مسئول فنی شرکتهای آرایشی و بهداشتی

هدف از نوشتن مقاله این است تا درصد قابل توجهی مسئولین فنی شرکتهای آرایشی بهداشتی با سازوکار وظایف و نحوه ثبت شرکتها آشنا شوند.

شرکتهای آرایشی بهداشتی همانند شرکتهای تجهیزات پزشکی و دارویی برای فعالیت کردن باید دارای مسئول فنی تجهیزات باشند. مقاله را با تعریف کلمه پر کاربرد فرآورده شروع می کنیم.بعد از تعاریف به شرح وظایف مسول فنی و نحوه اخذ موافقت اصولی و… می پردازیم.

 

فرآورده :

عبارت است از فرآورده آرایشی و بهداشتی که به موجب قانون موادمصوب1346و اصلاحات بعدی، ساخت (تولید) و یا ورود و ترخیص آن مستلزم اخذ مجوز از اداره کل می باشد.
عرضه کننده: عبارت است از واحد عرضه کننده فرآورده شامل داروخانه و یا واحد صنفی عرضه کننده فرآوردهواجد پروانه
کسب معتبر با توجه به چارچوب مقرر در قانوننظام صنفی مصوب1382(و اصلاحیه1392) و فروشگاههای موضوع قانون مذکور


1ـ شرکت پخش :

شخصیت حقوقی در قالب شرکت که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه موضوع فعالیت شرکت، توزیع فرآورده قید شده و با اخذ مجوزهای قانونی از اداره کل (سازمان و دانشگاه ) و تحت نظارت آن به عنوان واسط بین تامین کننده فرآورده (تولید کننده ، وارد کننده ) و عرضه کننده اقدام به توزیع فرآورده در سطح کشور می نماید.
تبصره :شرکت پخش مجاز به توزیع فرآورده های آرایشی و بهداشتی خواهد بود و پخش دیگر محصولات سلامت محور منوط به کسب مجوز و تامین از دیگر ادارات مربوطه سازمان غذا و دارو می باشد

 


2ـ مدارک لازم جهت اخذ موافقت اصولی و فعالیت شرکت:

اشخاص حقوقی با ارایه مدارک ذیل درخواست خود را برای اخذموافقت اصولی،راه اندازی و فعالیت شرکت پخش به سازمان تسلیم می نمایند:
1-2-درخواست رسمی اخذ موافقت اصولی
2-2-تصویر (برابر اصل) اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت در زمینه فرآورده آرایشی بهداشتی
3-2-تصویر آگهی (برابر اصل) روزنامه رسمی شرکت و تغییرات آن
4-2-تصویر (برابر اصل ) کلیه صفحات شناسنامه ، کارت شناسایی ملی، کارت پایان خدمت (برای آقایان) و مدرک تحصیلی مدیرعامل
5-2-اصل گواهی عدم سوء پیشینه کیفری و موثر مدیرعامل
6-2-ارائه سوابق اشتغال مدیرعامل
7-2-فرم تکمیل شده تعهد نامه محضری شرکت
8-2-واریز وجه طبق اعلام امور مالی سازمان


