مشاور به کسی اطلاق می شود که بتواند راهنمایی های مناسبی به کارفرما بدهد تا در کمترین زمان بتواند مجوزهای لازم برای شروع بکار را دریافت نماید که در زمینه تجهیزات پزشکی مشاور به چند دشته تقسیم می شود:

1.مشاور ایزو:

مشاور ایزو به کسی اطلاق می گردد که در زمینه تجهیزات پزشکیتمامی استانداردهای لازم را بلد باشد و به درستی انها را پیاده سارزی کند اعم از استاندارد ایزو 9001 و ایزو 13485 و ایزو 17025 که به شرح هر کدام می پردازیم:

_ ایزو 9001:

استاندارد ایزو ۹۰۰۱ معروف ترین ، کاربردی ترین و مهم ترین استاندارد ایزو است که امکان صدور گواهینامه ایزو برای آن وجود دارد.

توصیه می کنیم حتما مطلب پیشین در مورد استاندارد ایزو ۹۰۰۱ را در بخش گواهینامه ها با عنوان ایزو ۹۰۰۱ را مطالعه کنید تا با نحوه اخذ ایزو ۹۰۰۱ هم آشنا شوید.

این استاندارد به مباحث مدیریت کیفیت پرداخته و الزامات ایزو ۹۰۰۱ برای همه سازمان ها ، شرکت ها ، موسسات ، اصناف و … با هر فعالیت و هر اندازه ای قابل اجرا و و پیاده سازی است.

به یاد داشته باشید که استاندارد ایزو ۹۰۰۱ یک استاندارد مدیریت کیفیت بوده و به مباحث کیفی با دیدگاه کلی نگر و نه به صورت جزئی و فنی می پردازد. همین موضوع باعث شده است تا این استاندارد به عنوان محبوب ترین سیستم و استاندارد مدیریت کیفیت برای همه شرکت ها و سازمان ها با هر فعالیتی در سطح جهان شناخته شود.

_ ایزو 13485:

گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.

محصولاتی که موفق به دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE می گردند امکان صادرات به حوزه اروپا را خواهند یافت.

در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است که ایزو سیستم نیز با برخی از این مراکز طرف قرارداد می باشد.

لذا در صورت تمایل می توانید گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را از طریق مجموعه ایزو سیستم دریافت نمایید.

هدف از پیاده سازی و اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

هدف از پیاده سازی و اجرای استاندارد ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی می باشد.

جهت اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ایزوسیستم آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد. ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ – گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵ – اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ )

استاندارد و گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است.

شرکت هایی که موفق به دریافت این گواهینامه می شوند بیانگر این هستند که الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند.

کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ISO 13485 گواهینامه این استاندارد را دریافت نمایند.

_ ایزو 17025:

استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ ISO استانداری بین المللی و تخصصی ویژه ی آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون می باشد که به احراز صلاحیت این آزمایشگاه ها می پردازد. استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ ISO الزامات کلی برای احراز صلاحیت انجام آزمون ها و یا کالیبراسیون و همچنین نمونه برداری را توس ط ازمایشگاه ها مشخص می سازد.

کاربرد استاندارد ایزو ISO 17025

استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ ISO چیست؟ استاندارد بین المللی ایزو ۱۷۰۲۵ ISO الزامات کلی برای احراز صلاحیت انجام آزمون ها و یا کالیبراسیون و همچنین نمونه برداری را مشخص می سازد. استاندارد بین المللی ISO 17025 ، روش های استاندارد و روش های غیر استاندارد و روش های توسعه یافته توسط آزمایشگاه که در اجرای آزمون و کالیبراسیون مورد استفاده قرار می گیرند را پوشش می دهد.

استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ ISO چیست؟راهنمایی های استاندارد بین المللی ایزو ISO 17025 برای همه سازمان های مجری آزمون و کالیبراسیون قابل استفاده می باشد. این استاندارد به عنوان مثال طرف اول، دوم و آزمایشگاه هایی که آزمون در آن ها تشکیل دهنده بخشی از گواهی محصول و بازرسی می باشد، را در بر می گیرد.

استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ چیست؟استاندارد ISO 17025 بین المللی فارغ از تعداد پرسنل سازمان یا گستره دامنه فعالیت های آزمون و یا کالیبراسیون، برای همه آزمایشگاه ها قابل کاربرد می باشد.

استاندارد بین المللی ISO 17025 برای استفاده توسط آزمایشگاه هایی که در حال ایجاد سیستم های کیفی، اجرایی و فنی برای فعالیت های خود می باشند توصیه می گردد.

لزوم توجه و پیاده سازی استاندارد ایزو ISO 17025

اگر آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون الزامات این استاندارد بین المللی را برآورده سازند. آنها یک سیستم کیفیت برای فعالیت های آزمون و کالیبراسیون خود بکار می گیر. که الزامات ایزو ۹۰۰۱ نیز برآورده است. این استاندارد بین المللی چندین الزام فنی را که با ایزو ۹۰۰۱ پوشش داده نمی شود را پوشش می دهد.

سیستم کیفیت آزمایشگاه ایزو ۱۷۰۲۵ ISO ، با هدف ایجاد یک سیستم مدیریتی مستقل و مبتنی بر کیفیت، طراحی و مستقر شده است. تا با بهره‌گیری از این استاندارد، آزمایشگاه بتواند خدمات خود را با بهترین کیفیت به مشتریان خود ارائه نماید. و همچنین کلیه فعالیت‌های مدیریتی، فنی و تخصصی خود را به بهترین نحو اداره نموده و با اخذ گواهینامه‌ها و اعتبارنامه‌های ملی یا بین‌المللی، صلاحیت و شایستگی خود را به گیرندگان خدمات و گروه‌های ذینفع اثبات نماید.

صدور گواهینامه استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ ISO

گواهینامه های ایزو ۱۷۰۲۵ iso توسط مراجع CB به صورت non accredited امکان صدور  دارند و آزمایشگاه ها با پیاده سازی و ممیزی توسط یک نهاد ارزیاب خارجی certification body امکان ممیزی و دریافت گواهینامه مذکور را خواهند داشت. اما توصیه شده که این استاندارد توسط سازمانهای اعتبار بخشی (ACCREDITATION BODY) ممیزی و صادر گردد.

لذا با توجه به این مورد، سازمان اعتبار بخش حاضر در ایران (AB)، مرکز تایید صلاحیت موسسه استاندارد ایران (NACI) قادر به ممیزی و صدور گواهینامه ISO 17025 می باشد. اگرچه اجباری به دریافت گواهینامه مذکور نخواد بود.

ارتباط استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ ISO با سایر استاندارد ها

همیشه توصیه می گردد که همراه یا پیش از دریافت گواهینامه های تخصصی تر نظیر گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵ ISO که به احزار صلاحیت آزمایشگاه ها می پردازد اقدام به دریافت گواهینامه ی سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱ که پایه ای ترین و اصلی ترین استاندارد از سری استانداردهای بین المللی ایزو می باشد اقدام نمایند.

لازم به ذکر است که آزمایشگاه های طبی و پزشکی در صورت تمایل به دریافت گواهینامه ایزو مرتبط با حیطه خود می بایست استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ ویژه آزمایشگاه های پزشکی را پیاده سازی و گواهینامه آن را دریافت نمایند. به آزمایشگاه های پزشکی و طبی نیز توصیه می گردد که حتما نسبت به دریافت گواهینامه ISO 9001 یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS اقدام نمایند.

ایزو سیستم با مجوز وزارت صنعت، معدن و تجارت آماده مشاوره و صدور گواهینامه ایزو ISO 17025 با تیمی مجرب و رزومه ای قابل استعلام می باشد.

2. مشاور راه اندازی و استقرار تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی :

به کسانی اطلاق می گردد که در زمینه کاربرد دستگاه های پزشکی اطلاعات جامعی دارند و می توانند بهترین دساگاه ها را در کمترین زمان تحویل کارفرما دهند. برای اینکه در این زمینه بتوان ورود کرد نیاز است هر فردی در زمینه های کاری از قبیل کارشناس بازرگانی و تدارکات تجهیزات پزشکی و بخش خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی سوابق خوبی داشته باشد تا بتواند در این زمینه موفقتر عمل کند.

در حال تکمیل…….