در این مقاله قصد داریم راجب کاربرد مدیریت ریسک اطلاعات مفیدی در اختیار کاربران فراتجهیزمد قرار دهیم

تعریف تجهیزات پزشکی:

ملزومات، تجهیزات و دستگاههاي پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام “تجهیزات و ملزومات پزشکی”
نامیده میشوند، شامل هر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنیها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهاي آزمایشگاهی و نرم افزارها میباشند که توسط تولیدکننده براي انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه میگردند:

• تشخیص، پایش، پیشگیري، درمان و یا کاهش بیماري
• حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات
• کنترل و جلوگیري از بارداري
• ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهاي پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی
• فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهاي آزمایشگاهی بر روي نمونه هاي اخذ شده انسانی
• تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت

• وسايل پزشکي بايد ايمن باشند.
• منافع استفاده از وسايل بايد بر ريسک ها برتري داشته باشد.
• از الزامات استانداردISO 13485است.
• از خواسته هاي صريح يا تلويحي مشتري است.
• از الزامات وزارت بهداشت ايران است.
• در اکثر کشورها جزئي از الزامات تاييد محصول است.
  

منافع مدیریت ریسک برای تولیدکننده:

• امکان فروش در بازارهای جهانی
• آمکان رقابت
• کاهش احتمال فراخوان محصولات
• کاهش احتمال نیاز به تغییر در طراحی پس از تولید محصول نهایی
• صرفه جویی در وقت و هزینه جهت انجام تغییر در طراحی
• افزایش یا جلوگیری از کاهش رضایتمندی مشتری
• بالا رفتن احتمال موفقیت در طرحهای جدید
• کاهش هزینه های تعمیر و نگهداری
• ذخیره ای از دانش برای تولیدکننده
  

دامنه مدیریت ریسک:
در تمام دوره عمر وسیله پزشکی که شامل موارد زیر است

_ قبل از فروش:

• طراحی و توسعه
• تولید
• بسته بندی و برچسب زنی

_ ارائه محصول:

• تبلیغ
• فروش

_ مراقبت های پس از فروش:

• کاربرد
• اسقاط
  

کنترل ریسکRisk Control:
فرآیندی که طی آن تصمیماتی گرفته شده و آقدآمات حفاظتی آنجام می شود که بدان وسیله بتوان ریسکها را تا حدود مشخص شده ای کاهش داد یا آنها را در محدود هایی تعیین شده نگه داشت.

ریسک باقیماندهResidual Risk:
ریسکی که پس از انجام اقدامات کنترل ریسک باقی می ماند

فرآیند مدیریت ریسک:

تولید کننده باید مستنداتی را در طول دوره عمر وسیله پزشکی تهیه و نگهداری نماید تا بدین وسیله فرآیند مستمری برای شناسایی خطرات مرتبط با وسیله پزشکی،تخمین و ارزیابی ریسکهای مربوطه، کنترل این ریسکها و پایش موثر بودن کنترلها فراهم آید.

این فرآیند شامل اجزا ذیل می باشد:

_ تحلیل ریسک:

• کاربرد و مشخصات وسیله
• شناسایی خطرات
• تخمین ریسک

_ ارزیابی ریسک:

• سطوح پذیرش ریسک

_ کنترل ریسک:

• تحلیل انتخابهای ممکن
• پیاده سازی اقدامات کنترلی
• ارزیابی ریسک باقی مانده
• تحلیل ریسک/فایده
• ریسک حاصل از اقدامات کنترلی
• کفایت کنترل ریسک

_ اطلاعات تولید و پس از تولید:

• تجربیات پس از تولید
• بازنگری مدیریت ریسک

حیطه کاربرد و شناسایی مشخصات موثر در ایمنی وسیله:

استفاده از سوالات ضمیمه استاندارد ISO 14971:2007:جنبه های عمومی شناسایی خطر
استفاده از ضمیمه1دایرکتیو 93/42/EEC یا 98/79/EC مربوط به الزامات آساسی

شناسایی انواع خطرات:

خطرات انرژی:صوتی مکانیکی الکترومغناطیسی تشعشعی گرمایی
خطرات اطلاعاتی:مشخصات هشدارها آموزش ها برچسب گذاری خدمات و نگهداری
خطرات بیولوژیکی
خطرات شیمیایی
خطرات سازگاریزیستی
خطرات متقابلکاربر و دستگاه عدم آگاهی کاربر و کاربرد نادرست دستگاه
خطرات عملیاتی: عملکرد نادرست دستگاه
خطرات بالینی
خطرات محیطی
خطرات نرم افزاری