3ـ مستندات مورد نیاز جهت صدور مجوز فعالیت شرکت پخش :
1-3–معرفی مسئول فنی واجد شرایط طبق مفاد این ضابطه
2-3-معرفی انبار مرکزی طبق مفاد این ضابطه و ارائه تعهد نامه متقاضی
3-3-معرفی حداقل پنج شعبه استانی یا عمده فروشی استانی مورد تأیید (که زیر نظر همان پخش سراسری فعالیت مینماید) در سطح کشور در شروع فعالیت.
تبصره1:تعیین شعب بنا به تشخیص و موافقت اداره کل خواهد بود
تبصره2: با ارایه درخواست شرکت پخش برای راه اندازی شعبه (استانی) به اداره کل و موافقت اولیه ، دانشگاه نسبت به بازدید از محل انبار معرفی شده اقدام و در صورت تایید؛ بازدید مرحله دوم در مدت تعیین شده برای راه اندازی شعبه صورت پذیرفته ومراتب برای بررسی و تایید نهایی توسط دانشگاه به اداره کل اعلام و پس از تایید و ابلاغ اداره کل ، شرکت بامعرفیمسئول فنی مورد تایید کمیته اقدام به فعالیت می نماید
تبصره3: مجوز فعالیت شرکت در ابتدا به مدت یکسال صادر می گردد و در صورت احراز حداقل شصت درصد امتیاز ارزشیابی و (بازرسی دوره ای ) و با توجه به نظر دانشگاه و تایید کمیته به صورت سالیانه تمدید خواهد شد.
تبصره4: دانشگاه موظف است گزارش ارزیابی عملکرد شرکت پخش را مطابق پیوست بازدید ادواری در دورههای زمانی سه ماهه به اداره کل ارسال نماید.
4-3-تعهد شرکت مبنی بر ارایه اطلاعات فروش و موجودی جهت مدیریت یکپارچه به صورت الکترونیک
5-3-ارایه مستندات انعقاد قرارداد برنامه نرم افزاری (منوط به تایید سازمان)
6-3-هر گونه جابه جاییو یا تعطیلی مکان شرکت پخش اعم از دفتر، انبار مرکزی (و یا شعبه ) باید با اطلاع وتایید اداره کل (و یا دانشگاه ) صورت پذیرد.
7-3-در صورت تغییر مدیر عامل و یا اعضاء هیات مدیره شرکت ؛ حداکثر طی بیست روز کاری آگهی روزنامه رسمی وتعهد نامه جدید محضری شرکت ( ویا مدیر عامل) می بایست ارایه گردد.
8-3-در صورت تغییر ناظر فنی تجهیزات ، معرفی مسئول فنی جدید با ارائه تعهد نامه و سایر موارد مندرج در اینضوابطالزامی است.


4ـ شرایط احراز مسئولیت فنی تجهیزات شرکت پخش :
1-4-داشتن مدرک کارشناسی ارشد و یا دکترای حرفه ای داروسازیو یا کارشناسی ( و یا بالاتر ) شیمی، مهندسی شیمی و
بهداشت محیط و سایر رشته های مرتبط مورد تائید کمیته فنی و مورد تایید وزارت علوم ، تحقیقات و فناوری و یاوزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی
2-4-تابعیت جمهوری اسلامی ایران و متدین به ادیان رسمی کشور
3-4-ارائه گواهی عدم سوء پیشینه موثر کیفری و عدم اعتیاد
4-4-ارائه گواهی گذراندن دوره های آموزشیGDPوGSPمورد تایید اداره کل


