مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به افرادی اطلاق می گردد که دارای حداقل مدرک لیسانس در رشته های مهندسی پزشکی و… بوده و دارای کارتابل فعال در سایت سامانه آیمد باشند.

یکی از مدارکی که برای فعال شدن کارتابل مسئول فنی لازم است داشتن گواهی مسئول فنی تولید /واردات یا توزیعی است.جهت دریافت این گواهی باید به سایت مرکز ملی حلال به آدرس http://ems.halal.ac.ir/ مراجعه کرده و دوره مسئول فنی مورد نیاز خود را ثبت نام کنید .

برای ثبت نام در دوره های مسئول فنی مرکز ملی حلال در بدو ثبت نام نیازی به مدرک خاصی نیست و بعد از سپری کردن دوره و قبولی در آزمون دوره مسئول فنی ،مدرک تحصیلی حداقل لیسانس را باید در اختیار داشته باشید.

اگر در شرکت توزیعی و پخش قصد دارد مشغول به کار شوید باید دوره مسئول فنی توزیعی مرکز ملی حلال را  مطابق عکس زیر شرکت کنید.

و  اگر در شرکت تولیدی و یا وارداتی مشغول هستید باید دوره مسئول فنی تولید و واردات مرکز ملی حلال را ثبت نام کنید.

 در صورتی که نیازمند مسئول فنی (تولید و واردات / توزیعی )تجهیزات پزشکی هستید با ما از طریق شماره 09374955947 در ارتباط باشید

حال می پردازیم به مدارکی که باید توسط اداره کل تجهیزات پزشکی یا معاونت غذا و داروی استان محل سکونت مسئول فنی   احراز هویت و تایید شوند این مدارک عبارتند از:

1.مدارک جهت احراز هویت مسئول فنی تولید و واردات:

• عکس کارت ملی
• عکس شناسنامه
• عکس مدرک تحصیلی حداقل لیسانس
• عکس کارت پایان خدمت
• عکس گواهی امضا
• عکس سوپیشینه
• عکس گواهی مسئول فنی تولید و واردات
• عکس گواهی سابقه کاری
• عکس کارت پایان خدمت برای آقایان

نکته1:

جهت اخذ سوپیشینه وارد سایت سامانه ثنا به آدرس (https://iehraz.adliran.ir) مطابق عکس زیر شوید و بصورت اینترنتی در خواست گواهی عدم سوپیشینه دهید.

نکته2:

جهت اخذ گواهی سوابق کاری باید از شرکتهایی که قبلا در آن فعالیت داشته اید گواهی سوابق کاری مطابق عکس زیر ( در سربرگ شرکت مربوطه) دریافت نمایید.

نکته3:

جهت دریافت گواهی امضا به دفاتر ثبت اسناد مراجعه کنید.

2.مدارک لازم جهت احراز هویت مسئول فنی توزیعی توسط معاونت غذا و دارو استان محل سکونت درخواست دهنده:

• عکس کارت ملی پشت و رو
• عکس شناسنامه
• عکس مدرک تحصیلی
• عکس تعهدنامه مسئول فنی
• عکس گواهی عدم سوپیشینه
• عکس معرفی نامه شرکت متقاضی مسئول فنی توزیعی
• عکس کارت پایان خدمت برای آقایان

نکته1:

جهت دریافت فرم تعهدنامه مسئول فنی توزیعی بر روی لینک زیر کلیک کنید

form taahod masool fani

نکته2:

 از شرکتی که قصد دارید بعنوان مسئول فنی در آن فعالیت کنید فرمی مطابق متن زیر (داخل سربرگ شرکت ) مهر و امضا شده دریافت نمایید:

                                                                                                                                                      تاریخ:

از شرکت: …………………………………………………………………..

به:معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی ………………..

احتراما باستحضار می رساند آقا/خانم ………………………….با کدملی ……………………بعنوان مسئول فنی توزیعی این شرکت به حضورتان معرفی می گردد.

                                                                                                                               مهر و امضا :

پس از آماده کردن مدارک فوق برای هر دو مدل مسئول فنی ها باید به سایت سامانه آیمد مراجعه کرده و شروع به ثبت نام احراز هویت خود نماید.

مراحل ثبت نام مسئول فنی تولید و واردات و توزیعی:

1. مراجعه به سایت سامانه آیمد مطابق عکس زیر(جهت وارد شدن به سامانه آیمد بر روی عکس زیر کلیک کنید) و بر روی گزینه ثبت اشخاص حقیقی کلیک کنید.

2. در صفحه جدید باز شده بر حسب نیاز خود بر روی ثبت نام مسئول فنی شرکت تولید واردات و یا شرکت توزیعی کلیک کرده و ثبت نام را انجام دهید.

