اداره كل تجهيزات پزشكي در راستاي اصلاح روال كارشناسي و ايجاد بانك اطلاعاتي جامع از وسايل و تجهيزات پزشكي، دندانپزشكي و آزمايشگاهي كه مجوز ورود به كشور دارند و با هدف اطلاع رساني به كاربران در سطح كشور و افزايش دقت در بررسي هاي كارشناسي اقدام به اجراي طرح بلند مدت ثبت وسايل پزشكي مي نمايد . شيوه اجراي طرح به اين ترتيب است كه اداره كل تجهيزات پزشكي به ترتيب اولويت و با توجه به ضرورت، ثبت وسايل پزشك ي مختلف را اجباري اعلام مي نمايد .
مراحل ثبت وسيله پزشكي
شركتهاي نمايندگي جهت ثبت وسيله پزشكي به ترتيب مراحل ذيل را بايد انجام دهند:
1 – ثبت شركت در اداره كل تجهزات پزشكي:
براي ايجاد شناسنامه شركت خود در اداره كل تجهيزات پزشكي دفترچه راهنماي مربوطه را از اداره مهندسي و نگهداري دريافت نماييد.
2 – تعيين كد وسيله:
سيستم كد گذاري وسايل پزشكي مجموعه اي از عنوان هاي وسايل پزشكي و كدهاي منحصر به فرد است كه امكان تبادل اطلاعات مابين مراكز، سازمان ها و شركت هاي مختلف م رتبط با وسايل پزشكي از جمله وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، مراكز درماني، توليدكنندگان داخلي و خارجي، واردكنندگان، قوه قضائيه، وزارت بازرگاني، وزارت صنايع، گمركات، وزارت علوم، تحقيقات و فن آوري و … فراهم مي نمايد.
توليد كننده خارجي و شركت نماينده آن باید نسبت به تعيين كد وسيله مربوطه اقدام و در هنگام انجام عمليات واردات، ترخيص، توزيع و…. از اين كد استفاده نمايند.
3 – تعيين كلاس خطر وسيله:
طبقه بندي تجهيزات پزشكي مطابق با اصول 16 گانه مندرج در جزوه راهنماي طبقه بندي وسايل پزشكي صورت گرفته و پايين ترين A قرار مي گيرند . وسايل كلاس D و C ،B ،A وسايل پزشكي با توجه به سطح خطر آنها در چهار كلاس بالاترين سطح خطر را دارا مي باشند. D سطح خطر و وسايل كلاس شركتهاي توليدكننده و نمايندگي ها بايد قبل از اقدام به ثبت بر اساس ضوابط طبقه بندي وسايل پزشكي كلاس خطر وسيله مورد نظر را تعيين نمايند. تعيين كلاس خطر وسيله تنها زماني نهايي مي شود كه به تاييد اداره كل تجهيزات پزشكي برسد.
4 – تكميل فرم ثبت وسيله توسط شركت توليدكننده خارجي:
هدف از ثبت وسيله پزشكي در اداره كل تجهيزات پزشكي انجام امور كارشناسي كيفي و ارزيابي وسيله پزشكي از نظر ايمني و اثربخشي به صورت دقيق و ايجاد بانك اطلاعات متمركز از وسا يل پزشكي مجاز به ورود در كشور (از نظر كيفي ) مي باشد. در مرحله ثبت وسيله پزشكي توليد كننده خارجي و شركت نمايندگي بايد بر اساس ضوابط مورد تاييد اداره كل تجهيزات پزشكي ايمني و اثر بخشي وسيله را احراز نمايند .
5- ارائه فرم تكميل شده به همراه مدارك مورد نياز به اداره كل تجهيزات پزشكي :
شركت نمايندگي بايد فرمها و مدارك فوق الذكر ر ا ممهور نموده و به صورت منظم، دسته بندي شده، داراي فهرست محتويات و در زونكن طي نامه اي به شرح ذيل و در سربرگ شركت به اداره كل تجهيزات پزشكي ارائه نمايد.
صدور مجوز ورود
مدارك مورد نياز جهت اخذ مجوز ورود وسيله پزشكي عبارتند از:
1-تكميل « فرم درخواست صدور مجوز ورود وسيله پزشكي » و « جدول مشخصات كالا »
توجه : متقاضي مي بايست فرم درخواست صدور مجوز ورود وسيله پزشكي و جدول مشخصات كالا را به دقت تكميل نمايد. (هرگونه نقص در اين فرمها مي تواند منجر به عودت پرونده گردد.)
2- ارائه اصل يا كپي پروفرما بعلاوه 6 سري كپي از آن.
پروفرما بايد با مشخصات ذيل ارائه گردد:
الف- در سربرگ شركت فروشنده باشد.
ب- آدرس شركت فروشنده، تلفن و فاكس آن قيد شده باشد.
ج- شماره پروفرما، تاريخ صدور و انقضاي آن مشخص باشد.
د- نام متقاضي يا خريدار مشخص باشد.
ه-نام تجاري، شماره كاتالوگ و شرح كالا بطور دقيق درج شده باشد. و- در صورتي كه وسيله استريل است قيد گردد.
ز- در صورتيكه كالا مشمول استاندارد اجباري است شماره استاندارد مربوطه يا معادل آن در پروفرما قيد گردد.
ح- نام كارخانه سازنده (Manufacturer) و کشور سازنده (Origin) به تفکیک اقلام فاکتور قید گردد.
ط- وسيله، زمان و مبداء حمل مشخص شده باشد
ي- نوع ارز مشخص باشد.
ك- نام و سمت امضاء كننده پروفرما مشخص شده باشد.
ل- پروفرما ممهور به مهر شركت فروشنده و امضاء شده باشد.
توجه: ذكر شماره ثبت كالا در پروفرما موجب تسريع در بررسي خواهد شد.
3- 7برگ ثبت سفارش تكميل شده (در صورتيكه وسيله مشمول استاندارد اجباري است شماره استاندارد مربوطه يا معادل آن بايد در ثبت سفارش قيد گردد ). در صورتيكه نوع ارز بدون انتقال ارز و حاصل از صادرات است ارائه 5 برگ ثبت سفارش.
4- در صورتيكه واردات توسط متقاضي غير از شركت نمايندگي صورت مي گيرد يك نسخه معرفي نامه از شركت نمايندگي جهت معرفي متقاضي به اداره كل تجهيزات پزشكي با اشاره به شماره پروفرما/فاكتور پيوست شود.
توجه: متقاضي مي تواند تنها شركت ثبت شده در اداره كل تجهيزات پزشكي يا مركز استفاده كننده از وسيله باشد.
5-در صورتيكه وسيله ثبت نشده است شركت نمايندگي بايد « تعهدنامه واردات وسايل پزشكي ثبت نشده » را تكميل و كليه مدارك موردنياز را طبق تعهدنامه مذكور، مهر و امضاء نموده و پيوست نمايد.
در صورتی که نیاز به اخذ مجوز ورورد و ترخیص از اداره کل تجهیزات پزشکی دارید می توانید با ما در ارتباط باشید تا در کمترین زمان ممکن مجوزهای لازم برای محصولات شما اخذ شود.
