ﻫﺪف:
هدف از این آموزش آشنایی تمامی شرکتهای تجهیزات پزشکی جهت دریافت مجوز کالای پزشکی است.هر شرکت تولیدکننده/واردکننده که بخواهد از اداره کل مجوز بگیرد در ابتدا لازم است شناسنامه شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی را تشکیل نماید.
مدارک لازم جهت اخذ شناسنامه فعالیت:
1. ﻣﺪارك لازم جهت اخذ شناسنامه فعالیت افراد حقیقی و حقوقی تولید کننده داخلی:
- آگهی تاسیس-روزنامه رسمی
- مهر شرکت
- ﻛﺎرت شناسایی نماینده متقاضی
- جواز تاسیس- گواهی فعالیت صنعتی و یا سایر مجوزهای مربوط به تولید
- پروانه بهره برداری از وزارت صنایع
- گواهی طی دوره ناظر فنی
- اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي خط تولید ﺷﺎﻣﻞ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي بین المللی( ISO 13485 , ISO 9001)
- پروانه علامت استاندارد ﺻﺎدره توسط موسسه ملی استاندارد
- ﺗﺎﻳﻴﺪﻳﻪ های بین المللی محصولات نظیر CE – FDA
2. ﻣﺪارك لازم جهت اخذ شناسنامه فعالیت افراد حقوقی واردکننده:
- آگهی تاسیس-روزنامه رسمی
- مهر شرکت
- ﻛﺎرت شناسایی نماینده متقاضی
- ﻣﺪارك مربوط به ثبت نمایندگی شامل:
_ نامه نمایندگی
_ ﺗﻌﻬﺪﻧﺎﻣﻪ کمپانی
_ ﺗﻌﻬﺪﻧﺎﻣﻪ نماینده داخلی
3. مدارك لازم جهت اخذ شناسنامه فعالیت افراد حقیقی واردکننده:
- کارت بازرگانی
- ﻣﻬﺮ
- ﻛﺎرت شناسایی نماینده متقاضی
- گواهی طی دوره ناظر فنی
- ﻣﺪارك مربوط به ثبت نمایندگی شامل:
_ نامه نمایندگی
_ ﺗﻌﻬﺪﻧﺎﻣﻪ کمپانی
_ ﺗﻌﻬﺪﻧﺎﻣﻪ نماینده داخلی
ﻣﺮاﺣﻞ اخذ شناسنامه فعالیت:
- مراجعه به سامانه الکترونیکی ttac.ir
- ثبت اشخاص حقیقی و حقوقی
- دریافت یوزر و پسورد و تکمیل فرم خود اظهاری
- ارائه مدارک اختصاصی افراد حقیقی و حقوقی
- معرفی مسئول فنی
- بررسی مدارک ارائه شده توسط متقاضی توسط اداره کل
جهت دریافت آموزش کامل ثبت شرکتها در سازمان غذا و دارو و ثبت نمایندگی ها با ما از طریق شماره 09374955947 در ارتباط باشید.
آموزش کاملا عملی با یادگیری تضمینی