پس از بارگذاری مدارک  و تایید انها توسط کارشناسان اداره کل یا معاونت غذا و دارو استان ؛ کد ملی کاربر بعنوان مسول فنی ثبت می گردد.

نکته ای که حائز اهمیت است این است که مسئول فنی تجهیزات پزشکی در اصل نقش نماینده اداره تجهیزات پزشکی در شرکتها می باشد تا بر کار فروش کالاهای مجاز نظارت داشته باشند.

مسئولین فنی  اداره کل تجهیزات پزشکی با توجه به نوع فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی اینکه تولیدی یا توزیعی و… باشند در یکسری وظایف مشترک و در یکسری با هم فرق دارند.

بعنوان نمونه در یک شرکت تولیدی مسول فنی باید بتواند تکنیکال فایل کالاهای تولید شده را به اداره تجهیزات پزشکی تحویل دهد در حالی که در شرکت توزیعی نیازی به انجام اینکار نیست.

📕وظایف مسئولین فنی تجهیزات  توزیعی در مراکز درمانی و شرکتهای توزیعی:

• آشنایی به اخذ کد IRC
• آشنایی با کلاس خطر A,B,C,D
• آشنایی با شرایط محیطی مطلوبGMP
• آشنایی با انبار گردانی
• آشنایی با برچسب گذاری
• آشنایی با ورود و خروج کالا و نحوه فاکتور زدن رسمی
• آشنایی با بازرسی دوره ای زمان تولید و انقضا کالا
• آشنایی با سامانه IMPORT IMED .IR
• آشنایی با نحوه اخذ تاییدیه مدارک شرکت توسط اداره تجهیزات و بررسی نواقص اعلام شده
• آشنایی با چک لیست کالاهای مرجوعی
• آشنایی با چگونگی معدوم کردن کالاها

📕وظایف مسئولین فنی واردات در شرکتهای وارداتی جهت استخدام:

• آشنایی به امور اداره کل تجهیزات پزشکی
• آشنایی به اصول gmp
• آشنایی با اصول ورود و خروج کالا و فاکتورهای رسمی و غیر رسمی
• آشنایی با مفاهیم و روش های تحقیقات بازار و مطالعات استراتژیک
• تسلط به مکاتبات بازرگانی و نرم افزارهای office
• آشنایی به سامانه های مرتبط جهت دریافت مجوز های داخلی
• آشنایی به امور بانکی و انواع حواله ها
• آشنایی به سامانه های گمرکی و ترخیص

📕وظایف مسئولین فنی تولیدکننده در شرکتهای تولیدی :

• آشنایی کامل به تهیه تکنیکال فایل
• آشنایی با اخذ کد IRC
• آشنایی با کلاس خطر A,B,C,D
• آشنایی با OBL
• آشنایی با شرایط محیطی مطلوبGMP
• آشنایی با مراحل تولید و R&D
• آشنایی با ازمایشگاه های همکار
• آشنایی با تولید نمونه و هدف دستگاه یا کیت تولیدی
• آشنایی با تعیین بخش محل همکاری معاونت درمان یا اداره تجهیزات پزشکی
• آشنایی با TTAC و IMED
• آشنایی با نحوه فیلم برداری از پروسه تولید جهت تحویل به اداره تجهیزات
• آشنایی با DATASHEET قطعات مورد استفاده

الزامات کلی:

• هر واحد به منظور انجام فعالیتهای خویش موظف به معرفی مسئول فنی با تخصص مرتبط با آن حیطه میباشد.
• مسئول فنی مجاز به فعالیت در بیش از یک واحد به عنوان مسئول فنی نمیباشد.
• مسئولیت صحت کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل و مسئولیت احراز، اثبات و استمرار تطابق با الزامات قانونی ونظارت علمی و فنی بر حسن اجرای مفاد آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی و دستورالعملهای ابلاغی و سایر قوانین و مقررات در واحدهای مربوطه بر عهده مسئول فنی است. لیکن مسئولیت مسئول فنی نافی مسئولیت مدنی و کیفری مدیرعامل و سایر مدیران مربوطه نمیباشد.
• با توجه به گستره وسیع تجهیزات پزشکی و طبقه بندی آنها در کلاسهای خطر متفاوت و لزوم نظارت مسئولین فنی تجهیزات برحسن اجرای ضوابط و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی در تمامی واحدها، اداره کل براساس دستورالعمل رتبه بندی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به شمارهMA–WI–15به منظور تأیید تناسب دانش، تجربه و توانمندی مسئولین فنی با حیطه کاری ایشان اقدام مینماید.
• مسئول فنی میبایست مطابق با دستورالعمل رتبه بندی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به شمارهMA–WI–15نسبت به اخذ رتبه اقدام نماید.
• مسئول فنی میبایست با توجه به حیطه فعالیت، حداقل رتبه تعیین شده در دستورالعملرتبه بندی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به شمارهMA–WI–15(طبق جدول حوزه فعالیت مجاز براساس رتبه مسئول فنی) را اخذ نماید.
• در صورتیکه فعالیت واحد به نحوی باشد که اجرای این دستورالعمل توسط یک مسئول فنی میسر نباشد از جمله تعدد خطوط تولید وتنوع و گستردگی حیطه فعالیت، واحد مکلف به معرفی بیش از یک مسئول فنی میباشد. تشخیص این امر بر عهده مدیر عامل واحد میباشد.
• واحد مکلف به معرفی مسئول فنی جهت هر یک از شیفتهای کاری خود میباشد و هر شیفت کاری در یک روز 8 ساعت متوالی در نظر گرفته میشود.
• تبصره: مسئول فنی میتواند حداکثر در دو شیفت کاری یک واحد مشخص فعالیت نماید. چنانچه واحد دارای سه شیفت کاری باشد معرفی حداقل دو مسئول فنی الزامی است.
• در صورت عدم تمایل به ادامه همکاری از سویمسئول فنییا واحد، هر یک از طرفین میبایست ضمن رعایت سایر قوانین و مقررات مربوطه، حداقل یک ماه پیش از قطع همکاری، طرف مقابل را از درخواست خود مطلع نمایند.
• درصورت عدم حضور تمام وقت مسئول فنی به مدت بیش از 3 روزمتوالی یا 5روز در ماه، واحد ملزم است برای وی یک جانشین دارای صلاحیت با مدرک تحصیلی مرتبط مطابق با پیوست1در نظر گیرد.در مدت فوق مسئولیت اجرای این دستورالعمل برعهده مسئول فنی جانشین و واحد میباشد.کلیه مدارک و مستندات مرتبط با فعالیت مسئول فنی جانشین میبایست در واحد ثبت و نگهداری گردد.
• در صورت قطعهمکاری مسئول فنی با واحد، واحد ملزم به معرفی مسئول فنی جدید به اداره کل میباشد.
• مسئول فنی با توجه به حیطه فعالیت تخصصی خود، ملزم به طی دورههای آموزشی تعیین شده توسط اداره کل میباشد.
• با توجه به اینکه مسئول فنی رابط واحد با اداره کل میباشد، تمامی مدارک و مستندات فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی میبایست توسط مسئول فنی در سامانههای الکترونیکی بارگذاری و یا به صورت حضوری به اداره کل ارائه گردد.
• اعتبار گواهی طی دورههای آموزشی صادر شده به مدت  3سال از تاریخ صدور میباشد. مسئول فنی مکلف به طی دورههای بازآموزی که توسط اداره کل برگزار میگردد میباشد. تمدید گواهی مسئول فنی منوط به رعایت دستورالعملهای ابلاغی اداره کل میباشد.
• واحد مکلف به فراهم نمودن امکانات و زیرساختهای لازم جهت حسن اجرای وظایف مسئول فنی میباشد.

حقوق مسئولین فنی تجهیزات پزشکی:

حقوق مسئول فنی تجهیزات پزشکی در شرکتهای تجهیزات پزشکی معمولا بر حسب قانون کار تعیین می شود و بر حسب مهارتهای مسئول فنی به پایه حقوقش مبالغی توافقی اضافه می گردد.

متاسفانه به دلیل نبودن قانون مدونی در مورد حقوق مسئولین فنی بعضی از شرکتها بر حسب حجم کاری خود به مسئول فنی ها حقوق پرداخت می کنند. جهت استخدام در حیطه مسئول فنی از طریق سایت فراتجهیزمد رزومه خود را به  کارفرماها ارسال بکنید.

“دوره های آموزش مسئول فنی تولید واردات و توزیعی (جهت یادگیری کارها بصورت عملی) تجهیزات پزشکی توسط فراتجهیزمد” :

1.دوره آموزش کارشناس بازرگانی

2.دوره آموزش تکنیکال فایل نویسی

3.دوره آموزش شرایط تولید خوب و پروانه ساخت تجهیزات پزشکی

4.دوره آموزش مسئول فنی توزیعی مراکز درمانی

5.دوره آموزش مسئول فنی تولید و واردات تجهیزات پزشکی

” نمونه فیلم آموزشی مسئول فنی تجهیزات پزشکی ” (ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در اداره تجهیزات پزشکی):

” نمونه فیلم آموزشی مسئول فنی تجهیزات پزشکی ” (ثبت کالای تولیدی پزشکی در اداره تجهیزات پزشکی):

جهت دریافت آموزش کامل از طریق شماره “09374955947” با ما در ارتباط باشید.