مقدمه:

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی باید نسبت به ارتقا کیفی محصولات خود اقدام کرده و محصولی که قابلیت رقابت با محصول مشابه خارجی با کیفیت را داشته باشد تولید کنند. همین نیاز باعث شده است که تولیدکنندگان به سمت اخذ گواهی  CE تمایل پیدا کنند و مجوزهای لازم را برای محصول خود که دارای گواهی  CE می باشد اخذ نمایند.از مزایای این کار برای تولید کنندگان می توان به ممنوع شدن واردات محصول مشابه شرکت تولیدی اشاره کرد .

الزامات ثبت محصول:

به منظور تسهیل و تسریع فرآیند صدور پروانه ساخت ، تولیدکنندگانی که گواهی تطابق با الزامات را از نهادهای ممیزی مورد تایید اداره کل دریافت نموده اند،پروانه ساخت آنها صرفا با ارائه مستندات ذیل و در صورت تطابق اسناد ، ظرف مدت سه روز کاری تا زمان اعتبار گواهی CE صادر خواهد شد.

مستندات لازم در ثبت اطلاعات محصول در سامانه آیمد شامل:

• فهرست مواد اولیه و قطعات ساخت و معرفی تولیدکنندگان آن (BOM)
• فلوچارت فرآیند تولید تا محصول نهایی (OPC)
• برچسب محصول
• اظهار نامه تطابق (DOC)
• گواهی استقرار سیستم مدیریت کیفیت (ISO13485)
• ارائه گواهی  CE معتبر

ارائه گزارشات پیوسته به اداره کل:

تولیدکنندگان دارای گواهی  که پروانه ساخت دریافت نموده اند ،پیوسته ملزم به ارائه گزارشات ذیل به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند:

1. کلیه گزارشاتی که مطابق با الزامات اتحادیه اروپا به نهادهای ممیزی ارسال می نمایند.
2. کلیه گزارش های ممیزی نظیر ممیزهای مراقبتی ،سرزده و… که توسط نهادهای ممیزی صادر می شود.

مستندات قابل ارائه به اداره کل ظرف مدت 2 روز کاری:

مستندات ذیل می بایست همواره در محل تولید شرکت موجود و در صورت درخواست اداره کل تجهیزات پزشکی ظرف مدت 2 روز کاری ارائه گردد:

• گزارش آزمون های انجام شده
• فایل فنی (TECHNICAL FILE)
• گزارش میزی  NB از خط تولید
•  TECHNICAL FILE REVIEWصادر شده توسط NB