کیفیت و ایمنی دو تا مقوله ای هستند که در صنعت تجهیزات پزشکی قابل مذاکره و چشم پوشی نیست.در راستای تحقق این دو مقوله استانداردی پایه گذاری شد که تمام مراحل چرخه عمر یک محصول پزشکی اعم از  تولید؛ خدمات و تحویل بطور سخت گیرانه ای مورد بررسی قرار گیرد.

ایــن اســتاندراد بیــن المللــی انتظــار دارد کــه ســازمان:
 نقــش خــودش را تحــت الزامــات قانونــی اجرائــی، شناســایی کنــد.                                                                                                   الزامــات مقرراتــی را کــه در فعالیــت هــای تحــت ایــن نقــش هــا کاربــرد دارد، شناســایی کنــد.
 ایـن الزامـات قانونـی اجرائی را درون سیسـتم مدیریــت خــود لحــاظ نمایــد.

پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 در چهار مرحله قابل اجرا است که ه توضیح انها می پردازیم:

1.طرح:

برنامه ریزی یک جز مهم برای پیاده سازی استاندارد است. برنامه ریزی شامل تمامی مراحل تولید تا فروش و نیاز مشتری را در بر میگیرد.

2.اجرای ممیزی:

انجام ممیزی های داخلی یکی از بزرگترین زمینه های عدم انطباق است که در پشتیبانی از فرایند جاری در طول زمان دیده می شود. با افزایش هزینه ها و کاهش اشتیاق برای یک سیستم موثر، سازمان ها شروع به تزلزل می کنند. با این حال، به منظور حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت موثر، یک سازمان باید برنامه حسابرسی داخلی خود را تحت فشار قرار داده و اجرا کند.

3.بررسی:

پس از انجام ممیزی داخلی نواقص گزارش می شوند و اقدامات لازم برای اصلاح باید فورا پردازش شوند. در این زمان باید چندین سوال مطرح شود که ایا نواقص برطرف شده است؟ایا انها به طور موثر و صریح برطرف شدند؟ایا علل به خوبی شناسایی و برطرف شدند؟

4. عمل : گام نهایی بر درک و اندازه گیری اثربخشی اقدامات انجام شده نظارت دارد. در این قسمت هم باید بعد از انجام اقدامات سوالاتی مطرح شود که ایا ما امکنات کافی در دسترس داریم ؟ ایا افراد بطور درست اموزش می بینند ؟ ایا ما تمام جوانب کارهای انجام شده را در نظر گرفته ایم؟