تعریف ناظر فنی واردکننده:
به فردی اطلاق می گردد که از طرف واردکننده به اداره کل تجهیزات پزشکی معرفی شده و پس از احراز شرایط و تایید کمیته تجهیزات پزشکی به عنوان ناظر فنی معرفی می گردد.ناظر فنی توسط مدیر عامل شرکت واردکننده به اداره کل تجهیزات پزشکی جهت بررسی تایید صلاحیت و صدور گواهی معرفی می گردد.
شرايط ناظر فنی:
الف) شرایط عمومی
_عدم سوء پیشینه کیفری
_عدم اعتیاد به مواد مخدر
_ارائه گواهی پایان خدمت یا گواهی معافیت از خدمت
عدم ممنوعیت اشتغال بکار در داخل کشور جهت اتباع بیگانه_
_عدم اشتغال به کار در سایرپست ها و مسئولیت ها در ساعت کاری
ب) شرایط اختصاصی
_داشتن حداقل دو سال سابقه كار
_داراي حداقل مدرك كارشناسي در رشته مرتبط با موضوع فعاليت
_گذراندن دوره هاي آموزشي آشنايي با الزامات و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی
وظیفه مدیر عامل یا هیئت مدیره شرکت وارد کننده در برابر ناظر فنی :
1.انتخاب و معرفی ناظر فنی به اداره کل تجهیزات پزشکی
2.رعايت رعایت آیین نامه ها و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی
3.فراهم نمودن امکانات و همکاری های لازم جهت حسن اجرای وظایف ناظر فنی
4.هرگونه قطع همکاری از سوی شرکت با ناظر فنی پس از ارائه دلایل توجیهی و تایید اداره کل تجهیزات پزشکی بلامانع است.
وظایف ناظر فنی وارد کننده:
- رابط علمی اداره کل و وارد کننده و انتقال اخرین اطلاعات و آموزشها به شرکت متبوع
- نظارت بر اجرای قوانین و مقررات به منظور انجام مطلوب فرایند ها با توجه به ضوابط ابلاغی
- نظارت بر شرایط مناسب مستندسازی و نظارت بر ثبت سوابق و مستندات
- بررسی،تکمیل،تایید و ارائه کلیه مدارک و تاییدیه های تجهیزات مربوط جهت بررسی اداره کل و نگهداری انها
- بررسی،تکمیل،تایید و ارائه کلیه مدارک ورود و ترخیص هر محموله از کالا به تفکیک شماره سریال lot/batch و نگهداری آنها
- پیگیری مکاتبات و اطلاعیه های تولید کننده خارجی و اعلام موارد خاص به اداره کل
- پیگیری ضوابط ابلاغ شده از طرف اداره کل
- پیگیری و پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت
- پاسخگویی به کارشناسان و بازرسان اداره کل
- نظارت بر شرایط مناسب حمل و انبارش
- شرکت در دوره های آموزشی و بازآموزی تعیین شده از طرف اداره کل
- آموزشها به نمایندگی ها و توزیع کنندگان و معرفی به آنها به اداره کل تجهیزات پزشکی
در صورت تخلف ناظر فنی واردکننده:
- بار اول: تذکر کتبی
- بار دوم: تذکر کتبی با درج در پرونده و شناسنامه شرکت
- بار سوم: تذکر کتبی با درج در پرونده و شناسنامه شرکت و تعلیق مجوز فعالیت به مدت یکسال
- بار چهارم: لغو مجوز فعلیت ناظر فنی و معرفی به مراجع قضایی
” جهت دریافت آموزش کامل و شرکت در دوره های مسئول فنی تولید کننده و وارد کننده از طریق شماره 09374955947 با ما در ارتباط باشید.”
