مسئول فنی تولید کننده تجهیزات پزشکی

ﻣﺎده – 1 ﺗﻌﺮﻳﻒ ﻧﺎﻇﺮﻓﻨﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ :

ﺑﻪ ﻓﺮدي اﻃﻼق ﻣﻲ ﺷﻮد ﻛﻪ داراي ﺷﺮاﻳﻂ ﻻزم ﺟﻬﺖ ﻛﻨﺘﺮل و ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺮ اﺳـﺎس ﻣـﻮارد ﻗﻴـﺪ ﺷـﺪه در آﺋﻴﻦ ﻧﺎﻣﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻮده و ﺻﻼﺣﻴﺖ آن ﺑﻪ ﺗﺼﻮﻳﺐ ﻛﻤﻴﺴﻴﻮن ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻮﺿﻮع ﻣـﺎده 6 آﺋـﻴﻦ ﻧﺎﻣـﻪ ﺗﺠﻬﻴـﺰات ﭘﺰﺷـﻜﻲ رﺳﻴﺪه ﺑﺎﺷﺪ.

ﺗﺒﺼﺮه : 1 ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺗﻮﺳﻂ ﻣﺪﻳﺮ ﻋﺎﻣﻞ واﺣﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺑﻪ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺟﻬـﺖ ﺑﺮرﺳـﻲ ﺻـﻼﺣﻴﺖ و ﺻـﺪور ﮔـﻮاﻫﻲ ﻣﻌﺮﻓـﻲ ﺧﻮاﻫﺪ ﮔﺮدﻳﺪ.

ﺗﺒﺼﺮه : 2 ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺣﺼـﻮل اﻃﻤﻴﻨـﺎن از ﺗﻄـﺎﺑﻖ روش ﻫـﺎ، ﻣـﻮاد و ﺗﺠﻬﻴـﺰات ﺑﻜـﺎر ﮔﺮﻓﺘـﻪ ﺷـﺪه ﺑـﺎ آﺋـﻴﻦ ﻧﺎﻣـﻪ، ﺿـﻮاﺑﻂ و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎي اداره ﻛﻞ ﻣﻮﻇﻒ ﺑﻪ اﻋﻤﺎل ﻧﻈﺎرﺗﻬﺎي ﭘﻴﺶ ﺑﻴﻨﻲ ﺷﺪه در اﻳﻦ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ.

ﻣﺎﺩﻩ ٢ ‐ ﺷﺮﺍﻳﻂ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ

ﺣﺪاﻗﻞ ﺿﻮاﺑﻂ اﺣﺮاز ﺻﻼﺣﻴﺖ ﺑﺮاي ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺑﺸﺮح ذﻳﻞ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ :

اﻟﻒ) ﺷﺮاﻳﻂ ﻋﻤﻮﻣﻲ

  • ﻋﺪم ﺳﻮء ﭘﻴﺸﻴﻨﻪ ﻛﻴﻔﺮي
  • ﻋﺪم اﻋﺘﻴﺎد ﺑﻪ ﻣﻮاد ﻣﺨﺪر
  • اراﺋﻪ ﮔﻮاﻫﻲ ﭘﺎﻳﺎن ﺧﺪﻣﺖ و ﻳﺎ ﮔﻮاﻫﻲ ﻣﻌﺎﻓﻴﺖ از ﺧﺪﻣﺖ
  • ﻋﺪم ﻣﻤﻨﻮﻋﻴﺖ اﺷﺘﻐﺎل ﺑﻜﺎر در داﺧﻞ ﻛﺸﻮر ﺟﻬﺖ اﺗﺒﺎع ﺑﻴﮕﺎﻧﻪ
  • ﻋﺪم اﺷﺘﻐﺎل ﺑﻪ ﻛﺎر در ﺳﺎﻳﺮ ﭘﺴﺖ ﻫﺎ و ﻣﺴﺌﻮﻟﻴﺖ ﻫﺎ در ﺳﺎﻋﺎت ﻛﺎري
  • اراﺋﻪ ﮔﻮاﻫﻲ اﻣﻀﺎء در ﺣﻮزه ﺷﺮح وﻇﺎﻳﻒ ﻧﺎﻇﺮﻓﻨﻲ ﺑﺎ ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻣﺪﻳﺮﻋﺎﻣﻞ ﻳﺎ ﻫﻴﺌﺖ ﻣﺪﻳﺮه