5ـ وظایف مسئول فنی تجهیزات شرکت به شرح ذیل است :
1-5-حضور فعال و موثر در ساعتکاری شرکت به مدت حداقل8ساعت حسب مورد در دفتر مرکزی و یا انبار
تبصره :نظارت مستمر ، موثر و فعال ( و کنترل ) عملکرد مسئولین فنی شعب (استانی) برعهده مسئول فنی شعبه مرکزی است.
2-5-نظارت بر حسن اجرای کلیه آیین نامه ها، ضوابط ، بخشنامه ها و دستور العمل های صادره از سوی اداره کلوسازمان در رابطه با وظایف محوله (به ویژه اجرای طرح رهگیری و ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های آرایشی بهداشتی)
3-5-تهیه کلیه دستور العمل های اجرایی استاندارد(SOP’s)و نظارت بر تدوین و استقرار و بازنگری دستور العملهایGSPو
GDPاز جمله دستور العمل های نظارت و بهداشت انبار و پرسنل، کنترل دما و رطوبت، آموزش پرسنل، کنترل شرایط ایمنی و سم
پاشی و دفع حشرات و جانوران موذی، نحوه ورود و خروج فرآورده های آرایشی بهداشتی در انبار، نگهداری ضایعات برای امحاء ،
مرجوعی و فراخوان(Recall)، مشخصات مربوط به کالاهای مرجوعی و سایر دستور العمل های لازم مطابق با معیار های جهانی و مقررات ابلاغی اداره کل و سازمان
4-5-نظارت ، پیگیری و راه اندازی روشهای بهینه انبار داری و توزیع(GDP , GSP)متعاقب استقرار آنها
5-5-نظارت بر شرایط نگهداری و چیدمان فرآورده های آرایشی و بهداشتی منطبق با(SOP’s)اعلامی توسطتامین کننده
6-5-نظارت بر سامانه توزیع با رعایت تقدم(First Expire – First Out)
7-5-نظارت بر رعایت شرایط نگهداری فرآوردههای آرایشی و بهداشتی در عملیات حمل و نقل و پخش
8-5-نظارت بر اجرا و پیگیری کلیه امور فنی و علمی مرتبط در شرکت و اطلاع رسانی صحیح و مناسب به عرضه کنندگان
9-5-بازدید های دوره ای ( و یا فوق العاده بر حسب مورد) از انبارها و تهیه گزارش مکتوب، مستدل، جامع و کامل از نواقص و کمبودها و ارائه آنها ( به صورت مکتوب) به مدیر عامل و درخواست پیگیری و نگهداری اسناد طبق(SOP’s)تعریف شده
10-5-مشارکت فعال و ارائه راهکار و برنامه در تشکیل سمینارها و دوره های آموزشی در شرکت به منظورارتقاء سطح اطلاعات و آگاهی پرسنل
11-5-اعلام کتبی کلیه شکایتهای دریافتی در رابطه با مشکلات کمی و کیفی و ظاهری فرآورده های آرایشی وبهداشتی حسب مورد به تامین کننده و دانشگاه
تبصره :دانشگاه موظف است بعد از بررسی های لازم مراتب را به اداره کل منعکس نماید.
12-5-نظارت بر عملیات اختصاصی فراخوان کالاPMS, (Recall)، امحاء و آموزش کارکنان به منظور اجرایعملیات و گزارش
دهی مناسب منطبق با دستور العمل مربوطه به تامین کننده ، دانشگاه و اداره کل
13-5-نظارت فعال بر فرآیند معدوم سازی فرآورده های مشمول انهدام، تهیه فهرست ضایعات و به روز آوریآنها بههمراه علت وقوع ضایعات ( تحت نظارت معاونت غذا و دارو دانشگاه مربوطه )
14-5-نظارت بر کنترل، ارزیابی و کالیبراسیون دوره ای دستگاههای موجود در انبار (ترازوها ، دماسنج ها و رطوبت سنج ها،کپسول های آتش نشانی ، سامانه اعلان و اطفاء حریق و غیره )
15-5-نظارت و اقدام موثر بر حسن اجرای کلیه فرآیند های مستند سازی و معتبر سازی
16-5-اجرای کلیه دستور العمل های ابلاغی اداره کل


6ـ مدارک مورد نیاز برای صدور پروانه ناظر فنی تجهیزات شرکت پخش
1-6: تعهد نامه پذیرش مسئولیت فنی اداره کل تجهیزات پزشکی طبق فرم تعهد نامه
2-6: تصویر برابر اصل (و یا موید) مدرک تحصیلی
3-6: گواهی سپری نمودن دوره آموزش اصولGSP , GDPبه تایید اداره کل
4-6: گواهی عدم سوء پیشینه موثر
6-6: ارائه تعهد مبنی بر عدم هر گونه اشتغال در ساعت موظف خدمت
7-6: ارائه فیش بانکی مبنی بر واریز مبالغ اعلام شده که به تایید امور مالی سازمان برسد
8-6: معرفی رسمی توسط مدیر عامل شرکت
تبصره1: در موارد خاص ؛ حضور و فعالیت فرد واجد شرایط به جانشینی مسئول فنی با رعایت کلیه مقررات عمومی مندرج در این ضابطه و موافقت کمیته فنی تا مدت حداکثر6ماه در یک سال بلامانع است.
تبصره2: شعب استانی شرکت پخش می بایست دارای مسئول فنی واجد شرایط باشند. در موارد خاص و با ارائه دلایل توجیهی توسط شرکت و بررسی در دانشگاه و تایید کمیته برای حداکثر دو استان همجوار برابر مدت زمان حداکثر تادو سال می توان یکنفر مسئول فنی معرفی نمود

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *