در این مقاله قصد داریم راجب سوالاتی که شاید برای مسئولین فنی تجهیزات پزشکی در مورد سایت تیتک پیش بیاید صحبت کنیم.

سوال1:

در صورت تشکیل پرونده مسئول فنی در دبیرخانه و عدم دریافت کد پروانه مسئول فنی برای تعریف مسئول فنی در کارتابل آیا می توان از شماره پیگیری نامه ثبت شده موقتا به جای کد پروانه استفاده کرد؟

جواب:

تا زمانی که پروانه مسئول فنی صادر نشده باشد  بدون اطلاع و هماهنگی سازمان غذا و دارو معرفی مسئول فنی در کارتابل مدیر عامل با استفاده از درج سایر اطلاعات مجاز نمی باشد.

سوال2:

برای دریافت irc اگر HS نبود و همین طور نام شرکت تولید کننده خارجی اگر نبود چه باید کرد؟

جواب:

باید از بخش پشتیبان سایت تیکت گذاشته شود.در خصوص HS باید نام کاربری، حوزه فعالیت ،کد صحیح HS ،نام صحیح و کامل اعلام شود.

سوال3:

اگر مدیر عامل شرکت تغییر کرد چه باید کرد؟

جواب:

در حال حاضر باید طی نامه ای به همراه مستندات به سازمان غذا و دارو اعلام شود تا تغییرات لازم اعمال شود و اطلاعات مدیر عامل جدید در سامانه درج شود.

سوال4:

برخی محصولات ممکن است پس از ترخیص، مستقیما به شرکت دیگری ارسال شود وضعیت انبار و مجوز مصرف به چه صورت است؟

جواب:

قبل از بررسی قابلیت مصرف و صدور مجوز مصرف مسئولیت کالا به عهده مسئول فنی و مدیر عامل صاحب اولیه  کالا می باشد.بنابراین تا قبل از بررسی و صدور مجوز مصرف اطلاعات محل نگهداری کالا در هر جا که باشد باید در سامانه ثبت شود و تنها در صورت صدور مجوز مصرف توسط مسئول فنی فروش و مصرف کالا بلامانع می باشد.

سوال5:

اگر از طرف سازمان یا معاونت غذا و دارو اومدن بازدید و شرایط انبار مناسب نبود چی؟؟مقصر کیست؟

جواب:

مسئولیت و نظارت بر کنترل بر شرایط نگهداری بر عهده مسئول فنی بوده و ارزیابی و تایید شرایط نگهداری کالا تا زمان صدور مجوز مصرف و خروج کالا از انبار را باید تحت نظارت و کنترل داشته باشد .

سوال6:

آیا امکان واردات تجهیزات پزشکی به صورت نمونه (sample) وجود دارد؟

جواب:

بله، لیکن واردات کالای نمونه نیز نیازمند اخذ کد IRC می باشد. شرکت بایستی در زمان تشکیل پرونده ثبت وسیله پزشکی، نوع درخواست را “نمونه” انتخاب نماید. بررسی این نوع از درخواست های ثبت، همانند پرونده ثبت عادی انجام می پذیرد، لیکن نیاز به دارا بودن نمایندگی از کمپانی سازنده وجود ندارد (مشروط به آنکه شرکت دیگری نمایندگی این کالا را در کشور بر عهده نداشته باشد). توجه به این نکته ضروری است که فروش کالای نمونه مجاز نمی باشد و تعداد مجاز جهت واردات محدود می باشد، بطوری که جنبه تجاری نداشته باشد.

سوال7:

فرایند تمدید اعتبار IRC وارداتی به چه صورت است؟

جواب:

تاریخ اعتبار IRC ، بر اساس کمترین مقدار بین سه تاریخ اعتبار نمایندگی و تاریخ اعتبار درج شده در پرونده ثبت و تاریخ هزینه ثبت کالا و منبع (4ساله)، تعیین می گردد. لذا چنانچه اعتبار یک IRC منقضی شده باشد، ابتدا شرکت بایستی تاریخ اعتبار نمایندگی کمپانی مربوطه را بررسی نماید. در صورت منقضی شدن اعتبار نمایندگی، شرکت باید از طریق ادانشگاه علوم پزشکی ایران یا انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور جهت تمدید آن اقدام نماید. پس از تمدید اعتبار نمایندگی، تمدید اعتبار IRC بصورت خودکار انجام می گردد. در صورتی که تاریخ اعتبار مورد نظر کارشناس منقضی شده باشد، شرکت بایستی فرم تکمیل شده درخواست تمدید اعتبار IRC (قابل دسترس در قسمت “فرم ها”وب سایت imed.ir) را از طریق سامانه اتوماسیون اداری (دبیرخانه) و یا تیکت به اداره مربوطه ارسال نماید. درصورتیکه خطای اعلام شده تاریخ هزینه ثبت می باشد می بایست نسبت به پرداخت هزینه ثبت منبع یا کالای مربوطه اقدام نماید( تاریخ هزینه ثبت کالا و منبع 4 ساله می باشد)(در صورت قدیمی بودن پرونده باید اصلاحیه ثبت شود تا پس از تایید آن امکان پرداخت هزینه منبع و کالا فراهم گردد).

سوال8:

آیا در صورت ثبت پرونده اصلاحیه، IRC قبلی ابطال و کد جدید صادر می شود؟

جواب:

خیر. بعد از تایید پرونده اصلاحیه، IRC قبلی تمدید خواهد شد و مستندات اصلاح شده، در پرونده اضافه می شود. همچنین ثبت پرونده اصلاحیه قبل از اتمام اعتبار IRC نیز امکانپذیر است و خللی در اعتبار باقیمانده ایجاد نمی کند.

سوال9:

آیا شرکت می تواند ابتدا نسبت به واردات کالا در گمرک اقدام نموده و سپس کد IRC اخذ نماید؟

جواب:

مستندات ارزیابی عملکرد شامل آزمونها و بررسی هایی است که بر اساس نتایج بدست آمده از آن مشخصات عملکردی وسیله IVD بدست آمده و ادعای سازنده وسیله در خصوص این مشخصات عملکردی بر مبنای آن شکل می گیرد. این بررسی ها معمولاً شامل مواردی نظیر بررسی دقت، درستی، حساسیت آنالتیک، اختصاصیت، خطی بودن و محدوده اندازه گیری، پایداری، ردیابی کالیبراتورها و… می گردد.

سوال10:

تهیه فایل Xml چگونه است؟

جواب:

پروتکل در سامانه اداره کل با دسترسی ذیل وجود دارد. WWW.IMED.IR > ادارات > نظارت و ارزیابی(بازرسی) > اصالت کالا > بخشنامه برچسب اصالت پیوست3-پروتکل ارتباط مجریان طرح اصالت با سامانه مرکزی

سوال11:

بارگذاری فایل XML با دسترسی مسئول فنی قابل اجرا است؟

جواب:

خیر تا مرحله پرداخت تمامی اقدامات با دسترسی مدیر عامل امکان پذیر می‌باشد

سوال12:

در زمان قطع همکاری مسئول فنی با شرکتی آیا لازم است هر دو طرف اقدام به ثبت رد همکاری در کارتابل خود نمایند؟

جواب:

خیر ، هر کدام از طرفین به تنهایی و یا هر دو امکان این کار را دارند یعنی زمانی که یکی از دو طرف هم رد همکاری را در کارتابل خود ثبت کند این همکاری به پایان می رسد . در بسیاری از مواقع مدیران عامل و یا مسئولین فنی از این موضوع نگران هستند که چون طرف مقابل این امکان را به ثبت نرسانده امکان دارد مسئولیت کارها و یا دسترسی به کارتابل شرکت همچنان در اختیار طرف مقابل باشد که به هیچ عنوان این تصور درست نمی باشد.

سوال13:

در زمان بازیابی کد کاربری و یا رمز عبور هیچ پیامی به ایمیل و یا هیچ پیامکی از سامانه دریافت نمی کنم؟

جواب:

به احتمال بسیار زیاد ایمیل و یا تلفن همراه ثبت شده در زمان ثبت نام با موارد موجود متفاوت است. شما می بایست با ثبت درخواست برای تغییر آنها اقدام نمایید.

سوال14:

معرفی مسئول فنی در سامانه TTAC ؟

جواب:

مسئول فنی در سایت TTAC.ir می بایست از کارتابل مدیرعامل معرفی شود. -حوزه فعالیت شرکت ( تجهیزات پزشکی ) می بایست انتخاب شده باشد. -با کاربری های نقش های متفاوت بجای مسئول فنی نمی توان لاگین و ورود به سامانه نمود( بطور مثال یک نفر هم بعنوان عضو هیات مدیره هم بعنوان مسئول فنی فعالیت دارد باید با کاربری مسئول فنی وارد شوند). -در صورت عدم ارسال یوزر و پسورد مسئول فنی، در سامانه TTAC تیکت گذاشته و شماره تماس جهت ارسال مجدد ارایه نماید در صورت عدم دریافت مجدد با کارت شناسایی به پشتیبان سازمان مراجعه نماید. -آیا یک شرکت می تواند چندین مسئول فنی داشته باشد.؟ در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی فقط یک مسئول فنی می تواند تعریف نماید. ولی در سایر حوزه های غذا و دارو یک شرکت دارای چندین مسئول دارد و می تواند هرشخص را جداگانه معرفی نموده و حوزه فعالیت آن شخص را معین نماید تا کارتابل جداگانه ای برای هرکدام ایجاد شود. حوزه های فعالیت مسئول فنی به تفکیک می بایست مشخص شود. – آیا یک مسئول فنی می تواند در چندین حوزه فعالیت نماید؟بلی در صورتیکه یک مسئول فنی در چندین حوزه سلامت محور فعالیت دارد می تواند در معرفی از طریق مدیرعامل اعلام گردد تا کارتابلهای جداگانه ای برای ایشان در حوزه های معرفی شده تشکیل شود. -آیا مسئول فنی شرکت می تواند همان مدیرعامل شرکت باشد ؟خیر باید مسئول فنی شخص دیگری باشد که دوره های مسئول فنی را نیز گذرانده و دارای صلاحیت باشد.