ب) ﺷﺮاﻳﻂ اﺧﺘﺼﺎﺻﻲ

  • داﺷﺘﻦ ﺣﺪاﻗﻞ دو ﺳﺎل ﺳﺎﺑﻘﻪ ﻛﺎر
  • دارا ﺑﻮدن ﻣﺪرك ﺗﺤﺼﻴﻠﻲ ﺣﺪاﻗﻞ ﻛﺎرﺷﻨﺎﺳﻲ در رﺷﺘﻪ ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﻣﻮﺿﻮع ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ
  • ﮔﺬراﻧﺪن دوره ﻫﺎي آﻣﻮزﺷﻲ آﺷﻨﺎﻳﻲ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت و ﺿﻮاﺑﻂ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ
  • آﺷﻨﺎﻳﻲ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت اﺳﺎﺳﻲ، ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ(ISO 13485)، ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧـﻮب (GMP) ، ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴﻚ (ISO 14971) ، ﺗﻜﻨﻴﻚ ﻫﺎي آﻧﺎﻟﻴﺰ رﻳﺴﻚ و ﺗﻬﻴﻪ ﭘﺮوﻧﺪه ﻓﻨﻲ ﻣﺤﺼﻮل .(Tech File)

ﺗﺒﺼﺮه:1 ﻣﺪﻳﺮﻋﺎﻣﻞ ﺷﺮﻛﺖ ﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺑﺎ ﻛﻼس ﺧﻄﺮ Aو B ﺑﺎ 5ﺳﺎل ﺳﺎﺑﻘﻪ ﻛﺎر ﻣـﺮﺗﺒﻂ ﺑـﺎ ﻣـﺪرك ﻟﻴﺴـﺎﻧﺲ ﺑـﺪون درﻧﻈﺮﮔﺮﻓﺘﻦ رﺷﺘﻪ ﺗﺤﺼﻴﻠﻲ ﻣﻲ ﺗﻮاﻧﺪ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻣﻌﺮﻓﻲ ﮔﺮدد.

ﺗﺒﺼﺮه:2 در ﻣﻮارد ﺧﺎص، ﺑﻨﺎ ﺑﻪ ﺻﻼﺣﺪﻳﺪ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻗﺪام ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ.

ﻣﺎﺩﻩ ٣ ‐ ﻭﻇﺎﻳﻒ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ

ﺍﻟﻒ ﻭﻇﺎﻳﻒ ﺩﺭ ﺑﺮﺍﺑﺮ ﻭﺯﺍﺭﺕ ﺑﻬﺪﺍﺷﺖ ، ﺩﺭﻣﺎﻥ ﻭ ﺁﻣﻮﺯﺵ ﭘﺰﺷﻜﻲ

1. ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ روﻧﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﺗﺎرﻳﺨﭽﻪ ﻫﺮ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﻪ ﻧﺤﻮي ﻛﻪ ﻛﻠﻴﻪ اﻃﻼﻋﺎت ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻲ را در ﺑﺮداﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ .

ﺗﺒﺼﺮه:1 آزاد ﺳﺎزي ﻫﺮ ﻣﺤﺼﻮل ﺟﻬﺖ ورود ﺑﻪ ﺑﺎزار ﻣﻨﻮط ﺑﻪ ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻛﺘﺒﻲ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد.

2. ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻣﻮﻇﻒ اﺳﺖ ﻛﻠﻴﻪ ﺿﻮاﺑﻂ وزارت ﺑﻬﺪاﺷﺖ ، درﻣﺎن و آﻣﻮزش ﭘﺰﺷﻜﻲ در ﻣﻮرد ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮﻻت (ﻣﺸﺘﻤﻞ ﺑﺮ ﻣﺮاﺣﻞ ﺳﺎﺧﺖ ، ﻛﻨﺘﺮل ، اﺳﺘﺮﻳﻞ، ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي و ﻧﮕﻬﺪاري)را ﺑﻪ واﺣﺪﻫﺎي ذﻳﺮﺑﻂ اﺑﻼغ و ﺑﺮ اﻧﺠﺎم آﻧﻬﺎ ﻧﻈﺎرت ﻧﻤﺎﻳﺪ.

3. ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻣﻮﻇﻒ اﺳﺖ ﮔﺰارش ﺑﺎزرﺳﻲ ﻫﺎي دوره اي ﻛﺎرﺷﻨﺎﺳﺎن اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷـﻜﻲ را ﺑـﻪ ﻣﻨﻈـﻮر اﻧﺠـﺎم اﺻـﻼﺣﺎت و رﻓـﻊ ﻧﻮاﻗﺺ ﺑﻪ واﺣﺪﻫﺎي ذﻳﺮﺑﻂ ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ و ﻳﺎ ﻛﺎرﮔﺎه اﺑﻼغ وﻧﻴﺰ ﻋﻴﻨﺎً ﺟﻬﺖ اﻋﻤﺎل ﺑﻪ ﻣﺪﻳﺮ ﻋﺎﻣﻞ اﺑﻼغ ﻧﻤﺎﻳـﺪ. ﻣـﺪﻳﺮﻋﺎﻣﻞ ﻣﺴـﺌﻮﻟﻴﺖ ﭘﻴﺸـﺒﺮد اﺟﺮاﺋﻲ اﺻﻼﺣﺎت درﺧﻮاﺳﺘﻲ و رﻓﻊ ﻧﻮاﻗﺺ را ﻋﻬﺪه دار اﺳﺖ .

4.ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺑﺎﻳﺪ اﻗﺪاﻣﺎت اﺻﻼﺣﻲ و ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ زﻣﺎن ﺑﻨﺪي ﺟﻬﺖ رﻓﻊ ﻧﻮاﻗﺺ را در ﻣﻬﻠﺖ ﻣﻘﺮر ﺑﻪ اﻃﻼع اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺮﺳﺎﻧﺪ.

5.ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﺗﻐﻴﻴﺮ و اﺻﻼح در ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺪون ﻛﺴﺐ ﻣﺠﻮز از ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻣﻤﻨﻮع اﺳﺖ و ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻣﻮﻇﻒ اﺳﺖ ﻣﺠﻮز ﺗﻐﻴﻴﺮات ﺑﻪ وﺟـﻮد آﻣﺪه درﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ را ﭘﺲ از ﻛﺴﺐ ﻧﻈﺮ ﻣﻮاﻓﻖ ﻣﺪﻳﺮﻋﺎﻣﻞ ﺑﺎ اراﺋﻪ اﻃﻼﻋﺎت ﻣﻜﻔﻲ از اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ درﺧﻮاﺳﺖ ﻧﻤﺎﻳﺪ.

6.اﻋﻼم ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﮔﺰارش ﻛﺘﺒﻲ ﻳﺎ ﺷﻔﺎﻫﻲ در ﻣﻮارد ﻧﻘﺾ ﻗﻮاﻧﻴﻦ، ﻣﻘﺮرات و ﺿﻮاﺑﻂ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ.

ﺏ‐ ﻭﻇﺎﻳﻒ ﺩﺭ ﻭﺍﺣﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪﻱ:

ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻣﻮﻇﻒ ﺑﻪ ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﺣﺴﻦ اﺟﺮاي ﺿﻮاﺑﻂ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﻣﻮارد ذﻳﻞ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ:

1. ﺗﻮﻟﻴﺪ:

1.1 ﻣﺸﺎرﻛﺖ در ﺗﻬﻴﻪ و ﺑﺮوز رﺳﺎﻧﻲ ﭘﺮوﻧﺪه ﻓﻨﻲ ﻣﺤﺼﻮل.

