در این آموزش میخواهیم روال صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و روال تمدید پروانه را آموزش بدهیم که برای شروع بکار نیاز است اول با خود پروانه ساخت آشنا شویم و سپس به شرح اخذ پروانه تجهیزات پزشکی بپردازیم
ماده1- پروانه:مجوزی است که پس از درخواست متقاضی و بعد از احراز ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی و سایر الزامات
فنی مورد نیاز برای تولیدکنندگان داخلی صادرمیشود.
ماده2- پرونده فنی:مجموعه ای از مستندات تولید محصول تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر:
الف-شرح تجهیزات پزشکی
ب-حیطه کاربرد
ج-مستندات تطابق با الزامات فنی
د-مستندات استقرار سیستم مدیریت کیفیت/(ISO 13485-QMS)شرایط تولید خوبGMP
ه-برچسب و مدارک همراه
و-فرم اظهارنامه تطابق باالزامات اساسی1 (D.o.C)
ز- برنامه بازرسی پس از فروش (PMS0) صرفا ً کالاهای با کلاس خطرC, D
ح-گزارش تطابق با الزامات اساسی
ط-مستندات مربوط به تصدیق و صحه گذاری محصول
ی-پرونده مدیریت ریسک
ک-فهرست مواد اولیه و قطعات ساخت و معرفی تولیدکننده آن(BOM)3
ل-فلوچارت فرآیند تولید تا محصول نهایی(OPC)
ماده3- روال صدور پروانه
متقاضی دریافت پروانه پیش از دریافت پروانه ساخت لازم است نسبت به انجام موارد ذیل اقدام نماید :
-تشکیل شناسنامه
-معرفی مسئول فنی
-اخذ تاییدیه کیفی جهت محصول مورد نظر (ثبت اطلاعات تکمیلی مرتبط با محصول)
1-3-روال اخذ تأییدیه کیفی (احراز ایمنی و عملکرد) برای محصول: متقاضی جهت دریافت تأییدیه کیفی محصول می بایست ضمن تکمیل اطلاعات و مستندات محصول در سامانه Register.imed.ir، نسبت به بارگذاری مدارک و مستندات مرتبط در سامانه مذکور به شرح ذیل نیز اقدام نماید:
1-1-3 تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A
–فرم تکمیل شده اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی(D.O.C)مطابق با فرم اظهارنامه تطابق ابلاغ شده و با امضای مدیرعامل و مسئول فنی و ممهور به مهر شرکت
–برچسب و مدارک همراه
–فهرست مواد اولیه و تامین کنندگان آن(BOM)
-چارت فرآیندهای تولید تا محصول نهایی(OPC)
-ارائه تعهدنامه برای تهیه و نگهداری پرونده فنیدر سربرگ شرکت و با مهر و امضا
-دستورالعملهای کنترل کیفی و نتایج آن صرفا برای تجهیزات و فرآوردههای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی
(IVD)
-پیاده های سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهیISO 13485:2016
–گزارشهای آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاههای همکار در صورت نیاز و براساس
الزامات فنی و ضوابط ابلاغی
-ارائه مستندات ارزیابی بالینی درصورت نیاز و براساس ضوابط ابلاغی به ویژه جهت تجهیزات پزشکی خاص و
نوظهور
–دارا بودن شرایط محیطی تولید مناسب و متناسب با نیازمندیهای محصول و ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط
تولید (فیلم و عکس باید بگونهای باشد که گویای تمامی جزئیات فرآیند تولید براساس OPC و شرایط محیطی
محل تولیدبوده و فاقد هرگونه ابهام باشد)
تبصره1:در صورت عدم ارائه گواهی سیستم مدیریت کیفیت، تولید کننده میتواند با ارائه تعهد یکساله جهت
اخذ و ارائه گواهی مذکور اقدام نماید.
2-1-3- تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطرB،CوD
-بارگذاری مدارک مربوط به پرونده فنی مطابق با بند0-6در سامانهRegister.imed.ir
-پیاده های سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهیISO 13485:2016
-گزارشهای آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاههای همکار
-ارائه مستندات ارزیابی بالینی در صورت نیاز و براساس ضوابط ابلاغی
-دارا بودن شرایط محیطی تولید مناسب و متناسب با نیازمندیهای محصول (ممیزی حضوری یاOn lineو درصورت لزوم
ارائه فیلم و عکس از محل تولید)
ماده4-مدت زمان اعتبار پروانه
پروانه صادره برای کلیه کلاس خطرها، 4ساله میباشد و اعتبار پروانه منوط به حفظ سیستم مدیریت کیفیت در
ارزیابیهای مراقبتی پس از صدور پروانه میباشد و چنانچه در ارزیابیهای مراقبتی، عدم تطابقهای ماژور مشاهده شود
در خصوص پروانه صادره پس از طرح در کمیته فنی، تصمیم گیری خواهد شد.همچنین در صورت مرتفع نشدن عدم
تطابقهای مینور و تکرار آن درارزیابی مراقبتی، پروانه صادره تا زمان رفع آنها تمدید نخواهد شد
ماده5- روال تمدید پروانه
با توجه به ارزیابیهای مراقبتی مذکور در ماده4، جهت تمدید پروانه ها، متقاضی می بایست مدارک و مستندات مربوط
به موارد ذیل را در سامانه Register.imed.irبارگذاری نماید:
-آمار تولید
-شکایات و مشکلات کیفی
-رفع تعهدات اخذ شده در هنگام صدور پروانه اولیه
-دارا بودن و معتبر بودن پروانه استاندارد اجباری برای محصولات مشمول
-گزارش رفع عدم انطباقهای مشاهده شده در ارزیابیهای مراقبتی
پس از بارگذاری اسناد فوق در سامانه و بررسی و اعلام نظر، چنانچه تولیدکننده فاقد مشکلات کیفی در سامانهMDR
بوده و همچنین چنانچه نیاز به تطابق با نسخه جدیدی از استانداردهای ایمنی و عملکرد، استاندارد اجباری و الزامات
فنی جدید نباشد، پروانه تمدیدمیشود(در خصوص تجهیزات پزشکی مشمول اخذ استاندارد اجباری،می بایست پروانه
استاندارد اجباری در زمان تمدید معتبر باشد).
فلوچارت فرآیند کلی اخذ پروانه ساخت:
فلوچارت صدور موافقت اصولی:
