره کنترلکیفی براي دستگاههاي پرتوتشخیصی مرتبط با کاربرد دستگاه)نظیر رادیولوژي، فلوروسکوپی، سی تی اسکن و…)
-55متقاضی دریافت پروانه باید افراد واجد شرایط زیر را به عنوان پرتوکار به واحد قانونی معرفی نماید و کلیه تجهیزات حفاظت و ایمنی لازم را در اختیار آنان قرار دهد:
الف(داراي مدرك تحصیلی حداقل کارشناسی مرتبط با پرتو؛
ب(داراي گواهینامه دوره مقدماتی حفاظت در برابر اشعه ویژه مراکز پزشکی؛
ج(داراي گواهینامه دوره کنترلکیفی براي دستگاههاي پرتوتشخیصی مرتبط با کاربرد دستگاه)نظیر رادیولوژي، فلوروسکوپی، سی تی اسکن و…)
تبصره:شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت میتوانند به عنوان پرتوکار معرفی شوند.
5–6در صورت مطابقت کامل اطلاعات و مدارك یاد شده با الزامات این مدرك، پروانه اشتغال خدمات–کنترلکیفی دستگاههاي پرتوتشخیصی به نام متقاضی پروانه، شخص مسئول و مسئول فیزیک بهداشت صادر میگردد.
