مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به افرادی اطلاق می گردد که دارای حداقل مدرک لیسانس در رشته های مهندسی پزشکی ، مهندسی برق و… بوده که در دوره اموزش برگزار شده توسط انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی شرکت کرده اند.
شرکت کنندگان در آزمون مسئول فنی باید نمره قبولی شصت درصد را کسب نموده و مجاز به اخذ گواهینامه مسولین فنی تجهیزات پزشکی شده باشند و مدارک انها در اداره تجهیزات پزشکی احراز هویت شده باشد. در این مقاله به آموزش ناظر فنی تجهیزات پزشکی می پردازیم.
در صورتی که نیازمند مسئول فنی تجهیزات پزشکی هستید با ما از طریق شماره 09374955947 در ارتباط باشید
حال می پردازیم به مدارکی که باید توسط اداره تجهیزات پزشکی احراز هویت و تایید شوند این مدارک عبارتند از:
- مدرک فارغ التحصیلی معتبر
- گواهی عدم سو پیشینه
- گواهی عدم اعتیاد
- گواهی امضا
- اصل کارت ملی و شناسنامه
- گواهی دوره اموزش مسئولین فنی
پس از بارگذاری مدارک فوق و تایید انها توسط سامانه های تیتک و ایمد کد ملی کاربر بعنوان مسول فنی ثبت می گردد و می تواند بعنوان مسول فنی در شرکتهای تجهیزات پزشکی مشول به فعالیت شود.
نکته ای که حائز اهمیت است این است که مسئول فنی تجهیزات پزشکی در اصل نقش نماینده اداره تجهیزات پزشکی در شرکتها می باشند تا این شرکتها در زمینه های گرانفروشی و اجناس غیر مجاز نتوانند تخلفی داشته باشند.
مسئولین فنی اداره کل تجهیزات پزشکی با توجه به نوع فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی اینکه تولیدی یا توزیعی و… باشند در یکسری وظایف مشترک و در یکسری با هم فرق دارند.
بعنوان نمونه در یک شرکت تولیدی مسول فنی باید بتواند تکنیکال فایل کالاهای تولید شده را به اداره تجهیزات پزشکی تحویل دهد در حالی که در شرکت توزیعی نیازی به انجام اینکار نیست.
📕وظایف مسئولین فنی تجهیزات توزیعی در مراکز درمانی و شرکتهای توزیعی:
- آشنایی به اخذ کد IRC
- آشنایی با کلاس خطر A,B,C,D
- آشنایی با شرایط محیطی مطلوبGMP
- آشنایی با انبار گردانی
- آشنایی با برچسب گذاری
- آشنایی با ورود و خروج کالا و نحوه فاکتور زدن رسمی
- آشنایی با بازرسی دوره ای زمان تولید و انقضا کالا
- آشنایی با سامانه IMPORT IMED .IR
- آشنایی با نحوه اخذ تاییدیه مدارک شرکت توسط اداره تجهیزات و بررسی نواقص اعلام شده
- آشنایی با چک لیست کالاهای مرجوعی
- آشنایی با چگونگی معدوم کردن کالاها
📕وظایف مسئولین فنی واردات در شرکتهای وارداتی جهت استخدام:
- آشنایی به امور اداره کل تجهیزات پزشکی
- آشنایی به اصول gmp
- آشنایی با اصول ورود و خروج کالا و فاکتورهای رسمی و غیر رسمی
- آشنایی با مفاهیم و روش های تحقیقات بازار و مطالعات استراتژیک
- تسلط به مکاتبات بازرگانی و نرم افزارهای office
- آشنایی به سامانه های مرتبط جهت دریافت مجوز های داخلی
- آشنایی به امور بانکی و انواع حواله ها
- آشنایی به سامانه های گمرکی و ترخیص
📕وظایف مسئولین فنی تولیدکننده در شرکتهای تولیدی :
- آشنایی کامل به تهیه تکنیکال فایل
- آشنایی با اخذ کد IRC
- آشنایی با کلاس خطر A,B,C,D
- آشنایی با OBL
- آشنایی با شرایط محیطی مطلوبGMP
- آشنایی با مراحل تولید و R&D
- آشنایی با ازمایشگاه های همکار
- آشنایی با تولید نمونه و هدف دستگاه یا کیت تولیدی
- آشنایی با تعیین بخش محل همکاری معاونت درمان یا اداره تجهیزات پزشکی
- آشنایی با TTAC و IMED
- آشنایی با نحوه فیلم برداری از پروسه تولید جهت تحویل به اداره تجهیزات
- آشنایی با DATASHEET قطعات مورد استفاده
الزامات کلی:
- هر واحد به منظور انجام فعالیتهای خویش موظف به معرفی مسئول فنی با تخصص مرتبط با آن حیطه میباشد.
