تعریف ناظر فنی تولیدکننده:
به فردی اطلاق می گردد که از طرف تولیدکننده به اداره کل تجهیزات پزشکی معرفی شده و پس از احراز شرایط و تایید کمیته تجهیزات پزشکی به عنوان ناظر فنی معرفی می گردد.ناظر فنی توسط مدیر عامل شرکت واردکننده به اداره کل تجهیزات پزشکی جهت بررسی تایید صلاحیت و صدور گواهی معرفی می گردد.
شرايط ناظر فنی:
الف) شرایط عمومی
_عدم سوء پیشینه کیفری
_عدم اعتیاد به مواد مخدر
_ارائه گواهی پایان خدمت یا گواهی معافیت از خدمت
عدم ممنوعیت اشتغال بکار در داخل کشور جهت اتباع بیگانه_
_عدم اشتغال به کار در سایرپست ها و مسئولیت ها در ساعت کاری
ب) شرایط اختصاصی
_داشتن حداقل دو سال سابقه كار
_داراي حداقل مدرك كارشناسي در رشته مرتبط با موضوع فعاليت
_گذراندن دوره هاي آموزشي آشنايي با الزامات و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی
وظیفه مدیر عامل یا هیئت مدیره شرکت تولیدکننده در برابر ناظر فنی :
۱.انتخاب و معرفی ناظر فنی به اداره کل تجهیزات پزشکی
۲.رعايت رعایت آیین نامه ها و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی
۳.فراهم نمودن امکانات و همکاری های لازم جهت حسن اجرای وظایف ناظر فنی
۴.هرگونه قطع همکاری از سوی شرکت با ناظر فنی پس از ارائه دلایل توجیهی و تایید اداره کل تجهیزات پزشکی بلامانع است.
وظایف ناظر فنی :
الف)وظایف ناظر فنی در برابر وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی:
- نظارت بر روند تولید و تاریخچه هر محصول به نحوی که کلیه اطلاعات تولید و نتایج کنترل کیفی را در بر داشته باشد.
- ناظر فنی موظف است کلیه ضوابط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در مورد تولید محصولات را به واحدهای ذیربط ابلاغ و بر انجام آنها نظارت نماید.
- ناظر فنی موظف است گزارش بازرسی های دوره ای کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی را به منظور انجام اصلاحات و رفع نواقص به واحدهای ذیربط کارخانه و یا کارگاه ابلاغ و نیز عینا جهت اعمال به مدیر عامل ابلاغ نماید.مدیرعامل مسئولیت پیشبرد اجرائی اصلاحات درخواستی و رفع نواقص را عهده دار است.
- ناظر فنی باید اقدامات اصلاحی و برنامه زمان بندی جهت رفع نواقص را در مهلت مقرر به اطلاع اداره کل تجهیزات پزشکی برساند.
- هر گونه تغییر و اصلاح در فرآیند تولید بدون کسب مجوز از ناظر فنی ممنوع است و ناظر فنی موظف است مجوز تغییرات به وجود آمده در خط تولید را پس از کسب نظر موافق مدیرعامل با ارائه اطلاعات مکفی از اداره کل تجهیزات پزشکی درخواست نماید.
- اعلام هر گونه گزارش کتبی یا شفاهی در موارد نقض قوانین ، مقررات و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی.
ب)وظایف در واحد تولیدی:
ناظر فنی موظف به نظارت بر حسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت در موارد ذیل می باشد:
1.تولید:
- مشارکت در تهیه و بروزرسانی پرونده فنی محصول
- نظارت بر اجرای ضوابط تولید محصول بر اساس پرونده فنی محصول تایید شده توسط اداره کل تجهیزات
- مشارکت در تهیه و بروزرسانی پرونده مدیریت ریسک و آنالیز ریسک و ثبت و حفظ سوابق مربوطه
- نظارت بر ارائه نمونه تولیدی به اداره کل تجهیزات پزشکی جهت ارزیابی نمونه
- نظارت بر ثبت اطلاعات ساخت، استریل و بسته بندی هر محصول
- تایید تجهیزات خریداری شده خط تولید و نظارت بر نصب و بکارگیری صحیح آنها
- نظارت بر اجرای کالیبراسیون تجهیزات خط تولید
- برنامه ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم روش های ساخت و بسته بندی براساس نتایح آزمایشگاه کنترل کیفیت
- انجام بازرسی داخلی و ابلاغ نتایج به واحدهای ذیربط جهت رفع نواقص
2.انبارش:
- ورود و تایید مواد اولیه به انبار
- نظارت بر نگهداری و انبارش مواد اولیه و محصولات تولید شده در انبار
- نظارت بر استاندارد سازی محل نگهداری مواد اولیه و محصولات تولید شده در انبار
در صورت تخلف ناظر فنی تولید کننده:
- بار اول: تذکر کتبی
- بار دوم: تذکر کتبی با درج در پرونده و شناسنامه شرکت
- بار سوم: تذکر کتبی با درج در پرونده و شناسنامه شرکت و تعلیق مجوز فعالیت به مدت یکسال
- بار چهارم: لغو مجوز فعلیت ناظر فنی و معرفی به مراجع قضایی
” جهت دریافت آموزش کامل و شرکت در دوره های مسئول فنی تولید کننده و وارد کننده از طریق شماره 09374955947 با ما در ارتباط باشید.”
