مقدمه:
به دلایل متعدد، استفاده از وسایل پزشکی در خارج از مراکز درمانی در حال افزایش است. افزایش متوسط سن جمعیت کشور و بیماریهای مزمن نیازمند مراقبت پزشکی در خانه هستند پس لازم است دستورالعمل فروش تجهیزات پزشکی خانگی را بیان کنیم تا افرادی که قصد فروش تجهیزات پزشکی خانگی را دارند با دستورالعملهای مربوط به آن آشنا باشند.

هدف و دامنه کاربرد:
هدف: کاهش خطرات و اطمینان از ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی خانگی برای استفاده کاربر غیر حرفه ای
حیطه کاربرد: شامل کلیه تجهیزات پزشکی خانگی که برای استفاده در خارج از مؤسسات پزشکی طراحی و تولید شده است.

الزامات عمومی:

1-تولیدکننده بایستی در حیطه کاربرد تجهیزات پزشکی، طراحی به منظور استفاده از تجهیزات پزشکی در خارج از موسسه پزشکی را ذکر نموده باشد.

2-طراحی تجهیزات پزشکی بایستی مطابق با محدودیتهای محیط خارج از موسسه پزشکی باشد (به عنوان مثال ممکن است در محل استفاده، پریزهای برق فاقد ارت باشد) و امکان جابجایی از یک محل به محل دیگر را داشته باشد و در برابر تداخل امواج محیطی سازگار باشد.

3-کاربران تجهیزات پزشکی خانگی، غیرحرفه ای و متفاوت از کارکنان مؤسسات پزشکی هستند. لذا در طراحی این تجهیزات بایستی سادگی استفاده از یکسو و از طرف دیگر مدیریت و کاهش ریسک تجهیزات در نظر گرفته شود تا اشتباهات کاربری به حداقل برسد. حتی سن کاربر (کودک یابزرگسال) نیز بایستی مدنظر قرار گیرد.

4-تجهیزات پزشکی خانگی بایستی دارای گواهی کنترل کیفیت و آزمون پذیرش حاوی اطلاعات تجهیزات نظیر شماره سریال باشند.

5-وجود راهنمای کاربری مصور و مشروح به زبان فارسی (ترجیحا به همراه فایل ویدئویی) حاوی اطلاعات نحوه استفاده، تمیز نمودن، نگهداری، تنظیم و کالیبراسیون ویژه کاربر، نکات ایمنی، نحوه عیب یابی و برطرف نمودن آن، اطلاعات تماس شرکت نماینده (تلفن، آدرس،وبسایت) ضروری است.

6-درصورتی که دستگاه از منبع تغذیه داخلی (باتری) استفاده نماید، راهنمای کاربری باید ساعات معمول کارکرد، عمر باتری، نحوه شارژ و نحوه تعویض باتری و سایر نکات ضروری در این خصوص را شرح دهد.

7-تجهیزات پزشکی خانگی که از برق استفاده نمایند، بایستی دارای گواهی استانداردIEC60601-1 علی الخصوصIEC60601-1-11 باشند.

8-در صورت استفاده از باتری، دستگاه بایستی قابلیت هشدار در خصوص نیاز به شارژ یا تعویض باتری را دارا باشد.

9-شرکت نماینده (نماینده قانونی) بایستی با توجه به عواملی نظیر کلاس خطر و تعداد، امکانات مورد نیاز جهت ارائه خدمات پس از فروش را فراهم نماید؛در تجهیزات حساس و پشتیبان زندگی، به ویژه در مورد تجهیزاتی که نیازمند عملکرد تمام وقت بوده و هرگونه اختلال در عملکرد آنها میتواند منجر به آسیب بیمار شود، باید به صورت 24ساعته خدمات خود را مطابق ضوابط خدمات پس از فروش،ارائه نماید؛ و فرآیند مورد نیاز جهت پاسخگویی تلفنی به تماسهای کاربران را پیاده سازی نماید.

10-شرکت نماینده بایستی اطلاعات کامل کلیه کاربران نهایی تجهیزات پزشکی خانگی  را به صورت بروز و قابل ردیابی در اختیار داشته باشد.

11-در صورت وجود مشکلات کیفی در ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی خانگی، بایستی مراتب در سامانه MDR گزارش مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی بر اساس دستورالعمل گزارش مشکلات کیفی،حوادث ناگوار و فراخوان تجهیزات پزشکی به اداره کادر سامانه MDR در اسرع وقت اعلام شود. اقدامات اصلاحی مورد نیاز باید بر اساس دستورالعمل مذکور با هماهنگی اداره کل توسط شرکت (نماینده قانونی) انجام شود. مسئولیت کلیه تبعات عدم اقدام مناسب در این زمینه بر  قانونی و نماینده قانونی وی خواهد بود.

12-تجهیزات پزشکی خانگی بایستی دارای کمترین نیاز به اقدامات نگهداری دورهای و کالیبراسیون به ویژه توسط کاربر، جهت اطمینان از عملکرد بهینه خود باشند. در خصوص تجهیزات نیازمند نگهداری و کالیبراسیون توسط کاربر،راهنمای نگهداری،کالیبراسیون و استفاده، بایستی به صورت مرحله به مرحله  و تصویری به زبان فارسی شرح داده شود.

