توزیع کننده:

عبارت است از كليه اشخاص حقيقی یا حقوقی كه متعاقب اخذ نمایندگی رسمی و قانونی از سوی تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ مجوز از اداره کل بر اساس دستور العمل ابلاغی به عنوان نماینده توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی می گردند که به دو دسته شرکت توزیع کننده و اصناف تقسیم می شوند.

 در صورتی که نیازمند مسئول فنی تجهیزات پزشکی و یا اخذ مجوز آیمد هستید با ما از طریق شماره 09374955947 در ارتباط باشید

توزیع کننده تجهیزات و ملزومات پزشكی سطح 1:

به توزیع كنندگان تجهيزات و ملزومات پزشكی مصرفی تخصصی، مطابق با فهرست ارائه شده كه شامل تجهيزات و ملزومات پزشكی قلبی عروقی، ارتوپدی، چشمی، ارولوژی، بيهوشی تنفسی و جراحی عمومی و سایرتجهيزات پزشكی خطر مصرفی كلاس CوD است، اطلاق میگردد.
تبصره:كليه تجهيزات پزشكی مصرفی آزمایشگاهی تشخيص طبی كه شامل زنجيره سرد می باشند، جزء كالای سطح 1 می باشند.

-توزیع کننده تجهیزات و ملزومات پزشكی سطح 2:

به توزیع كنندگان سایرتجهيزات پزشكی،آزمایشگاهی تشخيص پزشكی و دندانپزشكی كه شامل تجهيزات پزشكی مصرفی عمومی وتجهيزات پزشكی مطابق با فهرست ارائه شده اطلاق میگرد.

نحوه صدور مجوز توزیع جهت توزیع کنندگان:

1-الزامات عمومی توزیع کنندگان:
1-1-داشتن آگهی تأسيس و روزنامه رسمی برای شركت و پروانه كسب، برای واحد صنفی متقاضی مجوز توزیع
داشتن فضای فيزیكی مناسب، به لحاظ نگهداشت و انبارش كالا،مطابق دستورالعملهای ابلاغی اداره كل

تبصره: داشتن انبار مجزا، جهت توزیع كنندگان تجهيزات پزشكی ودندانپزشكی سطح2(کلاس خطر A, B )
الزامی نبوده، ليكن درصورتی كه دقيق محل انبار دارای انبار مجزا باشند، لازم است آدرس به اداره كل اعلام
گردد.

2-1-ارائه گواهی سپری نمودن دوره آموزشی مسئول فنی جهت توزیع كالاهای سطح 1 و گواهی سپری نمودن دوره
آموزشی مدیرعامل شركت توزیعی/صاحب پروانه كسب واحد صنفی، جهت توزیع كالاهای سطح2

تبصره: آزمون و برگزاری دوره آموزشی، در خصوص مسوولين فنی توزیع كنندگان(كالاهای سطح 1) توسط
اداره كل و در خصوص كالاهای سطح 2 ،در صورت تفویض اختيار اداره كل، مطابق دستورالعملهای ابلاغی،
توسط دانشگاهها صورت میپذیرد.

2-الزامات اختصاصی توزیع کنندگان:
2-1-معرفی مسئول فنی تجهيزات پزشكی، واجد شرایط اعلامی در این دستورالعمل،برای توزیع كنندگان كالاهای سطح1
2-2-صاحبان پروانه كسب با سابقه صنفی 15سال به بالا با شرط سپری نمودن دوره آموزش مسئول فنی و قبولی در آزمون،به عنوان مسوول فنی تجهيزات پزشكی پذیرفته خواهند شد.

2-3-مسئول فنی تجهيزات پزشكی معرفی شده،نمیتواند در بيش از یك واحد توزیع كننده،به طور همزمان،عهده دار این سمت باشد.
4-2-مسئول فنی تجهيزات پزشكی معرفی شده،می بایست آموزشهای مربوطه را سپری نموده و نسبت به ارائه گواهی سپری نمودن دوره اقدام نماید.

5-2-شركتهای پخش سراسری دارو، در صورت فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكی، نسبت به سپری نمودن دوره آموزشی و رعایت این دستورالعمل اقدام نمایند.

3-مراحل ثبت شرکتهای توزیع کننده:
مراحل ذیل بایستی برای شركتهای توزیعی، توسط مدیرعامل و جهت سایر اصناف، توسط صاحب پروانه كسب، انجام گردد:

3-1-مراجعه به پورتال اداره كل به آدرس www.imed.ir ، سامانه هایIMED/ لينك ثبت نام مسئول فنی از طریق لينك “ثبت نام مسئولين فنی” جهت ثبت نام اوليه و دریافت نام كاربری و رمزعبور (برای كالاهای سطح 1)

3-2مراجعه به پورتال اداره كل به آدرس www.imed.ir، سامانه هایIMED/لينك عضویت و ثبت نام شركت های(توليدكننده،واردكننده، توزیع كننده، اصناف)/لينك”ثبت نام توزیع كنندگان” جهت ثبت نام اوليه و دریافت نام كاربری و رمز عبور

3-3-مراجعه به آدرس http://register.imed.ir، یا سامانه هایIMED/امور توزیع كنندگان و اصناف قسمت ورود به سامانه با استفاده از نام كاربری و رمز عبور دریافتی از مرحله قبل/ تكميل فرم اطلاعات و الصاق مدارك

3-4 جهت تعيين وقت و ابلاغ به متقاضی، جهت ارائه بررسی مدارك الصاقی، توسط كارشناس اصل مدارك مطابق اعلام نواقص

3-5 رؤیت و تطابق با الزامات در وقت اصل مدارك توسط كارشناس تعيين شده
تبصره:موارد فوق توسط دانشگاه مكان استقرار واحد متقاضی انجام می گيرد.

-3-5 بازدید انبار،مطابق دستورالعمل انبارش و دستورالعملهای ابلاغی اداره كل
تبصره:بازدید انبار توسط دانشگاه مكان استقرار واحد متقاضی انجام می گيرد.

3-7 صدور مجوز فعاليت متقاضی، توسط اداره كل و نمایش در وبسایت اداره كل

4 -نحوه صدور مجوز عرضه جهت واحدهای عرضه کننده:
1-4-الزامات عمومی عرضه کنندگان:
1-داشتن پروانه كسب معتبر، برای واحد صنفی
2-داشتن فضای فيزیكی مناسب، به لحاظ نگهداری و انبارش تجهيزات پزشكی
تبصره: داشتن انبار مجزا جهت عرضه كنندگان الزامی نبوده، ليكن درصورتیكه عرضه كنندگان دارای انبار
مجزا باشند،لازم است ادرس دقيق محل انبار، به اداره كل اعلام گردد.

2-4-مراحل ثبت واحدهای عرضه کننده (اصناف):
مراحل ذیل بایستی برای اصناف توسط صاحب پروانه كسب انجام گردد. لازم به ذكر است مراحل زیر در
خصوص واحدهایی است كهً صرفا مجوز عرضه از اداره كل دریافت می نمایند.
1-مراجعه به پورتال اداره كل به آدرس www.imed.ir، سامانه هایIMED/لينك عضویت و ثبت نام شركت های(توليدكننده،واردكننده، توزیع كننده، اصناف)//لينك”ثبت نام اصناف”جهت ثبت نام اوليه و دریافت نام كاربری و رمز عبور
2-مراجعه به آدرس/http://import.imed.ir، یاسامانه هایIMED/ امور توزیع كنندگان و اصناف
قسمت ورود به سامانه با استفاده از نام كاربری و رمز عبور دریافتی از مرحله قبل/ تكميل فرم اطلاعات

3-جهت تعيين وقت و ابلاغ به متقاضی جهت ارائه اصل بررسی مدارك الصاقی توسط كارشناس مدارك مطابق اعلام نواقص
4-رؤیت و تطابق با الزامات در وقت اصل مدارك توسط كارشناس تعيين شده
تبصره: بازدید انبار توسط دانشگاه مكان استقرار واحد متقاضی انجام میگيرد. تبصره: موارد فوق توسط دانشگاه استان محل فعاليت متقاضی انجام میگيرد.
5-بازدید از انبار صنف (درصورتی كه وجود) و فضای فيزیكی عرضه از نظر شرایط بهداشتی و نگهداری كالاها
6-صدور مجوز فعاليت متقاضی توسط اداره كل و نمایش در وبسایت اداره كل

نمونه فیلم آموزشی ثبت شرکت توزیعی تجهیزات پزشکی:

“جهت اخذ  مجوز شرکت توزیعی خود  از طریق شماره  09374955947 با ما در ارتباط باشید”