مقدمه:
مجوز ایمد چیست؟
هر شخص حقیقی یا حقوقی که بخواهد محصولات خود را با تاییدیه اداره کل تجهیزات پزشکی تهیه،تولید ، توزیع و عرضه نماید باید دارای مجوز ایمد باشد.
انواع مجوز ایمد برای شرکت ها و فعالان تجهیزات پزشکی:
-
شرکت های تولیدی
-
شرکتهای وارداتی
-
شرکت های توزیعی
-
صنف و فروشگاه تجهیزات پزشکی
-
فروشنده های آنلاین در سایتهای شخصی یا عمومی
جهت اخذ مجوز آیمد از طریق شماره 09374955947 با ما در ارتباط باشید تا در کمترین زمان و با صرف هزینه ای مناسب مجوز درخواستی شما اخذ گردد.
مدارک لازم جهت اخذ مجوز ایمد:
1.مدارک لازم برای مجوز ایمد شرکت تولیدی:
- کارت ملی مدیرعامل
- شناسنامه مدیرعامل
- مدرک تحصیلی مدیرعامل
- اجاره نامه ملک دارای سند اداری یا تجاری (سند ملک مسکونی برای اجاره شرکت از تاریخ 20شهریور 1405 دیگر قابل قبول نیست.)
- کارت پایان خدمت برای آقایان
- گواهی عدم اعتیاد
- گواهی عدم سوپیشینه
- اگهی تاسیس برای شرکت
- پروانه بهره برداری از وزارت صمت
- ایزو 13485 مختص شرکت تولیدی
2.مدارک لازم برای مجوز ایمد شرکت وارداتی:
- کارت ملی مدیرعامل
- شناسنامه مدیرعامل
- مدرک تحصیلی مدیرعامل
- اجاره نامه ملک دارای سند اداری یا تجاری (سند ملک مسکونی برای اجاره شرکت از تاریخ 20شهریور 1405 دیگر قابل قبول نیست.)
- کارت پایان خدمت برای آقایان
- گواهی عدم اعتیاد
- گواهی عدم سوپیشینه
- اگهی تاسیس برای شرکت
- نامه نمایندگی کمپانی خارجی
- تعهدنامه کمپانی خارجی
3.مدارک لازم برای مجوز ایمد شرکت توزیعی:
- کارت ملی مدیرعامل
- شناسنامه مدیرعامل
- مدرک تحصیلی مدیرعامل
- اگهی تاسیس برای شرکت
- اجاره نامه ملک دارای سند اداری یا تجاری (سند ملک مسکونی برای اجاره شرکت از تاریخ 20شهریور 1405 دیگر قابل قبول نیست.)
- کارت پایان خدمت برای آقایان
- گواهی عدم اعتیاد
- گواهی عدم سوپیشینه
4.مدارک لازم برای مجوز ایمد مغازه توزیعی/عرضه کننده:
- کارت ملی صاحب پروانه کسب
- شناسنامه صاحب پروانه کسب
- مدرک تحصیلی صاحب پروانه کسب
- اجاره نامه ملک دارای سند اداری یا تجاری (سند ملک مسکونی برای اجاره صنف از تاریخ 20شهریور 1405 دیگر قابل قبول نیست.)
- کارت پایان خدمت برای آقایان
- گواهی عدم اعتیاد
- گواهی عدم سوپیشینه
نکته1:
طبق قانون جدید اداره کل تجهیزات پزشکی شرکتهایی که قصد گرفتن مجوز ایمد (مجوز imed) را دارند نمیتوانند همزمان دارای کارتابل فعال بعنوان هم تولید کننده/واردکننده و هم توزیعی باشند.
پس قبل از انجام هر کاری یا انجام کار توسط افراد غیرحرفه ای با ما ارتباط بگیرید چون حذف کردن ثبت نام کاربری اشتباه خیلی سخت است.
نکته 2:
نحوه نوشتن اجاره نامه مهم است پس هر نوع اجاره نامه ای قابل قبول نیست و باید طبق قوانین اداره کل متناسب با اخذ مجوز IMED باشد.
مراحل اخذ مجوز ایمد مغازه تجهیزات پزشکی و صنف عرضه کننده:
1.ثبت نام در سامانه آیمد
2.ورود به حساب کاربری در آیمد
3.ثبت مدارک خواسته شده
4.ثبت شعب و بازدید توسط کارشناسان معاونت غذا دارو
5.رعایت دستورالعمل انبار
6.معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
مراحل اخذ مجوز ایمد شرکت و صنف توزیعی:
1. ثبت نام در تیتک برای شرکت تولیدی ، وارداتی ، کنترل کیفی و خدمات پس از فروش
2.ثبت نام در آیمد برای همه شرکتهای تولیدی، وارداتی، توزیعی ، کنترل کیفی و خدماتی
3.بارگذاری مدارک و مستندات مربوط به شرکت و صنف
4.بارگذاری مدارک مربوط به مدیرعامل در تیتک برای شرکت های تولیدی /وارداتی و برای شرکت های توزیعی و اصناف در آیمد
5.اخذ نمایندگی و irc برای شرکتهای تولیدی و وارداتی
6.معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
7.ثبت شعبه برای شرکت توزیعی
8.ثبت سفارش برای شرکتهای تولیدی و وارداتی
9.ثبت نمایندگی برای شرکتهای توزیعی و صنف توزیعی
10.ترخیص از گمرک برای شرکتهای وارداتی
11.پایان مراحل برای همه شرکتها و ثبت مجوز آیمد برای شرکت و صنف
تفاوت مجوز ایمد شرکت های تولیدی،وارداتی،توزیعی:
مجوز ایمد شرکتهای تولیدی:
برای محصول تولید شده در ایران کاربرد دارد و سازنده محصول برای فروش محصول خود باید مجوز ایمد تحت نام <<پروانه ساخت>> دریافت نماید و تا زمانی که این مجوز را دریافت نکند حق فروش کالای تولیدی خود را ندارد.
بعد از اینکه شرکت تولیدی پروانه ساخت محصول خود را دریافت کرد حداکثر 72 ساعت بعد برای هر مدل از همان محصول کد IRC صادر خواهد شد و مجاز به تولید در تعداد انبوه خواهد بود.
مجوز ایمد شرکت وارداتی:
شرکت وارداتی برای واردات و فروش کالایی که طبق قوانین اداره کل جز تجهیزات پزشکی محسوب می شود باید کد irc دریافت نماید.
برای فروش کالای وارداتی تا زمانی که مجوز ایمد صادر نشود و ثبت سفارش در وزارت صمت انجام نشود کالا توسط گمرک آزاد سازی نخواهد شد.
مجوز ایمد شرکت توزیعی:
شرکت های توزیعی برای اینکه بتوانند کالاهایی که از شرکتهای تولیدی و وارداتی را بفروشند باید مجوز ایمد دریافت نمایند و سپس باید داخل کارتابل ایمد شرکت خود به آن شرکتهای تولیدی و وارداتی درخواست نمایندگی بدهند تا بتوانند کالاهای خریداری شده را بفروشند.
نکته3:
فروش کالای پزشکی توسط شرکتهای توزیعی بدون اخذ نمایندگی از شرکتهای تولیدی و وارداتی دارنده آیمد بمنزله قاچاق خواهد بود.
تفاوت سامانه آیمد و تیتک چیست؟
سامانه ایمد(imed) برای ثبت محصول و شعب و نمایندگی شرکت ها کاربرد دارد در حالی که سامانه تیتک (ttac) برای شناسنامه دار کردن شرکتهای تولیدی و وارداتی یا کارهایی مثل ترخیص و… کاربرد دارد.
شرکت های تولیدی و وارداتی باید در سامانه تیتک ثبت نام کنند ولی شرکت های توزیعی و اصناف اجباری به ثبت نام در سامانه تیتک ندارند.
سوالات متداول درباره مجوز ایمد:
1.مجوز آیمد چیست؟
2.برای اخذ مجوز ایمد چه مدارکی لازم است؟
3.مراحل اخذ مجوز ایمد چیست؟
4.آیا شرکت های توزیعی به مسئول فنی نیاز دارند؟
5.تفاوت ایمد و تیتک چیست؟
6.چگونه مجوز ایمد بگیریم؟