2.1 ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اﺟﺮاي ﺿﻮاﺑﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺮ اﺳﺎس ﭘﺮوﻧﺪه ﻓﻨﻲ ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ وزارت ﺑﻬﺪاﺷﺖ .

3-1 ﻣﺸﺎرﻛﺖ در ﺗﻬﻴﻪ و ﺑﺮوز رﺳﺎﻧﻲ ﭘﺮوﻧﺪه ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴﻚ و آﻧﺎﻟﻴﺰ رﻳﺴﻚ و ﺛﺒﺖ و ﺣﻔﻆ ﺳﻮاﺑﻖ ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ.

4-1 اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﺟﺮاي روش Vigilance و ﺣﻔﻆ و ﻧﮕﻬﺪاري ﺳﻮاﺑﻖ ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ.

5-1 ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اراﺋﻪ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺑﻪ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺟﻬﺖ ارزﻳﺎﺑﻲ ﻧﻤﻮﻧﻪ

6-1 ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﺛﺒﺖ اﻃﻼﻋﺎت ﺳﺎﺧﺖ، اﺳﺘﺮﻳﻞ و ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻫﺮ ﻣﺤﺼﻮل.

7-1 ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺧﺮﻳﺪاري ﺷﺪه ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﻧﺼﺐ و ﺑﻜﺎرﮔﻴﺮي ﺻﺤﻴﺢ آن ﻫﺎ.

8-1 ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اﺟﺮاي ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ.

9-1 ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ رﻳﺰي ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر اﺻﻼح و ﺑﻬﺒﻮد ﻣﺪاوم روش ﻫﺎي ﺳﺎﺧﺖ و ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﺑﺮ اﺳﺎس ﻧﺘﺎﻳﺞ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ.

10-1 اﻧﺠﺎم ﺑﺎزرﺳﻲ داﺧﻠﻲ و اﺑﻼغ ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺑﻪ واﺣﺪﻫﺎي ذﻳﺮﺑﻂ ﺟﻬﺖ رﻓﻊ ﻧﻮاﻗﺺ.

11-1 ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻣﻮﻇﻒ اﺳﺖ ﻧﻈﺮ ﺻﺮﻳﺢ ﺧﻮد را ﻣﺒﻨﻲ ﺑﺮ رد ﻳﺎ ﻗﺒﻮل ﻣﻔﺎد ﻣﺪارك اﺛﺒﺎت اﻋﻤﺎل ﻧﻈﺎرت ﻫﺎي ﭘﻴﺶ ﺑﻴﻨﻲ ﺷـﺪه در ﻫﻤـﺎن اوراق ﻧﻮﺷﺘﻪ و ﺑﺎ ذﻛﺮ ﺗﺎرﻳﺦ اﻣﻀﺎء ﻧﻤﺎﻳﺪ.

2. ﺳﻔﺎرﺷﺎت:

1-2 ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺑﺮاي ارزﻳﺎﺑﻲ ﻣﻨﺎﺑﻊ ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺑﺮون ﺳﭙﺎري ﺷﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﺗﺤﻘﻴﻘﺎت ﻻزم را اﻧﺠﺎم و درﺻﻮرت ﺗﺸـﺨﻴﺺ آﻧﻬـﺎ، را ﺑﺎزدﻳـﺪ ﻧﻤﺎﻳـﺪ.

ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻣﻮاد ﻣﻨﺎﺑﻊ ﺗﻮﻟﻴﺪي ﺑﺮون ﺳﭙﺎري ﺷﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺑﺮﺳﺪ.

2-2 ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻣﻮﻇﻒ ﺑﻪ اﻋﻤﺎل ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اﺟﺮاي ﺿﻮاﺑﻂ ﺳﻔﺎرش ﻣﻨﺎﺑﻊ ﺑﺮون ﺳﭙﺎري ﺷﺪه و ﻟﻮازم ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﺑﺸﺮح زﻳﺮ اﺳﺖ :

1-2-2 ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﻨﺎﺑﻊ ﺑﺮون ﺳﭙﺎري ﺷﺪه و ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻣﻮرد ﺳﻔﺎرش ، ﻃﺒﻖ ﻣﺸﺨﺼﺎت ﭘﺬﻳﺮﻓﺘﻪ ﺷﺪه درﭘﺮوﻧﺪه ﻓﻨﻲ ﻣﺤﺼﻮل.

