این مقاله به منظور تعیین شرایط، مدارک و نحوه صدور پروانه مسئول آزمایشگاه های همکار،مجاز و مجاز تولیدی معاونت غذا و دارو تدوین گردیده است.
دامنه عملکرد:
این دستور العمل برای کلیه آزمایشگاه های کنترل کیفیت مواد اولیه و فرآورده های خوردنی،آشامیدنی،آرایشی و بهداشتی،دارویی،بیولوژیک ،تجهیزات و ملزومات پزشکی که متقاضی تائید صلاحیت به عنوان آزمایشگاه همکار یا مجاز می باشند کاربرد دارد.
انتخاب مسئول فنی:
موسس باید با توجه به دامنه عملکرد درخواستی نسبت به معرفی فردی با تحصیلات مرتبط به دبیرخانه آزمایشگاه های همکار و مجاز اقدام نماید. دبیرخانه موظف است جدولی به منظور تسریع در تطابق مدرک و سابقه مسئول فنی معرفی شده با دامنه عملکرد آزمایشگاه و اولویت رشته تحصیلی تهیه نموده و برای تصویب به کمیته فنی ارائه نماید.
شرایط،مدارک و نحوه صدور پروانه مسئول فنی:
1.شرایط عمومی:
- فرد معرفی شده باید حداقل دارای3سال سابقه کار مفید ومرتبط باشد.
- برای آزمایشگاه میکروبشناسی دارو و فرآورده های بیولوژیک داشتن3سال سابقه کار در زمینه کنترل میکروبی دارو
الزامی است. - برای آزمایشگاه کنترل مواد و فرآورده های خوردنی و آشامیدنی،درصورت معرفی فردی با مدرک دکتریمیکروبشناسی (میکروبیولوژی) پروانه مسئولیت فنی منحصرا ً برای دامنه عملکرد میکرب شناسی و در صورت معرفی فردی با مدرک شیمی، پروانه مسئولیت فنی منحصرا ً برای دامنه عملکرد شیمی مواد غذایی صادر خواهد شد.
- معرفی مسئول فنی با مدرک کارشناسی برای تأسیس آزمایشگاههای کنترل مواد غذایی، آرایشی و بهداشتی در صورت دارا بودن حداقل 10سال سابقه کار مرتبط قابل طرح در کمیته فنی می باشد.
- متقاضی نباید کارمند شاغل در حوزه وزارت بهداشت، سازمان غذا و دارو و یا ادارات تابعه آن و یا سایر واحدهای نظارت بر فرآورده های غذایی و آرایشی و بهداشتی و دارویی، بیولوژیک و ملزوماتو تجهیزات پزشکی درتهران یا سایراستانها باشد.
- مسئولیت فنی آزمایشگاههای مجاز و مجاز تولیدی به عهده مدیر آزمایشگاه می باشد که توسط بالاترین مقام مرکز علمی، تحقیقاتی و تولیدی مربوطه معرفی می گردد.
2.مدارک مورد نیاز صدور پروانه مسئول فنی :
- فرم معرفی مسئول فنی
- تصویر کلیه صفخات شناسنامه و کارت ملی
- تصویر برابر اصل شده مدرک تحصیلی
- عدم سوء پیشینه کیفری
- داشتن کارت پایان خدمت یا معافیت دائم (برای آقایان)
- عدم اعتیاد به مواد مخدر
- فرم تعهدنامه مبنی بر حضور مستمر در ساعات کاری تعیین شده
- ارائه اصل استعفاء و پروانه مسئولیت فنی مسئول فنی قبل(در صورت تغییر مسئول فنی)
3.نحوه صدور و تمدید پروانه:
پس از اخذ مدارک توسط دبیرخانه و بررسی اولیه بطور همزمان با بررسی مدارک پروانه بهره برداری، موضوع در کمیته فنی مطرح و در صورت موافقت، نسبت به صدور پروانه مسئولیت فنی اقدام می شود.
تمدید پروانه مسئولفنی منوط به طی دوره های آموزشی عمومی و تخصصی مرتبط با دامنه عملکرد آزمایشگاه تحت تصدی میباشد.
4.شرایط معرفی جانشین مسئول فنی :
حضور مسئول فنی در آزمایشگاه در زمان انجام فعالیت های آزمون الزامی است و در صورتیکه به هر علت پیشبینی نشده ،مسئول فنی نتواند شخصا ً در زمان قید شده در پروانه، در آزمایشگاه حضور داشته باشد، لازم است فردی دارای شرایط ماده20 آئیین نامه ترجیحا ً یکی از کارکنان شاغل در آزمایشگاه را به صورت موقت و برای مدت زمان کوتاه به عنوان جانشین مسئول فنی با ذکر زمان تصدی به حوزه نظارتی ذیربط معرفی نماید.
.5شرایط استفاده از مرخصی توسط مسئول فنی:
مسئول فنی می تواند در سال حداکثر تا2 ماه با ذکر تاریخ از مرخصی استفاده نموده و فردی دارای شرایط ماده20آئین نامه را به عنوان جانشین خود به معاونت غذا و داروی دانشگاه/دانشکده مربوطه و دبیرخانه معرفی نماید. در موارد ذیل مدت آن حداکثر یکسال با تایید کمیته فنی و ارائه مدارک مربوطه افزایش می یابد.
شرح وظایف مسئول فنی آزمایشگاه همکار:
