توليدکنندگان به منظور اخـذ مجوز تولید وسائل پزشکی جهت فروش محصولات خود در بازار  موظف توليـد شـرايط و استقرار سامانه مديريت كيفيت و شرایط تولید خوب می باشند.این ضوابط در اجرای این تبصره و به منظور هدایت تولید کنندگان وسایل پزشکی در جهت استقرار حداقل شرایط تولید خوب ،استمرار ان و  تولید محصول با کیفیت می باشد و این که این اطمینان به وجود اید که محصولات تولید شده منطبق با استانداردهای مناسب  با کاربردشان تولید و کنترل می شوند و هم چنین نیازهای مصرف کنندگان از نظر کیفیت ایمنی و کارایی براورده می گردد. دامنه کاربرد این ضوابط شامل تولید کنندگان با کلاس خطر a و b می باشد و تولید کنندگان کلاس خطر c و d لازم است الزامات کاملتری را به کار بگیرند.ضمنا این ضوابط شامل سازندگان قطعات و اجزای محصول نهایی نمی شود.

 ؟ ” GMPچرا”

_ تست نهایی محصول نمی تواند کارایی و ایمنی کیفیت را تضمین کند.

_ آزمایش نهایی ممکن است همیشه آلودگی، خطا و غیره را تشخیص ندهد.

_ انطباق با مشخصات از پیش تعیین شده

_ برای به حداقل رساندن آلودگی به عنوان مثال:  آلودگی میکروبی.

_ برای از بین بردن خطا.

_ برای تولید محصول با کیفیت ثابت

“اصول GMP”
_ طراحی و ساخت تاسیسات و تجهیزات به درستی

_ مراحل و دستورالعمل های مکتوب را دنبال کنید

_ مراحل عملیات را گام به گام بنویسید و روی دستورالعمل ها کار کنید

_ طراحی، توسعه و نشان دادن شایستگی شغلی

_ کنترل اجزا و فرآیندهای مرتبط با محصول

“الزامات سیستم کیفیت”

توليدكننده بايد يك سيستم مديريت كيفيت را ايجاد، مدون و اجرا کند و آن را برقرار نگه دارد.

توليدكننده بايد:

الف- فرايندهاي موجود در سازمان(شركت) را شناسايي و مشخص کند.

ب-  توالي و تعامل اين فرايندها را از ابتداي ورود مواد اوليه تا محصول نهايي به‌وسيله چارت‌هاي مربوطه مشخص کند.

ج-  معيارها و روش‌هايي را معين کند تا فرايندها قابل اندازه‌گيري باشند.

د-  فرايندها را پايش، اندازه‌گيري و تجزيه و تحليل کند.

ه-  چارت سازماني و شرح وظايف افراد مشخص و به آنها ابلاغ شود.

هنگامي كه توليدكننده، فرايندهايي را كه روي سيستم مديريت كيفيت تأثيرگذار است به بيرون از سازمان واگذار کند، بايد از وجود كنترل روي اين فرايندها اطمينان حاصل کند. كنترل چنين فرايندهايي بايد در داخل سيستم مديريت كيفيت، تعريف شده باشد.

“مزایای پیاده سازی GMP”

ارتقا سطح بهداشتی سازمان
افزایش اعتبار شرکت
اعتماد سازی برای مشتریان
اطمینان از تولید محصول ایمن

“جهت درافت آموزش کامل با ما در ارتباط باشید.”