توزیع کننده: عبارت است از كليه اشخاص حقيقی یا حقوقی كه متعاقب اخذ نمایندگی رسمی و قانونی از سوی تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ مجوز از اداره کل بر اساس دستور العمل ابلاغی به عنوان نماینده توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی می گردند که به دو […]
دستورالعمل اجرایی علامت تجاری سازمان غذا و دارو
این دستورالعمل در راستای کمک به شرکتهای آرایشی بهداشتی غذایی و تجهیزات پزشکی تدوین شده است تا بتوانند ثبت برند خود در سازمان غذا و دارو را به نحو درست انجام دهند. دامنه عملکرد: این دستورالعمل در خصوص بررسی علائم تجاری کلیه فرآورده های فرآیند شده و مواد اولیه غذایی […]
شرایط انبار شرکت مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی
در این مقاله می خواهیم در مورد اصول انبار داری شرکتهای تجهیزات پزشکی صحبت کنیم تا مسئول فنی تجهیزات پزشکی بتواند قوانین اداره تجهیزات پزشکی را در مورد انبار انجام دهد. تعریف انبار داري: دريافت کالا، نگهداري صحيح و تحويل به موقع آنها به مصرف کننده با رعايت مقررات […]
شرایط تولید خوب GMP
توليدکنندگان به منظور اخـذ مجوز تولید وسائل پزشکی جهت فروش محصولات خود در بازار موظف توليـد شـرايط و استقرار سامانه مديريت كيفيت و شرایط تولید خوب می باشند.این ضوابط در اجرای این تبصره و به منظور هدایت تولید کنندگان وسایل پزشکی در جهت استقرار حداقل شرایط تولید خوب ،استمرار ان […]
فرآیند تایید خدمات پس از فروش شرکت تجهیزات پزشکی
تعريف خدمات پس از فروش : مجموع فعاليتها و تعهداتی که از سوی فروشنده يا سازنده دستگاه،به منظور کارکرد مطلوب از نظر ايمنی ، عملکرد و کاليبراسيون انجام گردد، خدمات پس از فروش ناميده می شود. اين فعاليت ها شامل نصب ، راه اندازی ، انجام آزمونهای پذيرش ، آموزش […]
ثبت کالای پزشکی وارداتی
به منظور اخذ مجوز براي واردات هر وسیله پزشکی، بعد از ثبت نمایندگی و تایید کالاهاي قید شده در نامه نمایندگی توسط کارشناسان انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی، IRC صورت میگیرد.کد IRC که مخفف کلمه Iranian Registration Code یک کد 16 رقمی می باشد که به منظور ثبت سفارش کالا از […]
رشته های مجاز جهت مسئولین فنی
_ رشته های تحصیلی مجاز جهت دستگاه های پزشکی برای شرکتهای تولیدی و وارداتی : _ رشته های تحصیلی مجاز جهت ملزومات پزشکی مصرفی برای شرکتهای تولیدی و وارداتی: _ رشته های تحصیلی مجاز کلیه شرکتهای آزمایشگاهی (کیت ها و فرآورده ها) برای شرکتهای تولیدی و وارداتی _ رشته های […]
کد تجاری فرآورده GTIN
کد تجاری GTIN کدی اختصاصی جهت فراورده که در سطح جهان بر مبنای استانداردهای سازمان GS1 صادر گردیده و شماره جهانی اقلام تجاری می باشد. موسسه GS1 یک نهاد غیرانتفاعی بین المللی است که با نیت تسهیل تجارت به کدگذاری کالاها می پردازد. مرکز ملی شماره گذاری کالا و خدمات […]
تکنیکال فایل نویسی تجهیزات پزشکی
تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی ، این اصطلاح بیشتر از همه در اداره تجهیزات پزشکی ایران شنیده می شود . مطابق با قوانین ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی ایران می باشند. در این مرحله کارشناس پرونده از تولید […]
مسئول فنی تولید کننده تجهیزات پزشکی
ﻣﺎده – 1 ﺗﻌﺮﻳﻒ ﻧﺎﻇﺮﻓﻨﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ : ﺑﻪ ﻓﺮدي اﻃﻼق ﻣﻲ ﺷﻮد ﻛﻪ داراي ﺷﺮاﻳﻂ ﻻزم ﺟﻬﺖ ﻛﻨﺘﺮل و ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺮ اﺳـﺎس ﻣـﻮارد ﻗﻴـﺪ ﺷـﺪه در آﺋﻴﻦ ﻧﺎﻣﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻮده و ﺻﻼﺣﻴﺖ آن ﺑﻪ ﺗﺼﻮﻳﺐ ﻛﻤﻴﺴﻴﻮن ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻮﺿﻮع ﻣـﺎده 6 آﺋـﻴﻦ ﻧﺎﻣـﻪ ﺗﺠﻬﻴـﺰات […]