- مسئول فنی مجاز به فعالیت در بیش از یک واحد به عنوان مسئول فنی نمیباشد.
- مسئولیت صحت کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل و مسئولیت احراز، اثبات و استمرار تطابق با الزامات قانونی ونظارت علمی و فنی بر حسن اجرای مفاد آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی و دستورالعملهای ابلاغی و سایر قوانین و مقررات در واحدهای مربوطه بر عهده مسئول فنی است. لیکن مسئولیت مسئول فنی نافی مسئولیت مدنی و کیفری مدیرعامل و سایر مدیران مربوطه نمیباشد.
- با توجه به گستره وسیع تجهیزات پزشکی و طبقه بندی آنها در کلاسهای خطر متفاوت و لزوم نظارت مسئولین فنی تجهیزات برحسن اجرای ضوابط و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی در تمامی واحدها، اداره کل براساس دستورالعمل رتبه بندی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به شمارهMA–WI–15به منظور تأیید تناسب دانش، تجربه و توانمندی مسئولین فنی با حیطه کاری ایشان اقدام مینماید.
- مسئول فنی میبایست مطابق با دستورالعمل رتبه بندی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به شمارهMA–WI–15نسبت به اخذ رتبه اقدام نماید.
- مسئول فنی میبایست با توجه به حیطه فعالیت، حداقل رتبه تعیین شده در دستورالعملرتبه بندی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به شمارهMA–WI–15(طبق جدول حوزه فعالیت مجاز براساس رتبه مسئول فنی) را اخذ نماید.
- در صورتیکه فعالیت واحد به نحوی باشد که اجرای این دستورالعمل توسط یک مسئول فنی میسر نباشد از جمله تعدد خطوط تولید وتنوع و گستردگی حیطه فعالیت، واحد مکلف به معرفی بیش از یک مسئول فنی میباشد. تشخیص این امر بر عهده مدیر عامل واحد میباشد.
- واحد مکلف به معرفی مسئول فنی جهت هر یک از شیفتهای کاری خود میباشد و هر شیفت کاری در یک روز 8 ساعت متوالی در نظر گرفته میشود.
- تبصره: مسئول فنی میتواند حداکثر در دو شیفت کاری یک واحد مشخص فعالیت نماید. چنانچه واحد دارای سه شیفت کاری باشد معرفی حداقل دو مسئول فنی الزامی است.
- در صورت عدم تمایل به ادامه همکاری از سویمسئول فنییا واحد، هر یک از طرفین میبایست ضمن رعایت سایر قوانین و مقررات مربوطه، حداقل یک ماه پیش از قطع همکاری، طرف مقابل را از درخواست خود مطلع نمایند.
- درصورت عدم حضور تمام وقت مسئول فنی به مدت بیش از 3 روزمتوالی یا 5روز در ماه، واحد ملزم است برای وی یک جانشین دارای صلاحیت با مدرک تحصیلی مرتبط مطابق با پیوست1در نظر گیرد.در مدت فوق مسئولیت اجرای این دستورالعمل برعهده مسئول فنی جانشین و واحد میباشد.کلیه مدارک و مستندات مرتبط با فعالیت مسئول فنی جانشین میبایست در واحد ثبت و نگهداری گردد.
- در صورت قطعهمکاری مسئول فنی با واحد، واحد ملزم به معرفی مسئول فنی جدید به اداره کل میباشد.
