هدف از نوشتن مقاله این است تا درصد قابل توجهی مسئولین فنی شرکتهای آرایشی بهداشتی با سازوکار وظایف و نحوه ثبت شرکتها آشنا شوند.

شرکتهای آرایشی بهداشتی همانند شرکتهای تجهیزات پزشکی و دارویی برای فعالیت کردن باید دارای مسئول فنی تجهیزات باشند. مقاله را با تعریف کلمه پر کاربرد فرآورده شروع می کنیم.بعد از تعاریف به شرح وظایف مسول فنی و نحوه اخذ موافقت اصولی و… می پردازیم.

فرآورده :

عبارت است از فرآورده آرایشی و بهداشتی که به موجب قانون موادمصوب1346و اصلاحات بعدی، ساخت (تولید) و یا ورود و ترخیص آن مستلزم اخذ مجوز از اداره کل می باشد.
عرضه کننده: عبارت است از واحد عرضه کننده فرآورده شامل داروخانه و یا واحد صنفی عرضه کننده فرآوردهواجد پروانه
کسب معتبر با توجه به چارچوب مقرر در قانوننظام صنفی مصوب1382(و اصلاحیه1392) و فروشگاههای موضوع قانون مذکور

1ـ شرکت پخش :

شخصیت حقوقی در قالب شرکت که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه موضوع فعالیت شرکت، توزیع فرآورده قید شده و با اخذ مجوزهای قانونی از اداره کل (سازمان و دانشگاه ) و تحت نظارت آن به عنوان واسط بین تامین کننده فرآورده (تولید کننده ، وارد کننده ) و عرضه کننده اقدام به توزیع فرآورده در سطح کشور می نماید.
تبصره :شرکت پخش مجاز به توزیع فرآورده های آرایشی و بهداشتی خواهد بود و پخش دیگر محصولات سلامت محور منوط به کسب مجوز و تامین از دیگر ادارات مربوطه سازمان غذا و دارو می باشد

2ـ مدارک لازم جهت اخذ موافقت اصولی و فعالیت شرکت:

اشخاص حقوقی با ارایه مدارک ذیل درخواست خود را برای اخذموافقت اصولی،راه اندازی و فعالیت شرکت پخش به سازمان تسلیم می نمایند:
1-2-درخواست رسمی اخذ موافقت اصولی
2-2-تصویر (برابر اصل) اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت در زمینه فرآورده آرایشی بهداشتی
3-2-تصویر آگهی (برابر اصل) روزنامه رسمی شرکت و تغییرات آن
4-2-تصویر (برابر اصل ) کلیه صفحات شناسنامه ، کارت شناسایی ملی، کارت پایان خدمت (برای آقایان) و مدرک تحصیلی مدیرعامل
5-2-اصل گواهی عدم سوء پیشینه کیفری و موثر مدیرعامل
6-2-ارائه سوابق اشتغال مدیرعامل
7-2-فرم تکمیل شده تعهد نامه محضری شرکت
8-2-واریز وجه طبق اعلام امور مالی سازمان