2-2-2 رﻋﺎﻳﺖ آﺋﻴﻦ ﻧﺎﻣﻪﻫﺎ و ﺿﻮاﺑﻂ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ.

3. ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻲ:

1-3 درﻳﺎﻓﺖ و ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻣﻨﺎﺑﻊ ﺑﺮون ﺳﭙﺎري ﺷﺪه ﺟﻬﺖ ﻣﺼﺮف در ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﺋﻲ، ﭘﺲ از ﺗﺎﺋﻴﺪ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ ( در ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز).

2-3 ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﺗﺪوﻳﻦ روش ﻫﺎي ﻛﻨﺘﺮل ﻣﻨﺎﺑﻊ ﺑﺮون ﺳﭙﺎري ﺷﺪه ،اﺳﺘﺮﻳﻞ، ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﺋﻲ ﺑﺮ اﺳﺎس ﻣﺸﺨﺼـﺎت ﻣﻨـﺪرج در ﭘﺮوﻧﺪه ﻓﻨﻲ ﻣﺤﺼﻮل و ﺑﺎ رﻋﺎﻳﺖ و اﻟﺘﺰام ﺑﻪ ﻣﻼﺣﻈﺎت ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﻣﻨﺎﺑﻊ ﻣﻌﺘﺒﺮ ﺑﻴﻦ اﻟﻤﻠﻠﻲ.

3-3 ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اﺟﺮاي ﺿﻮاﺑﻂ ﻛﻨﺘﺮل ﻣﻮاد و ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺮ اﺳﺎس ﭘﺮوﻧﺪه ﻓﻨﻲ ﻣﺤﺼﻮل و روش ﻫﺎي ﻣﺪون ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻲ .

4-3  ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اﺟﺮاي ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﺗﺠﻬﻴﺰات آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻲ .

5-3  ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ رﻳﺰي ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر اﺻﻼح و ﺑﻬﺒﻮد ﻣﺪاوم روش ﻫﺎي ﻛﻨﺘﺮل.

4. ﺑﻬﺪاﺷﺖ و اﻳﻤﻨﻲ:

1-4  ﺑﻬﺪاﺷﺖ و اﻳﻤﻨﻲ ﻛﺎرﻛﻨﺎن .

2-4  ﻧﻈﺎﻓﺖ و اﻳﻤﻨﻲ ﺗﺠﻬﻴﺰات .

3-4  ﺑﻬﺪاﺷﺖ و اﻳﻤﻨﻲ ﻓﻀﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻣﺤﻴﻂ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ .

5.اﻧﺒﺎرش:

1-5  ورود و ﺗﺄﻳﻴﺪ ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﺑﻪ اﻧﺒﺎر.

2-5 ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﻧﮕﻬﺪاري و اﻧﺒﺎرش ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ و ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه در اﻧﺒﺎر.

3-5 ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﺳﺎزي ﻣﺤﻞ ﻧﮕﻬﺪاري ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ و ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه در اﻧﺒﺎر.

6. آﻣﻮزش و ﺗﺤﻘﻴﻘﺎت :

1-6  ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ آﻣﻮزش اﺻﻮل GMP، ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻛﺎر در ﺳﻄﺢ ﭘﺮﺳﻨﻞ.

2-6  ارﺗﺒﺎط ﻣﺴﺘﻤﺮ ﺑﺎ ﺑﺨﺶ ﺗﺤﻘﻴﻖ و ﺗﻮﺳﻌﻪ ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ در ﺟﻬﺖ رﻓﻊ ﻣﺸﻜﻼت روزﻣﺮه ﺗﻮﻟﻴﺪ .

3-6 ﻣﺸﺎرﻛﺖ در ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ ﻫﺎي ﺗﺤﻘﻴﻖ و ﺗﻮﺳﻌﻪ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺗﺎﻣﻴﻦ و ﭘﻴﺸﺒﺮد اﻫﺪاف QC (ﻛﻨﺘـﺮل ﻛﻴﻔـﻲ ﺗﻮﺳـﻂ آزﻣﺎﻳﺸـﮕﺎﻫﻬﺎي ﻛﻨﺘـﺮل ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ و ﻳﺎ ﻛﺎرﮔﺎه) و QA (داراﺑﻮدن ﺳﻴﺴﺘﻢ ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻲ ﺟﻬﺖ ﺣﻔﻆ ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﺗﻤﺎم ﻣﺮاﺣﻞ از ﺳﻔﺎرش ﻣﻮاد ﺗﺎ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻧﻬﺎﺋﻲ)

7. ﺗﻬﻴﻪ و ﻧﮕﻬﺪاري ﺳﻮاﺑﻖ و ﮔﺰارﺷﺎت:

ﻋﻼوه ﺑﺮ ﺑﺎﻳﮕﺎﻧﻲ ﻛﻞ – ﻛﻪ ﺷﺮﻛﺖ ﻣﺴﺌﻮل اﻳﺠﺎد آن اﺳﺖ – ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻣﻮﻇﻒ اﺳﺖ ﻣﺪارك زﻳﺮ را ﺗﻬﻴﻪ و ﻧﮕﻬﺪاري ﻧﻤﺎﻳﺪ:

1-7 ﻣﺪارك ﻻزم ﺑﺮاي اﺛﺒﺎت اﻋﻤﺎل ﻧﻈﺎرت ﻫﺎي ﭘﻴﺶ ﺑﻴﻨﻲ ﺷﺪه در اﻳﻦ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ.

2-7 ﻣﺪارك رﺳﻴﺪﮔﻲ ﺑﻪ ﺷﻜﺎﻳﺎت ﻓﻨﻲ ﻣﺤﺼﻮل، ﭘﻴﮕﻴﺮي ، ارﺟﺎع ﻣﻮارد ﺑﻪ واﺣﺪﻫﺎي ذﻳﺮﺑﻂ و ﻧﺘﺎﻳﺞ اﻗﺪاﻣﺎت اﻧﺠﺎم ﺷﺪه .

3-7 ﻣﺪارك ﻣﻮارد ﻋﺪم ﺗﻄﺎﺑﻖ ﻣﻮاد و ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺎ ﻣﺸﺨﺼﺎت و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ و ﻓﺮاﺧﻮاﻧﻲ ﻣﺤﺼﻮل.

4-7 ﺑﺨﺸﻨﺎﻣﻪ ﻫﺎي ﺟﺎري اﺑﻼﻏﻲ وزارت ﺑﻬﺪاﺷﺖ ، درﻣﺎن و آﻣﻮزش ﭘﺰﺷﻜﻲ.

5-7 آﻣﺎر ﺳﺎﺧﺖ ، ،اﺳﺘﺮﻳﻞ ، ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي و ﺿﺎﻳﻌﺎت .

ﻣﺎﺩﻩ ٤ ‐ ﻣﻘﺮﺭﺍﺕ ﻣﺮﺑﻮﻁ ﺑﻪ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ

در ﺻﻮرت ﻋﺪم ﺣﻀﻮر ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺑﻪ دﻻﻳﻞ ﻣﻮﺟﻪ ، ﻫﺮ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺑﺎﻳﺪ داراي ﻳﻚ ﺟﺎﻧﺸﻴﻦ در رﺷﺘﻪ ﻫﺎي ﻣﻮرد ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺑﺎﺷﺪ.

ﺗﺒﺼﺮه :1 ﺷﺮاﻳﻂ ﺟﺎﻧﺸﻴﻦ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻣﺸﺎﺑﻪ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ اﺳﺖ.

ﺣﻀﻮر ﻓﻌﺎل ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ در ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ و ﻳﺎ ﻛﺎرﮔﺎه در زﻣﺎن ﻣﺼﺮف ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ، ﺗﻮﻟﻴﺪ، اﺳﺘﺮﻳﻞ، ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اﻣﻮر ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ اﻟﺰاﻣﻲ ﺑﻮده و ﻫﺮ ﻣﺎده اوﻟﻴﻪ ﻗﺒﻞ از اﺳﺘﻔﺎده در ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮرد ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻗﺮار ﮔﻴﺮد.

اﺑﻼغ ﺑﻪ ﻣﻮﻗﻊ ﺟﻬﺖ ﺗﻤﺪﻳﺪ ﭘﺮواﻧﻪ ﻫﺎي ﺳﺎﺧﺖ ﺑﻪ ﻣﺪﻳﺮﻋﺎﻣﻞ ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ و در ﺻﻮرت ﻋﺪم اﻗﺪام وي ﺑﻪ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴـﺰات ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﮔـﺰارش ﻧﻤﺎﻳﺪ.

در ﺻﻮرت اﺳﺘﻌﻔﺎي ﻧﺎﻇﺮﻓﻨﻲ، ﭘﺲ از اراﺋﻪ دﻻﻳﻞ ﺗﻮﺟﻴﻬﻲ و ﻣﺴﺘﺪل ﺑﺼﻮرت ﻛﺘﺒﻲ ﺑﻪ اداره ﻛﻞ و ﻣﻮاﻓﻘﺖ ﻣﺪﻳﺮﻋﺎﻣﻞ ﺷﺮﻛﺖ و ﺗﺎﻳﻴـﺪ اداره ﻛﻞ ﺑﻼﻣﺎﻧﻊ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ، درﻏﻴﺮاﻳﻨﺼﻮرت ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﺧﺴﺎرت وارده ﺑﻪ ﺷﺮﻛﺖ ﺑﺮ ﻋﻬﺪه ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ. ﺑﺪﻳﻬﻲ اﺳﺖ در ﺻﻮرت ﻋـﺪم ﻣﻌﺮﻓـﻲ ﻧﺎﻇﺮﻳﻦ ﻓﻨﻲ ﺟﺪﻳﺪ ﭘﺲ از ﻣﺪت ﻣﻘﺮر ﻣﺪﻳﺮان ﻣﻮﺳﺴﺎت ذﻳﺮﺑﻂ ﻣﺴﺌﻮل ﻋﻮاﻗﺐ آن ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺑﻮد. ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻧﻤﻲ ﺗﻮاﻧﺪ در ﻳﻚ ﺷﻴﻔﺖ ﻛﺎري ﻫﻤﺰﻣﺎن در ﺑﻴﺶ از ﻳﻚ واﺣﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪي ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﻧﻤﺎﻳﺪ.

اﻋﺘﺒﺎر ﮔﻮاﻫﻲ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺻﺎدر ﺷﺪه ﺑﻪ ﻣﺪت 2ﺳﺎل از ﺗﺎرﻳﺦ ﺻﺪور ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ. ﻧﺎﻇﺮﻓﻨﻲ ﻣﻮﻇﻒ ﺑﻪ ﮔﺬراﻧﺪن دوره ﻫﺎي ﺑﺎزآﻣﻮزي ﻛـﻪ ﺗﻮﺳـﻂ اداره ﻛﻞ ﺑﺮﮔﺰار ﻣﻲ ﮔﺮدد،ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ. ﺗﻤﺪﻳﺪ ﮔﻮاﻫﻲ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻣﻨﻮط ﺑﻪ رﻋﺎﻳـﺖ دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫـﺎي اﺑﻼﻏـﻲ اداره ﻛـﻞ ﺗﺠﻬﻴـﺰات ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ.

ﻣﺎﺩﻩ ٥: ﻭﻇﺎﻳﻒ ﻣﺪﻳﺮ ﻋﺎﻣﻞ ﻳﺎ اﻋﻀﺎء ﻫﻴﺌﺖ ﻣﺪﻳﺮه ﻭﺍﺣﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪﻱ ﺩﺭ ﺑﺮﺍﺑﺮ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ

1. اﻧﺘﺨﺎب و ﻣﻌﺮﻓﻲ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺑﻪ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ.

