ﻫﺪف:

هدف از این آموزش آشنایی تمامی شرکتهای تجهیزات پزشکی جهت دریافت مجوز  کالای پزشکی است.هر شرکت تولیدکننده/واردکننده که بخواهد از اداره کل مجوز بگیرد در ابتدا لازم است شناسنامه شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی را تشکیل نماید.

مدارک لازم جهت اخذ شناسنامه فعالیت:

1. ﻣﺪارك لازم جهت اخذ شناسنامه فعالیت افراد حقیقی و حقوقی تولید کننده داخلی:

1. آگهی تاسیس-روزنامه رسمی
2. مهر شرکت
3. ﻛﺎرت شناسایی نماینده متقاضی
4. جواز تاسیس- گواهی فعالیت صنعتی و یا سایر مجوزهای مربوط به تولید
5.  پروانه بهره برداری از وزارت صنایع
6.  گواهی طی دوره ناظر فنی
7.  اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي خط تولید ﺷﺎﻣﻞ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي بین المللی( ISO 13485 , ISO 9001)
8. پروانه علامت استاندارد ﺻﺎدره توسط موسسه ملی استاندارد
9.  ﺗﺎﻳﻴﺪﻳﻪ های بین المللی محصولات نظیر CE – FDA

2. ﻣﺪارك لازم جهت اخذ شناسنامه فعالیت افراد حقوقی واردکننده:

1. آگهی تاسیس-روزنامه رسمی
2. مهر شرکت
3. ﻛﺎرت شناسایی نماینده متقاضی
4. ﻣﺪارك مربوط به ثبت نمایندگی شامل:
   _ نامه نمایندگی
   _ ﺗﻌﻬﺪﻧﺎﻣﻪ کمپانی
   _ ﺗﻌﻬﺪﻧﺎﻣﻪ نماینده داخلی

3. مدارك لازم جهت اخذ شناسنامه فعالیت افراد حقیقی واردکننده:

1. کارت بازرگانی
2. ﻣﻬﺮ
3.  ﻛﺎرت شناسایی نماینده متقاضی
4.  گواهی طی دوره ناظر فنی
5. ﻣﺪارك مربوط به ثبت نمایندگی شامل:
   _ نامه نمایندگی
   _ ﺗﻌﻬﺪﻧﺎﻣﻪ کمپانی
   _ ﺗﻌﻬﺪﻧﺎﻣﻪ نماینده داخلی

 ﻣﺮاﺣﻞ اخذ شناسنامه فعالیت:

• مراجعه به سامانه الکترونیکی ttac.ir

• ثبت اشخاص حقیقی و حقوقی

• دریافت یوزر و پسورد و تکمیل فرم خود اظهاری

• ارائه مدارک اختصاصی افراد حقیقی و حقوقی
• معرفی مسئول فنی
• بررسی مدارک ارائه شده توسط متقاضی توسط اداره کل

جهت دریافت آموزش کامل ثبت شرکتها در سازمان غذا و دارو و ثبت نمایندگی ها با ما از طریق شماره 09374955947 در ارتباط باشید.

آموزش کاملا عملی با یادگیری تضمینی