در این مقاله قصد داریم راجب ضابطه صدور پروانه مسئولین فنی شرکتهای دارویی صحبت کنیم و شما را با قوانین مسئول فنی آشناکنیم.
مقدمه:
با توجه به ماده 2 آئین نامه ثبت دارو، شرکتهای دارویی به منظور ثبت، تولید و یا واردات، ملزم به معرفی مسئول فنی واجد شرایط طبق ضوابط سازمان غذا و دارو می باشند.هدف از تدوین این ضابطه، یکسان سازی دریافت، بررسی مدارک و صدور پروانه مسئولین فنی شرکتهای دارویی می باشد.شرکتهای ثبت کننده، تولید کننده و وارد کننده دارو، مواد اولیه دارویی، فرآورده های بیولوژیک و جمع آوری پلاسما و ملزومات دارویی
وظایف مسئول فنی شرکتهای دارویی:
اداره ثبت و صدور پروانه:
مسئول دریافت، بررسی مدارک کلیه مسئولین فنی شرکتهای مندرج در بند4، و صدور پروانه مسئولین فنی براساس آراء کمیسیون قانونی تشخیص(صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک)
- شرایط تصدی مسئولیت فنی
- تابعیت ایران
- دارا بودن مدرک دکترای داروسازی مورد تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جهت ثبت، تولید و واردات دارو
و فرآورده های بیولوژیک و جمع آوری پلاسما - دارا بودن مدرک دکترای تخصصی داروسازی (Ph.D) – دکترای تخصصی پزشکی یا دکترای تخصصی علوم پایه مرتبط مورد تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جهت ثبت، تولید و واردات فرآورده های بافت، سلول و ژن درمانی
- دارا بودن مدارک دکترای داروسازی یا کارشناسی ارشد شیمی با گرایش مرتبط جهت تولید و واردات مواد اولیه و بسته بندی دارویی
- دارا بودن مدرک دکترای داروسازی، کارشناسی ارشد شیمی و یا کارشناسی شیمی با گرایش مرتبط جهت تولید اقلام
بسته بندی دارویی - دارا بودن مدرک دکترای داروسازی، کارشناسی ارشد کنترل دارو و یا کارشناسی ارشد رشته های وابسته (میکروبیولوژی، شیمی بیولوژی) جهت ثبت، تولید و واردات ملزومات دارویی
- داشتن حداقل دو سال سابقه کاری مرتبط با فعالیت
تبصره – انجام مصاحبه یا آزمون کتبی برای تایید صلاحیت علمی و فنی مسئول فنی در صورت نداشتن سابقه کاری مرتبط با فعالیت
- عدم سوء پیشینه کیفری موثر
- آشنایی با زبان انگلیسی تخصصی
- آشنایی کامل با اصول GXP(GMP,GLP,GDP,GSP,…) بر مبنای راهنماهای بین المللی GMP مورد تایید اداره کل نظارت و ارزیابی دارو (WHO,PIC/S,…)
- آشنایی کامل با آیین نامه، قوانین و مقررات و ضوابط و دستورالعلمهای جاری سازمان غذا و دارو
- گذراندن دوره های آموزشی متناسب با مسئولیت محوله و ارائه گواهی
- آشنایی کامل با سامانه های شناسه گذاری، رهگیری و ردیابی و صدور پروانه ثبت
- مسئول فنی نباید از سهامداران ، اعضای هیات مدیره یا مدیران شرکت باشد.
- مسئول فنی نمی تواند هم زمان مدیر عامل شرکت دیگر و یا همزمان در شرکتهای دارویی دیگر مسئول فنی باشد.
- مدیران تولید، آزمایشگاه و QA شرکتهای دارویی اجازه عهد دار شدن مسئولیت فنی شرکتهای دارویی دیگر را نخواهند داشت.
تبصره: رعایت شرایط مذکور هم برای مسئول فنی و هم جانشین الزامی است.
مدارک صدور پروانه مسئول فنی:
- تصویر اساسنامه شرکت
- تصویر آگهی تاسیس شرکت در روزنامه رسمی و کلیه تغییرات
- تصویر مجوز فعالیت شرکت دارویی
- تصویر پروانه دائم داروسازی و یاتصویر آخرین مدرک تحصیلی برای غیرداروسازان
- گواهی عدم سوء پیشینه برای مسئولین فنی جدید
- فرم تکمیل شده تعهد نامه مسئول فنی (فرم شماره FRM-DPNA-RD-010)
- تصویر گواهی بازآموزی پنج ساله داروسازان
- یک قطعه عکس 4×3 پشت نویسی شده
- تصویر فرم گواهی تشخیص صلاحیت مسئول فنی دکتر داروساز جهت احراز عدم مسئولیت فنی ساعات صبح داروخانه با تاییدیه دانشگاه علوم پزشکی مربوطه
- تصویر فیش هزینه صدور پروانه مسئول فنی ممهور به مهر امور مالی
- فرم تکمیل شده عدم اشتغال به تحصیل (فرم شماره FRM-DPNA-RD-011)
- نامه استعفای مسئول فنی معرفی شده از محل کار قبلی خود (در صورت اشتغال به کار)
- مدارک سوابق کاری
- اصل پروانه مسئول فنی قبلی شرکت ( برای شرکتهایی که قبلا مسئول فنی داشته اند)
- نامه استعفاء مسئول فنی قبلی شرکت با تایید مدیر عامل
- تصویر مدارک دوره های آموزشی گذارنده شده
مدارک تمدید پروانه مسئول فنی:
- تصویر آگهی آخرین تغییرات شرکت در روزنامه رسمی
- فرم تکمیل شده تعهد نامه مسئول فنی (FRM-DPNA-RD-010)
- تصویر گواهی بازآموزی پنج ساله داروسازان
- تصویر فیش هزینه تمدید پروانه مسئول فنی ممهور به مهر امور مالی
- اصل پروانه مسئول فنی
- فرم تکمیل شده عدم اشتغال به تحصیل (فرم شماره FRM-DPNA-RD-011)
مدارک جانشین مسئول فنی:
- مدارک سوابق کاری
- تصویر آخرین مدرک تحصیلی
- تصویر پروانه مسئول فنی
- فرم تکمیل شده تعهد نامه جانشین مسئول فنی (فرم شماره FRM-DPND-RD-012)
صدور پروانه:
پس از تکمیل مدارک و تایید صلاحیت علمی و فنی مسئول فنی توسط ادارات مربوطه، موضوع صدور پروانه مسئول فنی در کمیسیون قانونی تشخیص ( صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) مطرح و پروانه با اعتبار یکسال صادر می گردد. مسئول فنی از زمان تصویب کمیسیون قانونی وجاهت قانونی جهت مسئولیت و نظارت در حیطه شرح وظایف خود را احراز می نماید.
تبصره : مسئول فنی در صورت استعفاء موظف است تا معرفی مسئول فنی جدید برای شرکت، حداکثر تا دو ماه از زمان اعلام به اداره دارو به انجام نظارت قانونی خود ادامه دهد. پس از دو ماهمسئولیت قانونی از جانب ایشان رفع و شرکت در صورت عدم معرفی مسئول فنی جدید مجاز به ادامه فعالیت نمی باشد.
- تمدید پروانه مسئول فنی
پس از تکمیل مدارک و تایید صلاحیت علمی و فنی مسئول فنی در مدت تصدی توسط ادارات مربوطه، موضوع تمدید پروانه مسئول فنی در کمیسیون قانونی تشخیص ( صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) مطرح و پروانه با اعتبار چهارسال صادر می گردد.
- جانشین مسئول فنی:
چنانچه جانشین مسئول فنی برای مدت بیش از یک ماه معرفی می گردد پس از تکمیل مدارک و تایید صلاحیت علمی و فنی موضوع جهت اخذ رای در کمیسیون قانونی مطرح و نتیجه رای در قالب یک نامه به شرکت اعلام خواهد شد.
باسلام
درمورد استخدام مسئول فنی و نوع مدرک میخواستم بپرسم پانسمان های پیشرفته دیابت و سوختگی درکدام اداره سازمان غذا و دارو بررسی می شود؟ اداره ملزومات دارویی و یا ملزومات پزشکی؟
باتشکر از کمک تان
شماره تماس
09124720916
سلام
پانسمان جز ملزومات پزشکی محسوب میشه و نیاز به اخذ مجوز از اداره تجهیزات پزشکی داره
سلام وقتتون بخیر
مدیر عامل شرکت میتونه مسئول فنی باشه ؟ در هر یک از حوزه های ملزومات دارویی ، بسته بندی دارو ، مواد اولیه دارو . آرایشی بهداشتی ، و … یا عضو هیئت مدیره میتونه باشه ؟ یا فقط باید مسئول فنی باشه ؟
سلام.خیر مدیر عامل نمیتونه مسئول فنی باشه.هر شخصی غیر از مدیرعامل که دارای رشته تحصیلی مورد تایید اداره کل داشته باشند میتونه مسئول فنی شرکت بشه
سلام مسئول فنی تولید مواد اولیه دارو و ملزومات بسته بندی دارو میتونه ارشد شیمی تجزیه باشه ؟ چون زده گرایش مربوطه منظورش کدوم گرایشه
سلام وقتتون بخیر
آیا در دوران طرح داروسازی، میشه به عنوان مسئول فنی مواد اولیه برای شرکت محل طرح پروانه گرفت؟
سلام گرایش مهم نیست
سلام وقت شما هم بخیر. خیر باید طرحتونو بگذرونید و بعد اقدام بفرمایید.
سلام اگر دکترای داروسازی داشته باشیم ولی لیسانس داروسازی نبوده باشه میشه مسئول فنی شرکت تولید دارو شد یا خیر ؟
سلام وقت بخیر.
با مدرک فوق لیسانس میکروبیولوژی امکان مسئول فنی در شرکت وارد کننده ی ملزومات دارویی(فراورده های چشمی ) هست؟
سلام بله امکانش هست
با سلام و وقت بخیر.
برای مسئول فنی محلول ضدعفونی کننده دستگاه دیالیز جزو ملزومات پزشکی میباشد یا دارویی؟
و اینکه مهندسی شیمی برای مسئول فنی مورد قبول هست؟
سلام جز ملزومات پزشکی .شیمی کاربردی میتونه مسئول فنی باشه نه مهندسی شیمی
سلام وقت بخیر، برای مسئول فنی شرکتی که الکل تولید میکنن، حوزه ی فعالیت باید کدوم گزینه انتخاب بشه؟( کارشناسی ارشد شیمی کاربردی هستم)
سلام رشته شما مجاز هستش