- مسئول فنی با توجه به حیطه فعالیت تخصصی خود، ملزم به طی دورههای آموزشی تعیین شده توسط اداره کل میباشد.
- با توجه به اینکه مسئول فنی رابط واحد با اداره کل میباشد، تمامی مدارک و مستندات فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی میبایست توسط مسئول فنی در سامانههای الکترونیکی بارگذاری و یا به صورت حضوری به اداره کل ارائه گردد.
- اعتبار گواهی طی دورههای آموزشی صادر شده به مدت 3سال از تاریخ صدور میباشد. مسئول فنی مکلف به طی دورههای بازآموزی که توسط اداره کل برگزار میگردد میباشد. تمدید گواهی مسئول فنی منوط به رعایت دستورالعملهای ابلاغی اداره کل میباشد.
- واحد مکلف به فراهم نمودن امکانات و زیرساختهای لازم جهت حسن اجرای وظایف مسئول فنی میباشد.
حقوق مسئولین فنی تجهیزات پزشکی:
حقوق مسئول فنی تجهیزات پزشکی در شرکتهای تجهیزات پزشکی معمولا بر حسب قانون کار تعیین می شود و بر حسب مهارتهای مسئول فنی به پایه حقوقش مبالغی توافقی اضافه می گردد.
متاسفانه به دلیل نبودن قانون مدونی در مورد حقوق مسئولین فنی بعضی از شرکتها بر حسب حجم کاری خود به مسئول فنی ها حقوق پرداخت می کنند. جهت استخدام در حیطه مسئول فنی از طریق سایت فراتجهیزمد رزومه خود را به کارفرماها ارسال بکنید.
شرایط و نحوه اخذ مدرک مسئول فنی:
1_ شرایط:
- داشتن مدرک حداقل کارشناسی در رشته مهندسی پزشکی؛ پیراپزشکی؛شیمی؛بیوشیمی؛سلولی مولکولی ؛علوم آزمایشگاهی و دکترای داروسازی
- داشتن کارت پایان خدمت
- گواهی عدم سوء پیشینه
- گواهی عدم اعتیاد
- عدم اشتغال در مراکز دولتی بصورت دائم
2_ نحوه اخذ مدرک مسئول فنی:
جهت اخذ مدرک مسئول فنی تجهیزات پزشکی با مراجعه به سایت انجمن صنفی تجهیزات پزشکی و ثبت نام در سایت انجمن وارد قسمت شرکت در دوره های آموزشی مسئول فنی تولید ، واردات یا توزیعی شوید و در دوره مورد نیاز خود شرکت کنید.
دوره های برگزار شده توسط انجمن صنفی تجهیزات پزشکی معمولا در ماه دو بار و مباحث آموزش به مدت دو الی سه هفته بصورت آنلاین برگزار می شود.دو هفته بعد آموزش آنلاین ، آزمون دوره برگزار می گردد که حداقل نمره قبولی 60 درصد می باشد.
“دوره های آموزشی مسئول فنی تجهیزات پزشکی توسط فراتجهیزمد” :
1.دوره آموزش کارشناس بازرگانی
2.دوره آموزش تکنیکال فایل نویسی
3.دوره آموزش شرایط تولید خوب و پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
4.دوره آموزش مسئول فنی توزیعی مراکز درمانی
5.دوره آموزش مسئول فنی تولید و واردات تجهیزات پزشکی
” نمونه فیلم آموزشی مسئول فنی تجهیزات پزشکی ” (ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در اداره تجهیزات پزشکی):
” نمونه فیلم آموزشی مسئول فنی تجهیزات پزشکی ” (ثبت کالای تولیدی پزشکی در اداره تجهیزات پزشکی):
جهت دریافت آموزش کامل از طریق شماره “09374955947” با ما در ارتباط باشید.
[…] شده بر روی ثبت نام مسئول فنی کلیک کرده و گزینه ثبت نام مسئول فنی شرکتهای توزیع کننده را انتخاب می کنیم. در صفحه بعدی که […]