هدف از تدوین این دستورالعمل، تعیین الزامات صادرات، مکانیزم اعمال مشوقها و ضروریات صادرات و نیز تعیین تکالیفی جهت صادرکنندگان می باشد. همچنین سعی شده است تا توسعه زیرساخت صادرات و الزاماتی به منظور تشویق صادرکنندگان در نظر گرفته شود. دامنه کاربرد: دامنه کاربرد این ضوابط شامل کلیه افراد […]
سوالات متداول درباره مسئول فنی و اداره تجهیزات پزشکی
در این مقاله قصد داریم راجب سوالاتی که شاید برای مسئولین فنی تجهیزات پزشکی در مورد سایت تیتک پیش بیاید صحبت کنیم. سوال1: در صورت تشکیل پرونده مسئول فنی در دبیرخانه و عدم دریافت کد پروانه مسئول فنی برای تعریف مسئول فنی در کارتابل آیا می توان از شماره پیگیری […]
الزامات اساسی تولید ماسک
این مقاله به منظور ارتقاء کیفی تولید ماسک در کشور آماده گردیده است که به شرح آن می پردازیم ماسکهای تولیدی با عنوان ماسک سه لایه پزشکی یکبار مصرف وماسکهای سه لایهبرای اهداف عمومی با شرح کاربرد ذیل، میباشند: ماسک با کاربرد پزشکی بنددار،کش دار،سه بعدی کادر درمان و بیماران […]
ویژگی های میکروبیولوژی فرآورده های شرکت آرایشی و بهداشتی
ویزگی های میکروبیولوژی به شرح زیر می باشند: 1– حداکثر تعداد کل میکرو ارگانیسم های هوازی ( باکتریهای مزوفیل هوازی ) 2- اشریشیا کلی 3- سودوموناس آئروژینوزا 4- استافیلوکوکوس اورئوس 5- کاندیدا آلبیکنس 6- کپک و مخمر در سامانه خصوصیات میکروبیولوژی به شرح ذیل : حداکثر تعداد کل میکرو ارگانیسم […]
ثبت محصولات آرایشی و بهداشتی در سازمان غذا و دارو
فرآیند بررسی مدارک و مستندات علمی محصولات آرایشی و بهداشتی( فرآیند شده و بالک)و صدور پروانه بهداشتی : ثبت درخواست و مدارک در دبیرخانه ارجاع به مدیر کل امور فرآورده های آرایشی و بهداشتی ارجاع به رئیس اداره ارجاع به کارشناس مربوطه بررسی مدارک توسط کارشناس مدارک دارای نواقص […]
فراخوانی وسیله پزشکی
در این مقاله قصد داریم در مورد فراخوانی وسیله پزشکی توسط اداره تجهیزات پزشکی صحبت بکنیم و قوانین مربوطه را بیان کنیم. فراخواني چيست؟ فراخواني عبارت است از خارج كردن محصول از بازار و يا انجام اقدامات اصلاحي جهت حل مشكلات مربوط به ايمني و عملكرد يك وسيله پزشكي […]
کاربرد مدیریت ریسک
در این مقاله قصد داریم راجب کاربرد مدیریت ریسک اطلاعات مفیدی در اختیار کاربران فراتجهیزمد قرار دهیم تعریف تجهیزات پزشکی: ملزومات، تجهیزات و دستگاههاي پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام “تجهیزات و ملزومات پزشکی” نامیده میشوند، شامل هر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنیها، مواد، […]
مسئول فنی شرکتهای دارویی
در این مقاله قصد داریم راجب ضابطه صدور پروانه مسئولین فنی شرکتهای دارویی صحبت کنیم و شما را با قوانین مسئول فنی آشناکنیم. مقدمه: با توجه به ماده 2 آئین نامه ثبت دارو، شرکتهای دارویی به منظور ثبت، تولید و یا واردات، ملزم به معرفی مسئول فنی واجد شرایط […]
مسئول فنی آزمایشگاه های همکار معاونت غذا و دارو
این مقاله به منظور تعیین شرایط، مدارک و نحوه صدور پروانه مسئول آزمایشگاه های همکار،مجاز و مجاز تولیدی معاونت غذا و دارو تدوین گردیده است. دامنه عملکرد: این دستور العمل برای کلیه آزمایشگاه های کنترل کیفیت مواد اولیه و فرآورده های خوردنی،آشامیدنی،آرایشی و بهداشتی،دارویی،بیولوژیک ،تجهیزات و ملزومات پزشکی که […]
شرایط انبار شرکت مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی
در این مقاله می خواهیم در مورد اصول انبار داری شرکتهای تجهیزات پزشکی صحبت کنیم تا مسئول فنی تجهیزات پزشکی بتواند قوانین اداره تجهیزات پزشکی را در مورد انبار انجام دهد. تعریف انبار داري: دريافت کالا، نگهداري صحيح و تحويل به موقع آنها به مصرف کننده با رعايت مقررات […]