3ـ مستندات مورد نیاز جهت صدور مجوز فعالیت شرکت پخش :
1-3–معرفی مسئول فنی واجد شرایط طبق مفاد این ضابطه
2-3-معرفی انبار مرکزی طبق مفاد این ضابطه و ارائه تعهد نامه متقاضی
3-3-معرفی حداقل پنج شعبه استانی یا عمده فروشی استانی مورد تأیید (که زیر نظر همان پخش سراسری فعالیت مینماید) در سطح کشور در شروع فعالیت.
تبصره1:تعیین شعب بنا به تشخیص و موافقت اداره کل خواهد بود
تبصره2: با ارایه درخواست شرکت پخش برای راه اندازی شعبه (استانی) به اداره کل و موافقت اولیه ، دانشگاه نسبت به بازدید از محل انبار معرفی شده اقدام و در صورت تایید؛ بازدید مرحله دوم در مدت تعیین شده برای راه اندازی شعبه صورت پذیرفته ومراتب برای بررسی و تایید نهایی توسط دانشگاه به اداره کل اعلام و پس از تایید و ابلاغ اداره کل ، شرکت بامعرفیمسئول فنی مورد تایید کمیته اقدام به فعالیت می نماید
تبصره3: مجوز فعالیت شرکت در ابتدا به مدت یکسال صادر می گردد و در صورت احراز حداقل شصت درصد امتیاز ارزشیابی و (بازرسی دوره ای ) و با توجه به نظر دانشگاه و تایید کمیته به صورت سالیانه تمدید خواهد شد.
تبصره4: دانشگاه موظف است گزارش ارزیابی عملکرد شرکت پخش را مطابق پیوست بازدید ادواری در دورههای زمانی سه ماهه به اداره کل ارسال نماید.
4-3-تعهد شرکت مبنی بر ارایه اطلاعات فروش و موجودی جهت مدیریت یکپارچه به صورت الکترونیک
5-3-ارایه مستندات انعقاد قرارداد برنامه نرم افزاری (منوط به تایید سازمان)
6-3-هر گونه جابه جاییو یا تعطیلی مکان شرکت پخش اعم از دفتر، انبار مرکزی (و یا شعبه ) باید با اطلاع وتایید اداره کل (و یا دانشگاه ) صورت پذیرد.
7-3-در صورت تغییر مدیر عامل و یا اعضاء هیات مدیره شرکت ؛ حداکثر طی بیست روز کاری آگهی روزنامه رسمی وتعهد نامه جدید محضری شرکت ( ویا مدیر عامل) می بایست ارایه گردد.
8-3-در صورت تغییر ناظر فنی تجهیزات ، معرفی مسئول فنی جدید با ارائه تعهد نامه و سایر موارد مندرج در اینضوابطالزامی است.

4ـ شرایط احراز مسئولیت فنی تجهیزات شرکت پخش :
1-4-داشتن مدرک کارشناسی ارشد و یا دکترای حرفه ای داروسازیو یا کارشناسی ( و یا بالاتر ) شیمی، مهندسی شیمی و
بهداشت محیط و سایر رشته های مرتبط مورد تائید کمیته فنی و مورد تایید وزارت علوم ، تحقیقات و فناوری و یاوزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی
2-4-تابعیت جمهوری اسلامی ایران و متدین به ادیان رسمی کشور
3-4-ارائه گواهی عدم سوء پیشینه موثر کیفری و عدم اعتیاد
4-4-ارائه گواهی گذراندن دوره های آموزشیGDPوGSPمورد تایید اداره کل

5ـ وظایف مسئول فنی تجهیزات شرکت به شرح ذیل است :
1-5-حضور فعال و موثر در ساعتکاری شرکت به مدت حداقل8ساعت حسب مورد در دفتر مرکزی و یا انبار
تبصره :نظارت مستمر ، موثر و فعال ( و کنترل ) عملکرد مسئولین فنی شعب (استانی) برعهده مسئول فنی شعبه مرکزی است.
2-5-نظارت بر حسن اجرای کلیه آیین نامه ها، ضوابط ، بخشنامه ها و دستور العمل های صادره از سوی اداره کلوسازمان در رابطه با وظایف محوله (به ویژه اجرای طرح رهگیری و ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های آرایشی بهداشتی)
3-5-تهیه کلیه دستور العمل های اجرایی استاندارد(SOP’s)و نظارت بر تدوین و استقرار و بازنگری دستور العملهایGSPو
GDPاز جمله دستور العمل های نظارت و بهداشت انبار و پرسنل، کنترل دما و رطوبت، آموزش پرسنل، کنترل شرایط ایمنی و سم
پاشی و دفع حشرات و جانوران موذی، نحوه ورود و خروج فرآورده های آرایشی بهداشتی در انبار، نگهداری ضایعات برای امحاء ،
مرجوعی و فراخوان(Recall)، مشخصات مربوط به کالاهای مرجوعی و سایر دستور العمل های لازم مطابق با معیار های جهانی و مقررات ابلاغی اداره کل و سازمان
4-5-نظارت ، پیگیری و راه اندازی روشهای بهینه انبار داری و توزیع(GDP , GSP)متعاقب استقرار آنها
5-5-نظارت بر شرایط نگهداری و چیدمان فرآورده های آرایشی و بهداشتی منطبق با(SOP’s)اعلامی توسطتامین کننده
6-5-نظارت بر سامانه توزیع با رعایت تقدم(First Expire – First Out)
7-5-نظارت بر رعایت شرایط نگهداری فرآوردههای آرایشی و بهداشتی در عملیات حمل و نقل و پخش
8-5-نظارت بر اجرا و پیگیری کلیه امور فنی و علمی مرتبط در شرکت و اطلاع رسانی صحیح و مناسب به عرضه کنندگان
9-5-بازدید های دوره ای ( و یا فوق العاده بر حسب مورد) از انبارها و تهیه گزارش مکتوب، مستدل، جامع و کامل از نواقص و کمبودها و ارائه آنها ( به صورت مکتوب) به مدیر عامل و درخواست پیگیری و نگهداری اسناد طبق(SOP’s)تعریف شده
10-5-مشارکت فعال و ارائه راهکار و برنامه در تشکیل سمینارها و دوره های آموزشی در شرکت به منظورارتقاء سطح اطلاعات و آگاهی پرسنل
11-5-اعلام کتبی کلیه شکایتهای دریافتی در رابطه با مشکلات کمی و کیفی و ظاهری فرآورده های آرایشی وبهداشتی حسب مورد به تامین کننده و دانشگاه
تبصره :دانشگاه موظف است بعد از بررسی های لازم مراتب را به اداره کل منعکس نماید.
12-5-نظارت بر عملیات اختصاصی فراخوان کالاPMS, (Recall)، امحاء و آموزش کارکنان به منظور اجرایعملیات و گزارش
دهی مناسب منطبق با دستور العمل مربوطه به تامین کننده ، دانشگاه و اداره کل
13-5-نظارت فعال بر فرآیند معدوم سازی فرآورده های مشمول انهدام، تهیه فهرست ضایعات و به روز آوریآنها بههمراه علت وقوع ضایعات ( تحت نظارت معاونت غذا و دارو دانشگاه مربوطه )
14-5-نظارت بر کنترل، ارزیابی و کالیبراسیون دوره ای دستگاههای موجود در انبار (ترازوها ، دماسنج ها و رطوبت سنج ها،کپسول های آتش نشانی ، سامانه اعلان و اطفاء حریق و غیره )
15-5-نظارت و اقدام موثر بر حسن اجرای کلیه فرآیند های مستند سازی و معتبر سازی
16-5-اجرای کلیه دستور العمل های ابلاغی اداره کل

6ـ مدارک مورد نیاز برای صدور پروانه ناظر فنی تجهیزات شرکت پخش
1-6: تعهد نامه پذیرش مسئولیت فنی اداره کل تجهیزات پزشکی طبق فرم تعهد نامه
2-6: تصویر برابر اصل (و یا موید) مدرک تحصیلی
3-6: گواهی سپری نمودن دوره آموزش اصولGSP , GDPبه تایید اداره کل
4-6: گواهی عدم سوء پیشینه موثر
6-6: ارائه تعهد مبنی بر عدم هر گونه اشتغال در ساعت موظف خدمت
7-6: ارائه فیش بانکی مبنی بر واریز مبالغ اعلام شده که به تایید امور مالی سازمان برسد
8-6: معرفی رسمی توسط مدیر عامل شرکت
تبصره1: در موارد خاص ؛ حضور و فعالیت فرد واجد شرایط به جانشینی مسئول فنی با رعایت کلیه مقررات عمومی مندرج در این ضابطه و موافقت کمیته فنی تا مدت حداکثر6ماه در یک سال بلامانع است.
تبصره2: شعب استانی شرکت پخش می بایست دارای مسئول فنی واجد شرایط باشند. در موارد خاص و با ارائه دلایل توجیهی توسط شرکت و بررسی در دانشگاه و تایید کمیته برای حداکثر دو استان همجوار برابر مدت زمان حداکثر تادو سال می توان یکنفر مسئول فنی معرفی نمود