- هدف
این دستور العمل اجرایی به استناد قانون مواد خوردنی، آشامیدنی ، آرایشی و بهداشتی به منظور نحوه صدور پروانه بهداشتی ورود محصولات آرایشی و بهداشتی (فرآیند شده و بالک ) تدوین گردیده است.
- دامنه کاربرد
این دستور العمل اجرایی برای انجام بررسی مدارک و مستندات علمی محصولات آرایشی و بهداشتی وارداتی( فرآیند شده و بالک) توسط کارشناسان اداره کل امور فراورده های آرایشی و بهداشتی کاربرد دارد.
- مسئولیت اجرایی
مسئولیت اجرای این دستور العمل بر عهده کارشناسان اداره کل امور فراورده های آرایشی و بهداشتی بوده و نظارت بر حسن انجام آن بر عهده مدیر کل اداره امور فرآورده های آرایشی و بهداشتی است
- منظور از محصولات آرایشی و بهداشتی در این دستور العمل کلیه محصولات مشمول اخذهای مجوزهای بهداشتی از اداره کل امور فراورده های آرایشی و بهداشتی می باشد.
- مراحل اجرایی :
الف ) مدارک مورد نیاز:
کلیه مدارک باید توسط متقاضی به اداره کل امور فراورده های آرایشی و بهداشتی ارائه گردد.
- درخواست کتبی از سوی متقاضی مبنی بر درخواست بررسی مدارک و مستندات علمی محصولات آرایشی و بهداشتی (فرآیند شده / بالک) وارداتی
- چک لیست تکمیل شده درخواست بررسی مدارک و مستندات علمی محصولات آرایشی و بهداشتی (فرآیند شده / بالک )وارداتی
- تصویر تاییدیه شرایط فنی و بهداشتی کارخانه تولید کننده ، صادره توسط این اداره کل
- نامه نمایندگی معتبر با اصل ترجمه رسمی دادگستری با شرایط ذکر شده در دستور العمل بررسی شرایط فنی و بهداشتی کارخانه
- گواهی فروش آزاد محصول در کشور مبداء صادره از مقام ذیصلاح دولتی یا انجمن صنفی مرتبط و تایید سفارت جمهوری اسلامی ایران
- فرم تکمیل شده فهرست محصولات آرایشی و بهداشتی (فرآیند شده / بالک )وارداتی
- مشخصات کامل کلیه محصولات وارداتی شامل فرمولاسیون (نام و درصد مواد متشکله) ، ویژگی های فیزیکی، شیمیایی ، میکروبی ودر سر برگ شرکت تولید کننده و یا صاحب نام تجاری با مهر و امضاء
- مدارک به ترتیب محصولات درج شده در فرم بند 6 ،شماره گذاری شده و به ترتیب پیوست مدارک گردد.
تبصره 1 : ویژگیهای فیزیکی، شیمیایی و میکروبی در این مرحله باید به طور کلی Specification اعلام شده باشد و آنالیزهای مربوط به بچ وارداتی در هر مرحله ورود باید در شرکت نگهداری و در صورت درخواست اداره کل/ معاونت غذا و دارو مربوطه ارائه گردد.
- بسته به نوع محصول ومواد بکار رفته در فرمولاسیون ممکن است مدارک جهت بررسی بیشتر اخذ گردد.
- طرح برچسب فارسی نویس در سر برگ شرکت وارد کننده شامل موارد ذیل :
- نام محصول به فارسی
- نام کارخانه و کشور تولید کننده
- تاریخ تولید
- تاریخ انقضاء
- سری ساخت
- طریقه مصرف (در صورت لزوم)
- احتیاط و هشدارها (در صورت لزوم)
- شماره پروانه بهداشتی ورود
- نام شرکت وارد کننده (صاحب پروانه)
- تعهد نامه محضری تقبل مسئولیت محصولات فرآیند شده وارداتی آرایشی و بهداشتی
- یک عدد نمونه از هریک از محصولات فرایند شده وارداتی(جهت بررسی مندرجات برچسب و بسته بندی و مطابقت با مدارک) ، دست نخورده و مطابق بند 6 شماره گذاری شده
- تصویر پروانه مسئول فنی معتبر
- تعهد نامه GTIN
- پروانه بهره برداری کارخانه بسته بندی کننده (صرفا در خصوص بالک) در صورت نیاز
- قرارداد فیمابین تولیدکننده و واردکننده بالک در صورتی که واردکننده تولیدکننده نباشد (در صورت نیاز)
تبصره 3: مدارک بند های 7و5 باید به زبان انگلیسی باشند در غیر این صورت متن ترجمه شده به زبان انگلیسی یا فارسی توسط دارالترجمه رسمی ارائه گردد.
تبصره 4: مدارک بند 7 و نمونه های ارائه شده باید با محموله های وارداتی مطابقت داشته باشند
تبصره 5: صحت و اصالت مدارک ارائه شده بر عهده مسئول فنی و مدیر عامل می باشد.
ب) صدور پروانه بهداشتی ورود:
پس از بررسی فرمولاسیون و تائید مدارک و مطابقت با قوانین و مقررات جاری، و تایید واریز هزینه مالی توسط اداره کل مربوطه پروانه بهداشتی ورود طبق پیوست 5 در سربرگ سازمان غذا و دارو صادر می گردد.
[/kc_column_text][/kc_column][/kc_row]