ﺗﺒﺼﺮه:1 ﺟﻬﺖ ﻫﺮ ﺷﻴﻔﺖ ﺗﻮﻟﻴﺪي، وﺟﻮد ﻳﻚ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ اﻟﺰاﻣﻲ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ.

ﺗﺒﺼﺮه:2 ﺑﻪ ﻋﻬﺪه ﮔﻴﺮي ﺣﺪاﻛﺜﺮ 2 ﺷﻴﻔﺖ ﻛﺎري ﺗﻮﺳﻂ ﻳﻚ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺑﻼﻣﺎﻧﻊ اﺳﺖ.

2.اﻧﺘﺨﺎب و ﻣﻌﺮﻓﻲ ﺟﺎﻧﺸﻴﻦ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ در ﺻﻮرت ﻗﻄﻊ ﻫﻤﻜﺎري ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺑﻴﺶ از دو ﻣﺎه ﺑﻪ ﻫﺮ دﻟﻴﻞ.

3. ﻓﺮاﻫﻢ ﻧﻤﻮدن اﻣﻜﺎﻧﺎت و اﺧﺘﻴﺎرات ﻻزم ﺟﻬﺖ ﺣﺴﻦ اﺟﺮاي وﻇﺎﻳﻒ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ.

4.ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﻗﻄﻊ ﻫﻤﻜﺎري از ﺳﻮي ﺷﺮﻛﺖ ﺑﺎ ﻧﺎﻇﺮﻓﻨﻲ ﭘﺲ از اراﺋﻪ دﻻﻳﻞ ﺗﻮﺟﻴﻬﻲ و ﺗﺎﻳﻴﺪ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻼﻣﺎﻧﻊ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ.

ﻣﺎﺩﻩ ٦: ﺗﺨﻠﻔﺎﺕ

در ﺻﻮرت ﻗﺼﻮر در اﻧﺠﺎم وﻇﺎﻳﻒ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ، ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﺗﺨﻠﻒ اﻧﺠﺎم ﺷﺪه و ﺑﺎ ﺗﺼﻤﻴﻢ ﻛﻤﻴﺘﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺎ ﺗﺬﻛﺮ ﻛﺘﺒﻲ(ﺑـﺪون درج در ﭘﺮوﻧﺪه و ﺳﭙﺲ درج آن در ﭘﺮوﻧﺪه ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ)، ﻣﺠﻮز ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻟﻐﻮ ﺷﺪه و ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺑﻪ ﻣﺮاﺟﻊ ﻗﻀﺎﻳﻲ ﻣﻌﺮﻓﻲ ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ.

ﻣﺎده :7 ﻣﻮارد ﺧﺎص

ﻣﻮاردي ﻛﻪ در اﻳﻦ ﺿﺎﺑﻄﻪ ذﻛﺮ ﻧﺸﺪه، ﺑﻨﺎ ﺑﻪ ﺻﻼﺣﺪﻳﺪ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﭘـﺲ از ﻃـﺮح ﻣﻮﺿـﻮع در ﻛﻤﻴﺘـﻪ ﺗﺠﻬﻴـﺰات ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﺗﺼﻤﻴﻢ ﮔﻴﺮي ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ.

* استعلام مسئول فنی تجهیزات پزشکی:

استعلام مسئول فنی تجهیزات پزشکی برای شرکتهای تولیدی و واردات و توزیعی از طریق کد ملی مسئول فنی انجام می گیرد به این صورت که مدبر عامل در کارتابل مروط به خود در سایت اداره تجهیزات پزشکی کد ملی مرویط به مسئول فنی را تیپ کرده و در صورت وجود مسئول فنی اطلاعات مربوط به هوبت مسئول فنی نمایش داده می شود

نمونه فیلم آموزشی ثبت شرکتهای تولیدی تجهیزات پزشکی

“جهت دریافت آموزش کامل از طریق شماره 09374955947  با ما در ارتباط باشید”    

 

 

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *