در این مقاله قصد داریم دستورالعمل ناظر فنی تجهیزات پزشکی را بررسی نماییم و بررسی کنیم مسئول فنی با چه ضوابطی باید اشنا باشند.
ناظر فنی تجهیزات پزشکی غیرحضوری غیرقانونی بوده و در صورت تخلف خاطی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی احضار و مدرک وی باطل و در صورت تایید کمیته اداره کل تجهیزات پزشکی به مراجع قضایی معرفی می گردد.تیم فراتجهیزمد سایتی برای استخدام و آموزش مسئولین فنی تجهیزات پزشکی می باشد که دستورالعملهای لازم را در اختیار مسئولین فنی تجهیزات پزشکی قرار می دهد.
شرایط احراز صلاحیت مسئول فنی تجهیزات پزشکی بدارای دو شرط می باشد:
- دارا بودن مدرک تحصیلی مرتبط
- طی دوره های آموزشی مقدماتی،بازآموزی،تخصصی و تکمیلی ابلاغی اداره کل.
الزامات کلی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی:
- هر واحد به منظور انجام فعالیتهای خویش موظف به معرفی مسئول فنی با تخصص مرتبط با آن حیطه میباشد.
- مسئول فنی مجاز به فعالیت در بیش از یک واحدبه عنوان مسئول فنی نمی باشد.
- مسئولیت صحت کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل و مسئولیت احراز، اثبات و استمرار تطابق با الزامات قانونی ونظارت علمی و فنی بر حسن اجرای مفاد آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی و دستورالعملهای ابلاغی و سایر قوانین و مقررات در واحدهای مربوطه بر عهده مسئول فنی است. لیکن مسئولیت مسئول فنی نافی مسئولیت مدنی و کیفری مدیرعامل و سایر مدیران مربوطه نمیباشد.
- فعالیت مدیرعامل واحد تجهیزات پزشکی به عنوان مسئول فنی همان واحد بلامانع میباشد لیکن مدیرعامل نمی تواند به عنوان مسئول فنی واحد دیگری فعالیت نماید
- در صورتیکه فعالیت واحد به نحوی باشد که اجرای این دستورالعمل توسط یک مسئول فنی میسر نباشد از جمله تعدد خطوط تولید و تنوع و گستردگی حیطه فعالیت واحد مکلف به معرفی بیش از یک مسئول فنی میباشد،تشخیص این امر بر عهده مدیر عامل واحد میباشد
- واحد مکلف به معرفی مسئول فنی جهت هر یک از شیفتهای کاری خود میباشد و هر شیفت کاری در یک روز8 ساعت متوالی در نظر گرفته می شود.
- در صورت عدم تمایل به ادامه همکاری از سوی مسئول فنی یا واحد، هر یک از طرفین میبایست ضمن رعایت سایر قوانین و مقررات مربوطه، حداقل یک ماه پیش از قطع همکاری، طرف مقابل را از درخواست خود مطلع نمایند.
- درصورت عدم حضور تماموقت مسئول فنی به مدت بیش ا ز 3روز متوالی یا 5 روز در ماه واحد ملزم است برای وی یک جانشین دارای صلاحیت با مدرک تحصیلی مرتبط در نظر گیرد.در مدت فوق مسئولیت اجرای این دستورالعمل بر عهده مسئول فنی جانشین واحد میباشد.کلیه مدارک و مستندات مرتبط با فعالیت مسئول فنی جانشین
میبایست در واحد ثبت و نگهداری گردد. - در صورت قطع همکاری مسئول فنی با واحد، واحد ملزم به معرفی مسئول فنی جدید به اداره کل میباشد
تخلفات مسئول فنی تجهیزات پزشکی :
- عدم حضور مسئول فنی در واحد به منزله تخلف مسئول فنی و واحد لحاظ می گردد.
- عدم حضور مسئول فنی در بیش از یک واحد به عنوان مسئول فنی تخلف محسوب می شود.