در صورت نیاز به ابزار، مواد یا تجهیزات خاص جهت نگهداری/کالیبراسیون بایستی آنهادر زمان خرید تجهیزات پزشکی، توسط شرکت تولیدکننده/نماینده قانونی وی در اختیار کاربر قرار گیرد. در صورت نیاز به تعامل با تجهیزات جهت نگهداری/ کالیبراسیون، بایستی بر روی تجهیزات پزشکی به نحوی ( مثال به صورت پیام) مشخص شود که نگهداری/ کالیبراسیون با موفقیت انجام شده یا خیر و همچنین نگهداری/ کالیبراسیون بعدی آنچه زمانی است.

13-درصورت لزوم نگهداری/ کالیبراسیون در فواصل زمانی مشخص، توسط تولیدکننده قانونی/نماینده قانونی وی، قبل از سررسید زمانی بایستی مراتب به صورت مستند به اطلاع کلیه کاربران نهایی رسانیده شود.

مسئولیت عواقب ناشی از عدم  اطلاع رسانی این مسئله به کاربران نهایی، با تولیدکننده قانونی/نماینده قانونی وی خواهد بود. در صورت انجام نگهداری/ کالیبراسیون توسط شرکت نماینده، بایستی برچسب مربوطه شامل تاریخ انجام و تاریخ سررسید بعدی بر روی دستگاه نصب و گزارش کامل مربوطه، تحویل کاربر گردد.

سوابق کامل نگهداری/کالیبراسیون در تولیدکننده قانونی/نماینده قانونی وی نیز بایستیبر اساس دستورالعمل ابلاغی خدمات پس ازفروش مستند شود.

14-تجهیزات پزشکی خانگی دارای کالس خطرCوD که کمپانی سازنده اصلی (تولیدکننده اصلی) در کشورهای گروه G3وG4 قرار دارد، بایستی علاوه گواهینامهCEوISO13485دارای گواهینامهFDA باشند. در خصوص سایر موارد نیز ممکن است به تشخیص اداره کل تجهیزات پزشکی دارا بودن گواهی FDA و یا الزامات دیگری، تعیین گردد.

15-تجهیزات پزشکی خانگی که استفاده ازآنهانیازمند دستور پزشک است بایستی صرفادر اختیار کاربران معرفی شده از سوی پزشک معالج و طبق شرایط تجویز شده قرار گیرد.

16-تجهیزات پزشکی خانگی بایستی در محل مناسب روی تجهیزات/بسته بندی آن دارای برچسب اطلاعات تماس شرکت تولیدکننده قانونی/نماینده قانونی وی و نکات ضروری و هشدارها باشند. این برچسبها باید مقاوم در برابر تغییر باشند.رعایت دستورالعمل ابلاغی برچسب گذاری تجهیزات پزشکی،برای تجهیزات پزشکی خانگی نیز الزامی است.

17-تجهیزات پزشکی خانگی بایستی دارای خدمات پس از فروش و گارانتی در طول مدت عملکرد خود توسط شرکت نماینده باشد.

18-تولیدکننده قانونی/نماینده قانونی وی باید مطابق ضوابط خدمات پس از فروش شرکتهای تجهیزات پزشکی، فرآیند رسیدگی به شکایات و همچنین ارزیابی رضایتمندی مشتری را پیاده سازی و اجرا نماید.

19-در صورت تغییر اطلاعات تماس شرکت نماینده، مراتب بایستی به طور مناسب (از طریق وبسایت شرکت و یا سایر موارد) به اطلاع کاربران رسانیده شود و همچنین در سامانه شناسنامه اداره کل تجهیزات پزشکی ظرف دو روز کاری نیز اصالح گردد.

20-خریدوفروش تجهیزات پزشکی خانگی استفاده شده و مستعمل(دستدوم)، مجاز نیست. صرفا تولیدکننده قانونی/نماینده قانونی وی،درصورت تائید اداره کل و پس از اطمینان از ایمنی و عملکرد تجهیزات (مواردی نظیر کنترل عفونت و صحت کارکرد دستگاه) می تواند در خصوص خریدو فروش و یا اجاره آنها اقدام نماید.

21-تجهیزات پزشکی خانگی (حتی دارای سابقه تولید/ورود/ترخیص)،درصورتی که الزامات این دستورالعمل را
برآورده ننمایند، موفق به کسب کدIRC در طرح ثبت تجهیزات پزشکی و صدور مجوز ورود، نخواهند شد.

22-تجهیزات پزشکی خانگی علاوه بر رعایت مفاد این دستورالعمل، ملزم به رعایت الزامات و استانداردهای اختصاصی آن تجهیزات پزشکی هم است.

23-تجهیزات پزشکی خانگی علاووه بر رعایت مفاد این دستور العمل مشمول رعایت دیگر دستورالعمل ها یا ابلاغی
اداره کل نظیر الزامات و استانداردهای اختصاصی همان نوع تجهیزات پزشکی هم است.

لیست تعدادی از تجهیزات پزشکی خانگی: