مقدمه:
جهت اخذ مجوز فروش کالای پزشکی از اداره کل تجهیزات پزشکی ،شرکتها و اصناف نیازمند دریافت ایمد هستند تا طبق دستورالعمل اقدام به تولید،واردات ،پخش و توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی نمایند که تحت عنوان مجوز ایمد(imed) به آنها تعلق می گیرد.
جهت اخذ مجوز ایمد انواع شرکتهای تجهیزات پزشکی و معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی از طریق شماره 09374955947 با فراتجهیزمد در ارتباط باشید.
انواع مجوز ایمد:
_آیمد(ایمد) شرکت تولیدی تجهیزات پزشکی:
شرکتهای تولیدی تجهیزات پزشکی جهت اخذ مجوز ایمد خود در ابتدا باید در سامانه تیتک ثبت نام نموده و مسئول فنی خود را نیز معرفی نمایند.
سپس جهت اخذ پروانه تولید خود باید از طریق سامانه ایمد نسبت به اخذ irc اقدام نمایند که در روند انجام اینکار باید مدارکی از قبیل :
- ایزو 13485
- تکنیکال فایل
- فلوچارت opc ,…
تهیه گردد.
_پروانه تولید مستقل:
در این روش سازنده اصلی محصول را با برچسب و لوگو خود به بازار ارائه می دهد و تمامی مراحل تولید نیز توسط خود سازنده انجام می شود که شامل داشتن مدارک زیر است:
- پروانه بهره برداری
- استاندارد اجباری
- ایزو 13485
- خط تولید
- انبار تولید
- خط کنترل کیفی
- و….
_پروانه تولید به روش obl:
یک روش تولید که مدتی است بین شرکتها رواج پیدا کرده است تولید به روش obl است .در این روش با استفاده از خط تولید سازنده اصلی می توان با برند خود محصول تولید کرد .
در این نوع روش تولید باید برچسب گذاری محصول به درخواست شرکت دوم انجام گیرد و نیازی به داشتن خط تولید جداگانه نیست.
شرکت تولیدی دوم برای اخذ مجوز فروش کالای پزشکی مربوط به خود در ابتدا باید قرارداد همکاری به روش obl را شرکت سازنده اصلی باید عقد نماید و مراحل انجام کار را می تواند با فراتجهیزمد در میان بگذارد و مشاوره ها را در مسیر کار دریافت نماید.
_آیمد(ایمد) شرکت وارداتی تجهیزات پزشکی:
شرکتهای وارداتی تجهیزات پزشکی هم مثل شرکتهای تولیدی در ابتدا باید داخل سامانه تیتک ثبت نام کرده و مسئول فنی خود را معرفی نمایند.
سپس در سامانه ایمد ایتدا باید اقدام به ثبت نمایندگی کمپانی خارجی خود کنند و پس از اخذ نمایندگی باید مجوز irc محصولات خود را اخذ نمایند.
جهت اخذ نمایندگی در ایران باید حداقل مدارک زیر را از قبل از کمپانی اخذ کرده باشید:
- ایزو 13485 کمپانی که دارای ادرس خط تولید است.
- گواهی CE کمپانی
- برچسب محصول
- کاتالوگ محصول
- نامه نمایندگی کمپانی
- تعهد نامه کمپانی
- تعهدنامه خود شرکت ایرانی
جهت اخذ IRC کمپانی خارجی باید حداقل مدارک زیر را از کمپانی دریافت کرده باشید:
- ایزو 13485
- گواهی CE
- گواهی FDA در صورت درخواست کارشناس اداره کل تجهیزات پزشکی
- گواهی CFDA
- ارزیابی بالینی محصول
- گواهی آزمون ایمنی و عملکرد محصول
- برچسب محصول
- سوابق فروش در اتحادیه اروپا
- پیش فاکتور فروش محصول
- گواهی خوداظهاری
- و….
_آیمد(ایمد) توزیع کننده سراسری تجهیزات پزشکی:
شرکتهای توزیع کننده سراسری در ابتدا باید داخل سامانه ایمد ثبت نام نمایند . پس از احراز صلاحیت باید حداقل ده شعبه فعال در ده استان معرفی نمایند که دارای مسئول فنی جداگانه و انبار مجزا باشند.
شرکتهای توزیع کننده سراسری محدودیتی در توزیع کالای تجهیزات پزشکی در کل ایران ندارند ولی باید همیشه ده شعبه فعال داشته باشند.
توزیع کننده سراسری همانند شرکتهای تامین کننده می تواند محصولات خود را به شرکتهای توزیعی استانی ارائه دهد اما باید در ابتدا آنها را به عنوان شعبه خود ثبت نمایند وگرنه در قسمت انبار مجازی به مشکل خواهد خورد و نمی تواند فاکتور برای شرکتهای توزیع کننده استانی ثبت نماید.
_آیمد(ایمد) توزیع کننده استانی تجهیزات پزشکی:
شرکتها و صنفهای توزیعی استانی برای اخذ مجوز فروش کالای پزشکی از اداره کل لازم است در ابتدا داخل سامانه ایمد ثبت نام کنند . پس از احراز صلاحیت مسئول فنی خود را نیز معرفی کنند.
شرکتهای توزیع کننده استانی طبق قوانین اداره کل تجهیزات پزشکی موظفند فقط در استان خود و استانهای همجوار فعالیت نمایند.
_آیمد(ایمد)مغازه بعنوان عرضه کننده:
اصناف و مغازه داران تجهیزات پزشکی جهت اخذ مجوز فروش کالای پزشکی در مقیاس خرده فروشی نیازمند ایمد عرضه کننده هستند که باید داخل سامانه ایمد ثبت نام کنند و اجباری به معرفی انبار و مسئول فنی ندارند.
مغازه داران تجهیزات پزشکی برای اینکه بتوانند در فروشگاه های انلاین مانند دیجی کالا فعالیت بکنند نیاز به مجوز ایمد دارند.
