دستورالعمل توزیع ؛ پخش و عرضه تجهیزات پزشکی

در صورتی که نیازمند اخذ مجوز توزیعی و یا به دنبال مسئول فنی برای شرکت خود هستید از طریق شماره 09374955947 با ما در ارتباط باشید.

تعریف:

_ توزیع: عبارت است از فروشمستقيم تجهيزاتو ملزومات پزشکی به مؤسسات پزشكی، صاحبان حرف پزشكی و عرضهكنندگان، مطابق دستورالعمل ابلاغی.

_ پخش مجازی: روشی از پخش می باشد كهمصرف كننده میتواند از مزایای سفارش دهی سریع و خدمات پس از فروش شركت های پخش مجازی و فروش مجازی به دو صورت (آنلاین) و سنتی (آفلاین) بهرهمند شود.

_ عرضهکننده :كليه اشخاص حقيقی و حقوقی كه مطابق دستورالعمل ابلاغی، مبادرت به تهيه تجهیزات و ملزومات پزشكی، به صورت مستقيم، از تامین کننده یا توزیع كننده نموده و آن را به صورت مستقيم به مصرف كننده نهایی ارائه می نمایند.

_ شرکت پخش: عبارت است از كليه اشخاص حقوقی كه متعاقب اخذ نمایندگی رسمی و قانونی از سوی توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات و ملزومات پزشكی و اخذ مجوز از اداره كل، بر اساس دستورالعمل ابلاغی بهعنوان نماینده پخش تجهیزات و ملزومات پزشكی معرفی میگردند.

_ شرکت پخش مجازی: عبارت است از كليه اشخاص حقوقی كه متعاقب اخذ نمایندگی رسمی و قانونی از سوی توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات پزشكی و اخذ مجوز از اداره کل و همچنین اخذ مجوز از سازمان توسعه و تجارت الكترونيك، بر اساس دستورالعمل ابلاغی به عنوان نماینده پخش مجازی تجهيزات پزشكی معرفی میگردند.

_ مسئول فنی تجهیزات پزشكی: فرد با تخصص مرتبط شاغل در واحدهای توزیعكننده تجهيزات پزشكی سطح1، دارای حداقل مدرك كارشناسی، با گرایش مرتبط، پس از تایید اداره کل مجاز به فعالیت و مسئول نظارت و اجرای کلیه مقررات ، الزامات و دستورالعملهای ابلاغی اداره كل است .

 

الزامات پخش، توزیع و عرضه:

  • كليه تجهيزات و ملزومات پزشكی می بایست دارای مجوز ساخت، ورود و ترخيص از اداره كل باشند. لازم به ذكر است در موارد خاصی كه ترخيص و توليد، به منزله پخش، توزیع و عرضه توسط تأمین كنندگان نیست، رعایت دستورالعمل و دستورالعملهای ابلاغی الزامی است.

 

  •   پخش، توزیع و عرضه تجهيزات و ملزوماتپزشكی كه فاقد مجوزهای قانونی از اداره كل باشند، به منزله پخش،توزیع و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكی قاچاق خواهد بود.

 

  • تبليغات تجهيزات و ملزومات پزشكی فاقد پروانه ساخت معتبر و مجوز ورود و ترخیص آن ها از اداره كل ممنوع است.

 

  • كليه شركت های پخش به صورت حقيقی و مجازی مكلفاند نسبت به تهيه مستقيم تجهيزات و ملزومات پزشكی، از طریق تأمین كنندگان اقدام نمایند.

 

  • كليه توزیعكنندگان مكلفاند، نسبت به تهيه مستقيم تجهيزات و ملزومات  پزشكی، از طریق تأمین كنندگان و شرکت های پخش اقدام نمایند.

 

  • كليه عرضهكنندگان و فروشندههای مجازی  تجهيزات پزشكی و مؤسسات پزشكی مكلفاند، نسبت به تهيه مستقيم و بدون واسطه تجهيزات پزشكی از تامین كنندگان، توزیع كنندگان و شركتهای پخشاقدام نمایند.

 

  • مؤسسات پزشكی و صاحبان حرف پزشكی می بایست، نسبت به تهيه تجهيزات و ملزومات پزشكی موردن نیاز، از طریق تأمینكنندگان و پخش كنندگان،توزیعكنندگان و عرضهكنندگان، با رعایت قوانين و دستورالعمل ابلاغی اقدام نمایند.

 

  • مؤسسات پزشكی و صاحبان حرف پزشكی ، صرفا جهت مصرف بيمار، مبادرت به تهيه تجهيزات پزشكی در چهارچوباین دستورالعمل می نمایند.

 

  • مؤسساتپزشكی و صاحبان حرف پزشكی،بههیچ عنوان مجاز به پخش،توزیع و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكی نمیباشند ،داروخانهها از شمول این تبصره مستثنا میباشند. نحوه تهيه و عرضه و ملزوماتپزشكی توسط داروخانهها، مطابق دستورالعمل ابلاغی خواهد بود.

 

  • كليه مؤسسات پزشكی و صاحبان حرف پزشكی موظفاند، قيمت تجهيزات و ملزومات پزشكی ابلاغی توسط اداره كل ودستورالعمل قیمت گذاری را، در زمان تنظيم صورتحساب بيمار، رعایت نمایند.

 

  • با توجه به لزوم تامين تجهيزات و ملزومات پزشكی واجد مجوز واردات و توليد،مؤسسات پزشكی می بایست تحت نظر و اقدام مسئول فنی تجهيزات پزشكی از طریق مدیریت اداره واحد مهندسی پزشكی یا داروخانه بيمارستان نسبت به تهيه تجهيزات پزشكی مصرفی مورد نیاز طریق شبكه توزیع اقدام می نماید.

 

  • داروخانهها نسبت به تهيه تجهيزات و ملزومات پزشكی، از شركتهای پخش و توزیعكننده و هم چنين عرضه كننده  با اخذ برگ خرید (فاکتور) رسمی، با توجه به مفاد این دستورالعمل اقدام مینمایند.

 

  • رعایت اصول علمی و ایمنی، نگهداشت، انبارش و حمل و نقل تجهيزات و ملزومات پزشكی، با توجه به آییننامه و دستورالعملهای ابلاغی اداره كل و در چهارچوب اصول علمی و فنی، توسط كليه تأمینكنندگان، توزیع و عرضهكنندگان و همچنين شركت های پخش( حقيقی و مجازی)، مؤسسات و صاحبان حرف پزشكی الزامی است.

 

  • مسئولين فنی مؤسسات پزشكی و مسئولين فنی تجهيزات پزشكی مؤسسات پزشكی (بیمارستانها و مراكزدرمانی) در صورت اطلاع و اقدام به تهيه و عرضه غیر قانونی تجهيزات پزشكی علاوه بر معرفی به مراجع ذیصلاح حسب مورد با توجه به رخداد تخلف پس از بررسی و اتخاذ تصميم به کمیسیونهای موضوع ماده 20  قانون مربوط به مقررات امور پزشكی و دارویی و موادخوردنی و آشاميدنی در وزارت و دانشگاه معرفی خواهند شد.

 

  • تمامی الزامات این دستورالعمل در خصوص پخش، توزیع و عرضه تجهيزاتو ملزومزات پزشكی به صورت اینترنتی نيز لازم الاجرا میباشد.

 

نحوه صدور مجوز توزیع جهت توزیع کنندگان:


1الزامات عمومیتوزیع کنندگان:

  •  داشتن آگهیتأسیس و روزنامه رسمی برای شركت و پروانه كسب، برای واحد صنفی متقاضی مجوز توزیع

 

  • داشتن فضای فيزیكی مناسب، به لحاظ نگهداشت و انبارش كالا، مطابق دستورالعملهای ابلاغی ادارهکل.
    تبصره: داشتن انبار مجزا، جهتتوزیع كنندگان تجهيزات پزشكی و دندانپزشكی سطح
    2A,Bکلاس خطر ) )
    الزامی نبوده، ليكن
    در صورتی كه دارای انبار مجزا باشند، لازم است آدرس دقیق محل انبار به ادارهكل اعلام گردد.

 

  • ارائه گواهی سپری نمودن دوره آموزشی مسئول فنی جهت توزیع كالاهای سطح1و گواهی سپری نمودن دوره آموزشی مدیرعامل شركت توزیعی/صاحب پروانه كسب واحد صنفی، جهت توزیع كالاهای سطح2.


2الزامات اختصاصی توزیع کنندگان:

  • معرفی مسوول فنی تجهيزات پزشكی، واجد شرایط اعلامی در ایندستورالعمل برای توزیع کنندگان کالاهای سطح 1 

 

  • مسئول فنی تجهيزات پزشكیمعرفی شده،نمیتواند در بيش از یك واحد توزیع كننده،به صورت
    هم
    زمان،عهدهداراین سمت باشد.

 

  • مسئول فنی تجهيزات پزشكی معرفیشده،میبایست آموزشهای مربوطه را سپری نموده و نسبت
    به ارائه
    گواهی سپری نمودن دوره اقدام نماید.

 

  • مسئول فنی تجهيزات پزشكی معرفی شده،می بایست در زمان فعاليت در واحدتوزیع حضورداشتهباشد.

 

  • شركتهای پخش سراسری دارو، در صورت فعاليت در حوزه تجهيزاتپزشكی، نسبت به سپری نمودن دوره آموزشی و رعایت این دستورالعمل اقدام نمایند.

 

 

 

2 دیدگاه

  1. امیر علی

    عالی و مفید ارائه شد. به نکات خوبی اشاره کردید

  2. goodname

    ممنون.اکثر مقالات آپدیت خواهند شد که جدیدترین اطلاعات در اختیار کاربران قرار بگیرد.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *