تعریف تولید تجهیزات پزشکی به روش  OBL  :

در صورتی که شرکتی صرفا فرآیند برچسب گذاری،بسته بندی و یا تمیزکاری یک وسیله را انجام داده و محصول را با برند خود وارد بازار نماید و یا محصول نهایی شرکت دیگری را با برند خود در بازار عرضه نماید.

هدف:

هدف از انجام تولید تجهیزات پزشکی به روش obl، فروش کالا با برندینگ درخواست دهنده obl  می باشد.در صورتی یک شرکت ایرانی می تواند درخواست تولید یک کالا با روش  obl  را بدهد که تولید کننده ی داخلی در کشورمان نباشد به تنهایی نیازهای مصرف را تامین کند.

در این صورت به شرکت ایرانی اجازه داده می شود که کالاهای درخواستی خود را از کمپانی خارجی یا تولید کننده داخلی سفارش داده و وارد (درخواست تولید) نماید و کارهای لیبلینگ و برندینگ برا بر روی محصول مورد نظر انجام دهد.

ﺗﺒﺼﺮه: تولید کالا باید دارای ارزش افزوده قابل قبول بوده به نحوی که منتهی به خروج کمتر ارز  از کشور ، کاهش قیمت تمام شده محصول ، اشتغال زایی ، ارتقا کیفیت و زمینه ساز ایجاد رقابت در داخل گردد.

اﻟﺰاﻣﺎت:
1-شرکت تولیدکننده و تولیدکننده اصلی  ﺑﺎﻳﺪ دارای شناسنامه فعالیت در اداره کل باشند (در صورتی که تولید کننده اصلی داخلی باشد)
2-معرفی ناظر فنی تولید کننده دارای صلاحیت توسط تولید کننده
3-تکمیل اظهارنامه تطابق توسط شرکت تولید کننده مطابق پیوست 1
4-استقرار سیستم مدیریت کیفیت برای محصولات کلاس خطر A  و B  با تشخیص اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی
5-ارائه گواهی ایزو  13485 برای محصولات با کلاس خطر  C , D
6-شرکت تولید کننده اصلی باید دارای پروانه ساخت معتبر از اداره کل تجهیزات پزشکی باشد.
7-ارائه مستندات تکنیکال فایل توسط تولید کننده به اداره نظارت و کنترل کیفی
8-در برچسب باید نام کشور تولید کننده اصلی و روش تولید OBL  صراحتا ذکر گردد.

پیوﺳﺖ1
“اظهار نامه تطابق“
اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکی

با سلام
احتراما بدین وسیله اعلام می دارد وسیله پزشکی با مشخصات ذیل:
نام وسیله ……………………………………………………… کد UMDNS……………………………………………….
مدل و مشخصات وسیله …………………………………………………….کلاس خطر………………………………….
ﺣﻴﻄﻪ کاربرد وسیله……………………………………………………………………………………………………………………………..
که به روش……………………. توسط این شرکت ……………………………………………….تولید شده است استانداردهای ذیل:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

را دارا بوده و با الزامات آن اداره کل در تطابق می باشد و این شرکت/ اینجانب……………………………………………….(نام شخص حقوقی یا حقیقی) کلیه مسئولیتهای قانونی ناشی از کیفیت آن را بر عهده می گیرد.

                                                                                                   نام و نام خانوادگی:
                                                                                  سمت:
                                                                                                    اﻣﻀﺎء و مهر شرکت

نمونه پروانه ساخت وسیله پزشکی