در صورتی که نیازمند اخذ مجوز توزیعی و یا به دنبال مسئول فنی برای شرکت خود هستید از طریق شماره 09374955947 با ما در ارتباط باشید.

تعریف:

_ توزیع: عبارت است از فروشمستقيم تجهيزاتو ملزومات پزشکی به مؤسسات پزشكی، صاحبان حرف پزشكی و عرضهكنندگان، مطابق دستورالعمل ابلاغی.

_ پخش مجازی: روشی از پخش می باشد كهمصرف كننده میتواند از مزایای سفارش دهی سریع و خدمات پس از فروش شركت های پخش مجازی و فروش مجازی به دو صورت (آنلاین) و سنتی (آفلاین) بهرهمند شود.

_ عرضهکننده :كليه اشخاص حقيقی و حقوقی كه مطابق دستورالعمل ابلاغی، مبادرت به تهيه تجهیزات و ملزومات پزشكی، به صورت مستقيم، از تامین کننده یا توزیع كننده نموده و آن را به صورت مستقيم به مصرف كننده نهایی ارائه می نمایند.

_ شرکت پخش: عبارت است از كليه اشخاص حقوقی كه متعاقب اخذ نمایندگی رسمی و قانونی از سوی توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات و ملزومات پزشكی و اخذ مجوز از اداره كل، بر اساس دستورالعمل ابلاغی بهعنوان نماینده پخش تجهیزات و ملزومات پزشكی معرفی میگردند.

_ شرکت پخش مجازی: عبارت است از كليه اشخاص حقوقی كه متعاقب اخذ نمایندگی رسمی و قانونی از سوی توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات پزشكی و اخذ مجوز از اداره کل و همچنین اخذ مجوز از سازمان توسعه و تجارت الكترونيك، بر اساس دستورالعمل ابلاغی به عنوان نماینده پخش مجازی تجهيزات پزشكی معرفی میگردند.

_ مسئول فنی تجهیزات پزشكی: فرد با تخصص مرتبط شاغل در واحدهای توزیعكننده تجهيزات پزشكی سطح1، دارای حداقل مدرك كارشناسی، با گرایش مرتبط، پس از تایید اداره کل مجاز به فعالیت و مسئول نظارت و اجرای کلیه مقررات ، الزامات و دستورالعملهای ابلاغی اداره كل است .

الزامات پخش، توزیع و عرضه:

• كليه تجهيزات و ملزومات پزشكی می بایست دارای مجوز ساخت، ورود و ترخيص از اداره كل باشند. لازم به ذكر است در موارد خاصی كه ترخيص و توليد، به منزله پخش، توزیع و عرضه توسط تأمین كنندگان نیست، رعایت دستورالعمل و دستورالعملهای ابلاغی الزامی است.

•   پخش، توزیع و عرضه تجهيزات و ملزوماتپزشكی كه فاقد مجوزهای قانونی از اداره كل باشند، به منزله پخش،توزیع و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكی قاچاق خواهد بود.

• تبليغات تجهيزات و ملزومات پزشكی فاقد پروانه ساخت معتبر و مجوز ورود و ترخیص آن ها از اداره كل ممنوع است.

• كليه شركت های پخش به صورت حقيقی و مجازی مكلفاند نسبت به تهيه مستقيم تجهيزات و ملزومات پزشكی، از طریق تأمین كنندگان اقدام نمایند.

• كليه توزیعكنندگان مكلفاند، نسبت به تهيه مستقيم تجهيزات و ملزومات  پزشكی، از طریق تأمین كنندگان و شرکت های پخش اقدام نمایند.

• كليه عرضهكنندگان و فروشندههای مجازی  تجهيزات پزشكی و مؤسسات پزشكی مكلفاند، نسبت به تهيه مستقيم و بدون واسطه تجهيزات پزشكی از تامین كنندگان، توزیع كنندگان و شركتهای پخشاقدام نمایند.

• مؤسسات پزشكی و صاحبان حرف پزشكی می بایست، نسبت به تهيه تجهيزات و ملزومات پزشكی موردن نیاز، از طریق تأمینكنندگان و پخش كنندگان،توزیعكنندگان و عرضهكنندگان، با رعایت قوانين و دستورالعمل ابلاغی اقدام نمایند.
  

• مؤسسات پزشكی و صاحبان حرف پزشكی ، صرفا جهت مصرف بيمار، مبادرت به تهيه تجهيزات پزشكی در چهارچوباین دستورالعمل می نمایند.

• مؤسساتپزشكی و صاحبان حرف پزشكی،بههیچ عنوان مجاز به پخش،توزیع و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكی نمیباشند ،داروخانهها از شمول این تبصره مستثنا میباشند. نحوه تهيه و عرضه و ملزوماتپزشكی توسط داروخانهها، مطابق دستورالعمل ابلاغی خواهد بود.

• كليه مؤسسات پزشكی و صاحبان حرف پزشكی موظفاند، قيمت تجهيزات و ملزومات پزشكی ابلاغی توسط اداره كل ودستورالعمل قیمت گذاری را، در زمان تنظيم صورتحساب بيمار، رعایت نمایند.

• با توجه به لزوم تامين تجهيزات و ملزومات پزشكی واجد مجوز واردات و توليد،مؤسسات پزشكی می بایست تحت نظر و اقدام مسئول فنی تجهيزات پزشكی از طریق مدیریت اداره واحد مهندسی پزشكی یا داروخانه بيمارستان نسبت به تهيه تجهيزات پزشكی مصرفی مورد نیاز طریق شبكه توزیع اقدام می نماید.
  

• داروخانهها نسبت به تهيه تجهيزات و ملزومات پزشكی، از شركتهای پخش و توزیعكننده و هم چنين عرضه كننده  با اخذ برگ خرید (فاکتور) رسمی، با توجه به مفاد این دستورالعمل اقدام مینمایند.
  

• رعایت اصول علمی و ایمنی، نگهداشت، انبارش و حمل و نقل تجهيزات و ملزومات پزشكی، با توجه به آییننامه و دستورالعملهای ابلاغی اداره كل و در چهارچوب اصول علمی و فنی، توسط كليه تأمینكنندگان، توزیع و عرضهكنندگان و همچنين شركت های پخش( حقيقی و مجازی)، مؤسسات و صاحبان حرف پزشكی الزامی است.

• مسئولين فنی مؤسسات پزشكی و مسئولين فنی تجهيزات پزشكی مؤسسات پزشكی (بیمارستانها و مراكزدرمانی) در صورت اطلاع و اقدام به تهيه و عرضه غیر قانونی تجهيزات پزشكی علاوه بر معرفی به مراجع ذیصلاح حسب مورد با توجه به رخداد تخلف پس از بررسی و اتخاذ تصميم به کمیسیونهای موضوع ماده 20  قانون مربوط به مقررات امور پزشكی و دارویی و موادخوردنی و آشاميدنی در وزارت و دانشگاه معرفی خواهند شد.

• تمامی الزامات این دستورالعمل در خصوص پخش، توزیع و عرضه تجهيزاتو ملزومزات پزشكی به صورت اینترنتی نيز لازم الاجرا میباشد.

نحوه صدور مجوز توزیع جهت توزیع کنندگان:

1–الزامات عمومیتوزیع کنندگان:

•  داشتن آگهیتأسیس و روزنامه رسمی برای شركت و پروانه كسب، برای واحد صنفی متقاضی مجوز توزیع

• داشتن فضای فيزیكی مناسب، به لحاظ نگهداشت و انبارش كالا، مطابق دستورالعملهای ابلاغی ادارهکل.
  تبصره: داشتن انبار مجزا، جهتتوزیع كنندگان تجهيزات پزشكی و دندانپزشكی سطح2A,Bکلاس خطر ) )
  الزامی نبوده، ليكن در صورتی كه دارای انبار مجزا باشند، لازم است آدرس دقیق محل انبار به ادارهكل اعلام گردد.

• ارائه گواهی سپری نمودن دوره آموزشی مسئول فنی جهت توزیع كالاهای سطح1و گواهی سپری نمودن دوره آموزشی مدیرعامل شركت توزیعی/صاحب پروانه كسب واحد صنفی، جهت توزیع كالاهای سطح2.

2–الزامات اختصاصی توزیع کنندگان:

• معرفی مسوول فنی تجهيزات پزشكی، واجد شرایط اعلامی در ایندستورالعمل برای توزیع کنندگان کالاهای سطح 1 

• مسئول فنی تجهيزات پزشكیمعرفی شده،نمیتواند در بيش از یك واحد توزیع كننده،به صورت
  همزمان،عهدهداراین سمت باشد.

• مسئول فنی تجهيزات پزشكی معرفیشده،میبایست آموزشهای مربوطه را سپری نموده و نسبت
  به ارائهگواهی سپری نمودن دوره اقدام نماید.

• مسئول فنی تجهيزات پزشكی معرفی شده،می بایست در زمان فعاليت در واحدتوزیع حضورداشتهباشد.

• شركتهای پخش سراسری دارو، در صورت فعاليت در حوزه تجهيزاتپزشكی، نسبت به سپری نمودن دوره آموزشی و رعایت این دستورالعمل اقدام نمایند.